Srovnání nervy šetřících technik v radikální prostatektomii pro onkologický výsledek a funkční zotavení.
15. srpna 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospektivní, multicentrická studie z reálného světa o srovnání různých nervy šetřících technik v Retzius šetřící robotem asistované radikální prostatektomii pro onkologický výsledek a funkční zotavení.
Zhodnotit rozdíl mezi třemi nervy šetřícími technikami (jednostranná intrafasciální resekce, bilaterální intrafasciální resekce, bilaterální extrafasciální resekce) onkologického výsledku a funkční obnovy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Chirurgie je běžnou a účinnou léčbou lokalizované rakoviny prostaty. Hlavním cílem chirurgické léčby je úplné odstranění nádoru, aby bylo dosaženo cíle vyléčení. Intrafasciální nervy šetřící radikální prostatektomie je radikální resekce karcinomu prostaty s minimálním poškozením nervů a cév.
Kolem prostaty jsou nervy, které ovlivňují sexuální funkce, a poškození těchto nervů může vést ke komplikacím, jako je sexuální dysfunkce a inkontinence. Důležitou otázkou chirurgické léčby se proto stává, jak nádor úplně odstranit, pokud možno zachovat tyto nervy.
Cílem této studie je zhodnotit rozdíl mezi strategiemi šetřícími nervy, včetně jednostranné intrafasciální resekce, bilaterální intrafasciální resekce a bilaterální extrafasciální resekce, na onkologickém výsledku a funkčním zotavení, aby poskytla klinický důkaz pro nervy šetřící operaci rakoviny prostaty pomocí robota -asistovaný zadní přístup.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pengfei Shao, chief physician
- Telefonní číslo: +86 13770561625
- E-mail: spf032@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužští pacienti s rakovinou prostaty, kteří jsou ochotni přijmout nervy šetřící techniky v Retziusově šetřící robotem asistované radikální prostatektomii, ve věku 18 až 80 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥18 let a ≤80 let;
- Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty s klinickým stádiem < T3 (bez prasknutí pouzdra)
- Klinicky lokalizovaný karcinom prostaty ve skupinách s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2019 v4);
- skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
- Očekávaná délka života delší než 10 let;
- Pacienti, kteří jsou ochotni přijmout roboticky asistovanou radikální prostatektomii po informovaném stávajícím léčebném plánu, musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Chirurg se domnívá, že pacient má neresekovatelné onemocnění;
- pacienti, kteří již aplikovali androgenní deprivační terapii (ADT);
- Předoperační snímky naznačují, že místní lymfatické uzliny byly větší než 2 cm nebo naznačují kostní nebo vzdálené metastázy;
- Jakákoli kontraindikace;
- Předchozí léčba rakoviny prostaty, včetně, ale bez omezení, chirurgie, hormonální terapie, chemoterapie, radioterapie, cílené terapie a imunoterapie;
- Pacienti s anamnézou transuretrální resekce nebo enukleace prostaty;
- Závažné systémové onemocnění, které může narušovat údaje, hodnocení nebo shodu;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií;
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné, aby výzkumníci zahrnuli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jednostranná intrafasciální resekce
Jedinci, jejichž předoperační MRI ukazují, že se léze nacházejí v periferní zóně jedné strany v blízkosti pouzdra, nelze provést intrafasciální resekci a žádná větší léze nebo pouze mírná léze v periferní zóně druhé strany, budou prováděny jednostranně intrafasciální resekce u Retzius šetřící robotem asistované radikální prostatektomie.
|
Provedení jednostranné intrafasciální resekce u Retzius šetřící robotem asistované radikální prostatektomie
|
|
bilaterální intrafasciální resekce
Subjektům, kteří mají nádory s nízkým nebo středním rizikem a nemají extrakapsulární rozšíření pro velkou lézi, bude provedena bilaterální intrafasciální resekce v Retzius šetřící robotem asistované radikální prostatektomii.
|
Provedení bilaterální intrafasciální resekce u Retzius šetřícího robotem asistované radikální prostatektomie
|
|
bilaterální extrafasciální resekce
Jedinci, kteří mají velkou lézi v periferní zóně, MRI, která ukazuje, že léze může pronikat nebo se lokalizovat na okraji přechodné zóny, a Gleasonovo skóre 4+4 nebo vyšší, bude provedena bilaterální intrafasciální resekce u Retzia - šetřící robotem asistovaná radikální prostatektomie.
|
Provedení bilaterální extrafasciální resekce u Retzius šetřícího robotem asistované radikální prostatektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra biochemické recidivy
Časové okno: 3 roky
|
podíl pacientů, kteří nemají biochemickou recidivu
|
3 roky
|
|
rychlost kontroly moči
Časové okno: den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
podíl pacientů, kteří nemají inkontinenci
|
den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
podíl pacientů, kteří neztrácejí sexuální funkce
|
6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perioperační komplikace
Časové okno: perioperace
|
komplikace, které se vyskytují v perioperačním období
|
perioperace
|
|
kladná míra incizálního okraje
Časové okno: den 0
|
podíl pacientů, kteří mají po operaci pozitivní incizální okraj
|
den 0
|
|
přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: 3 roky
|
přežití pro rakovinu prostaty
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pengfei Shao, chief physician, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-SR-394
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na jednostranná intrafasciální resekce
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko