Hermoja säästävien tekniikoiden vertailu radikaalissa eturauhasen poistoleikkauksessa onkologisten tulosten ja toiminnallisen toipumisen kannalta.
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tuleva, monikeskus, reaalimaailman tutkimus eri hermoja säästävien tekniikoiden vertailusta Retziusta säästävässä robottiavusteisessa radikaalissa eturauhasleikkauksessa onkologisten tulosten ja toiminnallisen toipumisen kannalta.
Arvioida kolmen hermoja säästävän tekniikan (yksipuolinen intrafassiaalinen resektio, kahdenvälinen intrafascial resektio, kahdenvälinen ekstrafassiaalinen resektio) ero onkologisessa tuloksessa ja toiminnallisessa palautumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on yleinen ja tehokas hoito paikalliselle eturauhassyövälle. Kirurgisen hoidon päätavoitteena on poistaa kasvain kokonaan, jotta parannustavoite saavutetaan. Intrafaskiaalinen hermoja säästävä radikaali prostatektomia on eturauhassyövän radikaali resektio, jossa hermot ja verisuonet vaurioituvat mahdollisimman vähän.
Eturauhasen ympärillä on hermoja, jotka vaikuttavat seksuaaliseen toimintaan, ja näiden hermojen vaurioituminen voi johtaa komplikaatioihin, kuten seksuaaliseen toimintahäiriöön ja inkontinenssiin. Siksi kasvaimen poistaminen kokonaan, niin pitkälle kuin mahdollista näiden hermojen säilyttämiseksi, tulee tärkeä kysymys kirurgisessa hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hermoja säästävien strategioiden, mukaan lukien yksipuolinen intrafascial resektio, kahdenvälinen intrafascial resektio ja kahdenvälinen ekstrafassiaalinen resektio, eroa onkologisissa tuloksissa ja toiminnallisessa palautumisessa, jotta saadaan kliinistä näyttöä eturauhassyövän hermoja säästävästä leikkauksesta robotin avulla. -avustettu posteriorinen lähestymistapa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pengfei Shao, chief physician
- Puhelinnumero: +86 13770561625
- Sähköposti: spf032@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miespotilaat, joilla on eturauhassyöpä ja jotka ovat valmiita ottamaan vastaan hermoja säästäviä tekniikoita Retziusta säästävässä robottiavusteisessa radikaalissa eturauhasen poistoleikkauksessa, iältään 18-80 vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta;
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma, kliininen vaihe < T3 (ei kapselin katkosta)
- Kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitason riskiryhmissä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden (2019 v4) mukaisesti;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1;
- elinajanodote yli 10 vuotta;
- Potilaiden, jotka ovat valmiita hyväksymään robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen, on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgi uskoo, että potilaalla on sairaus, jota ei voida leikata;
- potilaat, jotka ovat jo soveltaneet androgeenideprivaatiohoitoa (ADT);
- Preoperatiiviset kuvat viittaavat siihen, että paikalliset imusolmukkeet olivat suurempia kuin 2 cm tai viittaavat luuseen tai etäpesäkkeisiin;
- kaikki vasta-aiheet;
- Aiempi eturauhassyövän hoito, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkaus, hormonihoito, kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito ja immunoterapia;
- Potilaat, joilla on ollut eturauhasen transuretraalinen resektio tai enukleaatio;
- Vaikea systeeminen sairaus, joka voi häiritä tietoja, arviointia tai noudattamista;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joiden katsotaan olevan soveltumattomia tutkijoiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yksipuolinen intrafassiaalinen resektio
Potilaat, joiden preoperatiiviset MRI-tutkimukset osoittavat, että leesiot sijaitsevat toisella puolella kapselin reuna-alueella, eikä niille voida tehdä intrafassiaalista resektiota, ja toisen puolen perifeerisellä vyöhykkeellä ei ole suurta vauriota tai vain vähäinen leesio, tehdään yksipuolisesti. intrafascial resektio Retziusta säästävässä robottiavusteisessa radikaalissa prostatektomiassa.
|
Yksipuolinen intrafassiaalinen resektio Retziusta säästävässä robottiavusteisessa radikaalissa prostatektomiassa
|
|
kahdenvälinen intrafassiaalinen resektio
Potilaille, joilla on matalan tai mediaaniriskin kasvaimet ja joilla ei ole kapselin ulkopuolista laajennusta suuren vaurion vuoksi, tehdään kahdenvälinen intrafassiaalinen resektio Retziusta säästävässä robottiavusteisessa eturauhasen poistoleikkauksessa.
|
Kahdenvälinen intrafassiaalinen resektio Retziusta säästävässä robottiavusteisessa radikaalissa prostatektomiassa
|
|
kahdenvälinen ekstrafassiaalinen resektio
Potilaille, joilla on merkittävä leesio perifeerisellä vyöhykkeellä, MRI-tutkimukset, jotka osoittavat, että leesio voi tunkeutua siirtymävyöhykkeen reunaan ja Gleasonin pistemäärä on 4+4 tai suurempi, tehdään kahdenvälinen intrafascial resektio Retziuksessa. -säästävä robottiavusteinen radikaali prostatektomia.
|
Kahdenvälinen ekstrafassiaalinen resektio Retziusta säästävässä robottiavusteisessa radikaalissa prostatektomiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biokemialliset uusiutumisvapaat määrät
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
niiden potilaiden määrä, joilla ei ole biokemiallista uusiutumista
|
3 vuotta
|
|
virtsan hallintanopeus
Aikaikkuna: päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
niiden potilaiden määrä, joilla ei ole inkontinenssia
|
päivä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
niiden potilaiden määrä, jotka eivät menetä seksuaalista toimintaansa
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: perioperaatio
|
perioperaation aikana ilmenevät komplikaatiot
|
perioperaatio
|
|
positiivinen incisaalimarginaali
Aikaikkuna: päivä 0
|
niiden potilaiden määrä, joilla on positiivinen inkisaalimarginaali leikkauksen jälkeen
|
päivä 0
|
|
eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
eturauhassyövän selviytyminen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pengfei Shao, chief physician, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-SR-394
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .