Vergelijking van zenuwsparende technieken bij radicale prostatectomie voor oncologische resultaten en functioneel herstel.
15 augustus 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Een prospectief, multicenter, real-world onderzoek naar de vergelijking van verschillende zenuwsparende technieken bij Retzius-sparende robotondersteunde radicale prostatectomie voor oncologische uitkomsten en functioneel herstel.
Het verschil evalueren tussen drie zenuwsparende technieken (unilaterale intrafasciale resectie, bilaterale intrafasciale resectie, bilaterale extrafasciale resectie) van oncologische uitkomst en functioneel herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie is een veel voorkomende en effectieve behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker. Het hoofddoel van een chirurgische behandeling is het volledig verwijderen van de tumor om het doel van genezing te bereiken. Intrafasciale zenuwsparende radicale prostatectomie is een radicale resectie van prostaatkanker met minimale schade aan de zenuwen en bloedvaten.
Er zijn zenuwen rond de prostaat die de seksuele functie beïnvloeden, en schade aan deze zenuwen kan leiden tot complicaties zoals seksuele disfunctie en incontinentie. Daarom wordt het een belangrijke kwestie bij de chirurgische behandeling hoe de tumor volledig kan worden verwijderd, voor zover mogelijk om deze zenuwen te behouden.
Deze studie is bedoeld om de verschillende zenuwsparende strategieën, waaronder unilaterale intrafasciale resectie, bilaterale intrafasciale resectie en bilaterale extrafasciale resectie, te evalueren op het gebied van oncologische uitkomsten en functioneel herstel, om zo klinisch bewijs te leveren voor zenuwsparende chirurgie van prostaatkanker via een robot. -geassisteerde posterieure benadering.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pengfei Shao, chief physician
- Telefoonnummer: +86 13770561625
- E-mail: spf032@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke patiënten met prostaatkanker die bereid zijn zenuwsparende technieken te accepteren bij Retzius-sparende robotgeassisteerde radicale prostatectomie, in de leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van ≥18 jaar en ≤80 jaar;
- Histologisch bewezen prostaatadenocarcinoom met klinisch stadium < T3 (geen capsulepauze)
- Klinisch gelokaliseerde prostaatkanker in groepen met een zeer laag, laag of gemiddeld risico volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2019 v4);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1;
- Levensverwachting groter dan 10 jaar;
- Patiënten die bereid zijn een robotgeassisteerde radicale prostatectomie te accepteren nadat ze een bestaand behandelplan hebben geïnformeerd, moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De chirurg denkt dat de patiënt een niet-reseceerbare ziekte heeft;
- patiënten die al androgeendeprivatietherapie (ADT) hebben toegepast;
- Preoperatieve beelden suggereren dat de lokale lymfeklieren groter waren dan 2 cm of duiden op bot- of metastasen op afstand;
- Elke contra-indicatie;
- Eerdere behandeling van prostaatkanker, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, hormoontherapie, chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie en immunotherapie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van transurethrale resectie of enucleatie van de prostaat;
- Ernstige systemische ziekte die de gegevens, beoordeling of naleving kan verstoren;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht om te worden geïncludeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
eenzijdige intrafasciale resectie
Proefpersonen bij wie de preoperatieve MRI's aangeven dat de laesies zich in de perifere zone van de ene kant nabij het kapsel bevinden, waardoor intrafasciale resectie niet kan worden uitgevoerd, en er geen grote laesie of slechts een lichte laesie in de perifere zone van de andere kant is, zullen eenzijdig worden uitgevoerd intrafasciale resectie bij Retzius-sparende robotgeassisteerde radicale prostatectomie.
|
Uitvoeren van eenzijdige intrafasciale resectie bij Retzius-sparende, robotgeassisteerde radicale prostatectomie
|
|
bilaterale intrafasciale resectie
Bij proefpersonen met tumoren met een laag of mediaan risico en zonder extracapsulaire extensie voor grote laesies, zal bilaterale intrafasciale resectie worden uitgevoerd in een Retzius-sparende, robotgeassisteerde radicale prostatectomie.
|
Het uitvoeren van bilaterale intrafasciale resectie bij Retzius-sparende robotgeassisteerde radicale prostatectomie
|
|
bilaterale extrafasciale resectie
Bij proefpersonen met een grote laesie in de perifere zone, MRI's waaruit blijkt dat de laesie de overgangszone kan binnendringen of zich aan de rand ervan kan bevinden, en een Gleason-score van 4+4 of hoger, zal bilaterale intrafasciale resectie worden uitgevoerd in Retzius -sparende robotgeassisteerde radicale prostatectomie.
|
Het uitvoeren van bilaterale extrafasciale resectie bij Retzius-sparende robotgeassisteerde radicale prostatectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biochemische herhalingsvrije tarieven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het percentage patiënten dat geen biochemisch recidief heeft
|
3 jaar
|
|
urinecontrole tarief
Tijdsspanne: dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
het percentage patiënten dat geen incontinentie heeft
|
dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
het aantal patiënten dat de seksuele functie niet verliest
|
6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: perioperatie
|
de complicaties die optreden tijdens de perioperatie
|
perioperatie
|
|
positieve snelheid van de incisale marge
Tijdsspanne: dag 0
|
het percentage patiënten met een positieve incisale marge na de operatie
|
dag 0
|
|
prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de overleving voor prostaatkanker
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pengfei Shao, chief physician, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-SR-394
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .