Comparaison des techniques d'épargne nerveuse dans la prostatectomie radicale pour les résultats oncologiques et la récupération fonctionnelle.
15 août 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Une étude prospective, multicentrique et réelle sur la comparaison de différentes techniques d'épargne nerveuse dans la prostatectomie radicale assistée par robot épargnant Retzius pour les résultats oncologiques et la récupération fonctionnelle.
Évaluer la différence entre trois techniques d'épargne nerveuse (résection intrafasciale unilatérale, résection intrafasciale bilatérale, résection extrafasciale bilatérale) des résultats oncologiques et de la récupération fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie est un traitement courant et efficace du cancer localisé de la prostate. L’objectif principal du traitement chirurgical est d’enlever complètement la tumeur afin d’atteindre l’objectif de guérison. La prostatectomie radicale intrafasciale épargnant les nerfs est une résection radicale du cancer de la prostate avec des dommages minimes aux nerfs et aux vaisseaux sanguins.
Il existe des nerfs autour de la prostate qui affectent la fonction sexuelle, et des lésions de ces nerfs peuvent entraîner des complications telles qu'un dysfonctionnement sexuel et l'incontinence. Par conséquent, comment éliminer complètement la tumeur, dans la mesure du possible pour préserver ces nerfs, devient une question importante dans le traitement chirurgical.
Cette étude vise à évaluer les différentes stratégies d'épargne nerveuse, y compris la résection intrafasciale unilatérale, la résection intrafasciale bilatérale et la résection extrafasciale bilatérale, sur les résultats oncologiques et la récupération fonctionnelle, afin de fournir des preuves cliniques pour la chirurgie épargnant les nerfs du cancer de la prostate via un robot. -approche postérieure assistée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pengfei Shao, chief physician
- Numéro de téléphone: +86 13770561625
- E-mail: spf032@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate qui sont prêts à accepter des techniques d'épargne nerveuse lors d'une prostatectomie radicale assistée par robot avec épargne Retzius, âgés de 18 à 80 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de ≥18 ans et ≤80 ans ;
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé avec un stade clinique < T3 (pas de rupture de capsule)
- Cancer de la prostate cliniquement localisé dans les groupes à risque très faible, faible ou intermédiaire selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2019 v4) ;
- Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Espérance de vie supérieure à 10 ans ;
- Les patients qui sont prêts à accepter une prostatectomie radicale assistée par robot après avoir informé le plan de traitement existant doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le chirurgien pense que le patient a une maladie non résécable ;
- les patients qui ont déjà appliqué un traitement de privation androgénique (ADT) ;
- Les images préopératoires suggèrent que les ganglions lymphatiques locaux mesuraient plus de 2 cm ou suggèrent des métastases osseuses ou à distance ;
- Toute contre-indication ;
- Traitement antérieur du cancer de la prostate, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, l'hormonothérapie, la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée et l'immunothérapie ;
- Patients ayant des antécédents de résection transurétrale ou d'énucléation de la prostate ;
- Maladie systémique grave pouvant interférer avec les données, l'évaluation ou la conformité ;
- Les patients qui participent à d'autres essais cliniques ;
- Refuser de signer le consentement éclairé
- Patients considérés comme non aptes à être inclus par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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résection intrafasciale unilatérale
Les sujets dont les IRM préopératoires indiquent que les lésions sont situées dans la zone périphérique d'un côté près de la capsule, impossible de réaliser une résection intrafasciale, et qu'aucune lésion majeure ou seulement une légère lésion dans la zone périphérique de l'autre côté, vont être réalisées unilatéralement. résection intrafasciale dans la prostatectomie radicale assistée par robot épargnant Retzius.
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Réalisation d'une résection intrafasciale unilatérale dans le cadre d'une prostatectomie radicale assistée par robot avec épargne Retzius
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résection intrafasciale bilatérale
Les sujets qui ont des tumeurs à risque faible ou médian et aucune extension extracapsulaire pour une lésion majeure, vont subir une résection intrafasciale bilatérale dans le cadre d'une prostatectomie radicale assistée par robot épargnant Retzius.
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Réalisation d'une résection intrafasciale bilatérale dans le cadre d'une prostatectomie radicale assistée par robot avec épargne Retzius
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résection extrafasciale bilatérale
Les sujets présentant une lésion majeure située dans la zone périphérique, des IRM montrant que la lésion peut envahir ou se localiser au bord de la zone de transition et un score de Gleason de 4+4 ou plus, vont subir une résection intrafasciale bilatérale à Retzius. -prostatectomie radicale épargnante assistée par robot.
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Réalisation d'une résection extrafasciale bilatérale dans le cadre d'une prostatectomie radicale assistée par robot avec épargne Retzius
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux sans récidive biochimique
Délai: 3 années
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le taux de patients qui n'ont pas de récidive biochimique
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3 années
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taux de contrôle urinaire
Délai: jour 0, 3 mois, 6 mois, 1 an
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le taux de patients qui ne souffrent pas d'incontinence
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jour 0, 3 mois, 6 mois, 1 an
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fonction sexuelle
Délai: 6 mois, 1 an
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le taux de patients qui ne perdent pas leur fonction sexuelle
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6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications périopératoires
Délai: périopération
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les complications qui surviennent en périopération
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périopération
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taux positif de marge incisive
Délai: jour 0
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le taux de patients ayant une marge incisive positive après l'opération
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jour 0
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survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: 3 années
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la survie au cancer de la prostate
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pengfei Shao, chief physician, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-SR-394
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .