地域の高齢糖尿病患者の認知機能に関する適応型認知トレーニング
認知症のリスクが高く糖尿病を患っている地域在住の高齢者における認知トレーニングの効果（コンテンツ糖尿病）：ランダム化プラセボ対照試験
目的 糖尿病が認知機能低下の危険因子であることを裏付ける証拠が増えています。 糖尿病は、認知機能低下の加速、認知機能の低下、軽度の認知障害および認知症と大きく関連しています。 認知トレーニングは、認知機能を改善するための効果的な介入です。 しかし、現在の認知トレーニングでは、高齢者の認知機能障害のさまざまな領域や程度が十分に考慮されていません。 この研究は、地域社会の高血圧高齢者の認知機能に対する適応認知トレーニングの効果を評価することを目的としています。
対象者 年齢60歳以上、糖尿病と診断されている方、空腹時血糖値6.1mmol/L以上 認知機能評価では認知症は認められなかった。
デザイン この研究は二重盲検ランダム化対照試験としてデザインされました。 北京市石景山の60歳以上の認知症のない糖尿病参加者120人が対象となった。 参加者は、適応型認知トレーニング (介入グループ) とプラセボ認知トレーニング (対照グループ) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 どちらのトレーニングも、同じ外観の PAD を使用して実施されます。 介入は 6 か月間継続され、最大 12 か月間追跡され、両方のグループはすべての結果測定について同じタイムスケジュールで追跡調査されます。 主要評価項目は、ベースラインから介入後 6 か月までの MoCA スコアの変化です。 現在の治験は、中国医学アカデミーおよび北京連合医科大学の形成外科病院の倫理委員会によって審査されています（承認番号：2024-162）。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100144
- Xihuangcun Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：糖尿病の明確な診断（ICD-10またはDSM基準による）、空腹時血糖値≧6.1mmol/L、 当初の糖尿病治療戦略を維持する。年齢 60 歳以上。読み書きができ、スマートフォンまたはタブレットコンピュータを上手に使用でき、CAIDE認知症リスクスコアが9以上であるが、認知症の診断（ICD-10またはDSM認知症診断基準）は受けていない。対象コミュニティに少なくとも 6 か月間居住しており、その後 12 か月間は元のコミュニティに居住し続ける。
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除外基準: 過去 12 か月以内の脳卒中または脳手術。過去 12 か月間のアルコールまたは薬物乱用。研究参加者の家族や重要な人々は懸念を抱いています。ランダムに割り当てられた参加者と同じ世帯に住んでいる。重度の失語症、身体障害、または神経心理学的検査の完了を妨げる可能性のあるその他の要因。鎮静剤、抗不安薬、催眠薬、向知性薬、コリン作動薬など、認知に影響を与える可能性のある薬剤の使用。認知トレーニングを拒否または受けない。現在別の臨床試験に参加しています。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応的認知トレーニング
介入期間は12週間でした。
参加者は1日30分のトレーニングを、週に少なくとも5日間受けます。 各タスクでは、高い精度（例：>80％）を達成すると、タスクは自動的に次の難易度レベルにアップグレードされます。 |
介入はコンピューター化されたマルチドメインの適応型認知トレーニングでした。
トレーニング領域には、処理速度、注意力、知覚、長期記憶、作業記憶、計算、実行制御、推論、問題解決が含まれます。
アダプティブ コグニティブ トレーニング アプリケーションには適応アルゴリズムが組み込まれており、参加者のプロフィールとリアルタイムのパフォーマンスに基づいて、適切な難易度の認知トレーニング タスクを各参加者に提供するのに役立ちます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ認知トレーニング
介入は12週間続きました。
参加者は週に少なくとも5日、1日30分のトレーニングを受けます。
タスクは固定された難易度レベルに設定されます。
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参加者は固定難易度の認知トレーニング課題を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知機能評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン; "介入後、12週間"
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MoCAは、中国における中高年者の認知機能評価において広く使用されており、実行機能、記憶、見当識、計算、概念的思考、視覚的知覚、言語、および注意力を含みます。
MoCAスケールのスコアは0から30の範囲であり、スコアが低いほど認知機能が悪化します。
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ベースライン; "介入後、12週間"
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Who-ucla聴覚言語学習テスト（AVLT）
時間枠：ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」; 24週間のフォローアップ
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AVLTは15語で構成されており、被験者が聞いている間に2秒で1語の速度で声を出して読み上げられました。
声を出して読んだ後、被験者は90秒間できる限り言葉をリコールするように求められ、リコールは声を出して読む順にする必要はありませんでした。
リコールプロセス中に、審査官は正しい単語とその番号を記録し、挿入され、繰り返される単語を記録しました。
上記の読み取りと即時のリコールは5回繰り返されました。
AVLTリコールの合計スコア1から5パスは、即時リコールの合計スコアでした。
遅延リコールとキュームのリコールも実行され、ディストラクタの除外リコールが実行されました。
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ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」; 24週間のフォローアップ
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一般化不安障害-7（GAD-7）
時間枠：ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」
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GAD-7は、過去2週間の参加者の不安を評価し、合計7つのアイテムで評価します。
合計スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な不安症状を示します。
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ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」
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PSQIは、過去1か月の参加者の主観的な睡眠の質を評価します。
合計スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
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ベースライン; 6週間の介入; 「介入後、12週間」
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン; 6週間の介入; "介入後、12週間"; 24週間のフォローアップ
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MoCAは、中国の中高年者の認知機能評価において広く使用されており、実行機能、記憶、見当識、計算、概念的思考、視覚的知覚、言語、注意力を含みます。
MoCAスケールのスコアは0から30の範囲であり、スコアが低いほど認知機能が悪いことを示します。
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ベースライン; 6週間の介入; "介入後、12週間"; 24週間のフォローアップ
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トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：ベースライン; 6週間介入; "介入後、12週間"; 24週間フォローアップ
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TMTは認知処理速度と実行機能を評価します。
TMTはAとBの2つの部分から構成され、最も広く使用されている神経心理学的評価ツールの1つです。
TMT-Aでは、被験者は1から25までの無秩序に配置された数字を順番に結びつける必要があります。
調査員は、四角形と円形の両方の図形に数字を含み、参加者が数字を順番に結びつける際に2つの図形を交互に使用する必要がある修正版を使用しました。
スコア指標は、TMT-AとTMT-Bに費やされた時間と干渉量（TMT-Bに費やされた時間 - TMT-Aに費やされた時間）でした。
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ベースライン; 6週間介入; "介入後、12週間"; 24週間フォローアップ
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デジットシンボル置換テスト（DSST）
時間枠：ベースライン; 6週間の介入; "介入後、12週"; 24週間の追跡調査
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DSSTには1から9の数字と対応する記号があります。
被験者は90秒間の内容の中で、数字と記号の対応関係に基づいて、数字の下に正しく記号を記入する必要がありました。
90秒以内に完了したものごとに1点が計算され、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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ベースライン; 6週間の介入; "介入後、12週"; 24週間の追跡調査
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ボストン命名検査 (BNT)
時間枠：ベースライン; 6週間介入; "介入後、12週"; 24週間追跡調査
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BNTには30枚の絵があり、被験者は絵の名前を答える必要があり、それぞれの絵は0〜2点のスケールで採点されました。完全に正しい場合は2点、意味的な誤りがある場合は1点、その他の状況では0点が与えられました。すべての対象物のスコアを合計すると合計点が得られ、最高点は60点です。
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ベースライン; 6週間介入; "介入後、12週"; 24週間追跡調査
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老年期抑うつ尺度 (GDS)
時間枠：ベースライン; 6週間介入; "介入後、12週間"
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GDSは、参加者の過去1週間の抑うつ症状を0から15の尺度で評価し、スコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン; 6週間介入; "介入後、12週間"
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空腹時血糖値
時間枠：ベースライン; 「介入後、12週間」
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空腹時血糖値は、地域病院の看護師が空腹状態（少なくとも8時間の飲食制限）で採取する血液サンプルによって測定されます。
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ベースライン; 「介入後、12週間」
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- ANALYTIC_CODE
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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