Treinamento Cognitivo Adaptativo sobre Função Cognitiva em Pacientes Idosos com Diabetes na Comunidade
Os efeitos do treinamento cognitivo em idosos residentes na comunidade com alto risco de demENTia e com diabetes (CONTENT-Diabetes): um ensaio randomizado controlado por placebo
Objectivo Um conjunto crescente de evidências apoia a diabetes como um factor de risco para o declínio cognitivo. O diabetes está significativamente associado ao declínio cognitivo acelerado, pior função cognitiva e comprometimento cognitivo leve e demência. O treinamento cognitivo é uma intervenção eficaz para melhorar a função cognitiva. Contudo, o treinamento cognitivo atual não considera plenamente as diferentes áreas e graus de comprometimento da função cognitiva dos idosos. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do treinamento cognitivo adaptativo na função cognitiva de idosos com hipertensão na comunidade.
Participantes Idade igual ou superior a 60 anos, diagnóstico de diabetes, glicemia de jejum≥6,1mmol/L e a avaliação da função cognitiva não mostrou demência.
Desenho O estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Foram incluídos 120 participantes com diabetes sem demência com 60 anos ou mais em Shijingshan, Pequim. Os participantes serão randomizados para treinamento cognitivo adaptativo (grupo de intervenção) e treinamento cognitivo com placebo (grupo controle) na proporção de 1:1. Ambos os treinamentos serão ministrados em PADs com a mesma aparência. As intervenções terão duração de 6 meses e acompanhamento de até 12 meses, e ambos os grupos serão acompanhados no mesmo horário para todas as medições de resultados. O resultado primário são as mudanças nas pontuações do MoCA desde o início até a pós-intervenção, 6 meses. O estudo atual foi revisado pelo Comitê de Ética do Hospital de Cirurgia Plástica, da Academia Chinesa de Ciências Médicas e da Peking Union Medical College (número de aprovação: 2024-162).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100144
- Xihuangcun Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: com um diagnóstico claro de diabetes (de acordo com os critérios CID-10 ou DSM), glicemia de jejum≥6,1mmol/L, manutenção da estratégia original de tratamento do diabetes; idade ≥60 anos; alfabetizado e capaz de usar smartphone ou tablet habilmente, com pontuação de risco de demência CAIDE> 9, mas sem diagnóstico de demência (critérios diagnósticos de demência CID-10 ou DSM); ter vivido na comunidade alvo durante pelo menos 6 meses e continuar a viver na comunidade original durante os próximos 12 meses.
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Critérios de exclusão: acidente vascular cerebral ou cirurgia cerebral nos últimos 12 meses; Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses; As famílias, pessoas importantes dos participantes do estudo, têm preocupações; Morar na mesma casa de um participante designado aleatoriamente; Afasia grave, incapacidade física ou qualquer outro fator que possa impedir a realização dos testes neuropsicológicos; Uso de medicamentos que possam afetar a cognição, incluindo sedativos, ansiolíticos, hipnóticos, nootrópicos e colinérgicos; Recusar ou não receber treinamento cognitivo; atualmente participando de outro ensaio clínico.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treino cognitivo adaptativo
A intervenção durou 12 semanas.
Os participantes receberão 30 minutos de treino por dia, pelo menos cinco dias por semana. Em cada tarefa, assim que uma alta precisão (ex. >80%) é atingida, a tarefa é automaticamente atualizada para o próximo nível de dificuldade. |
A intervenção foi um treinamento cognitivo adaptativo informatizado, multidomínio.
As áreas de treinamento incluem velocidade de processamento, atenção, percepção, memória de longo prazo, memória de trabalho, computação, controle executivo, raciocínio e resolução de problemas.
Incorporado no aplicativo de treinamento cognitivo adaptativo está um algoritmo adaptativo que ajudará a fornecer a cada participante uma tarefa de treinamento cognitivo no nível certo de dificuldade com base em seu perfil e desempenho em tempo real.
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Comparador de Placebo: treino cognitivo com placebo
A intervenção durou 12 semanas.
Os participantes receberão 30 minutos de treino por dia, pelo menos cinco dias por semana.
As tarefas serão definidas com um nível de dificuldade fixo.
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Os participantes receberam tarefas de treinamento cognitivo de dificuldade fixa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: baseline; "pós-intervenção, 12 semanas"
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A MoCA tem sido amplamente utilizada na avaliação da função cognitiva de pessoas de meia-idade e idosas na China, incluindo a função executiva, memória, orientação, cálculo, pensamento conceptual, perceção visual, linguagem e atenção.
As pontuações da escala MoCA variam de 0 a 30, e quanto mais baixa a pontuação, pior é a função cognitiva.
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baseline; "pós-intervenção, 12 semanas"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva da OMS-UCLA (AVLT)
Prazo: linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"; 24 semanas de acompanhamento
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O AVLT consistia em 15 palavras, que foram lidas em voz alta a uma taxa de uma palavra em 2 segundos enquanto o assunto ouvia.
Depois de ler em voz alta, os sujeitos foram convidados a se lembrar das palavras o máximo possível por 90 segundos, e o recall não precisava estar na ordem de leitura em voz alta.
Durante o processo de recall, o examinador registrou as palavras corretas e seu número, palavras inseridas e repetidas.
A leitura acima e o recall imediato foram repetidas 5 vezes.
A pontuação total do recall do AVLT de 1 a 5 passes foi a pontuação total da recall imediata.
Recall retardado e recall de cued também foram realizados e o recall de exclusão de distratores foi realizado.
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linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"; 24 semanas de acompanhamento
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"
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O GAD-7 avalia a ansiedade dos participantes nas últimas duas semanas, com um total de 7 itens.
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"
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O PSQI avalia a qualidade subjetiva do sono dos participantes no mês passado.
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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linha de base; 6 semanas de intervenção; "Pós-intervenção, 12 semanas"
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: baseline; intervenção de 6 semanas; "pós-intervenção, 12 semanas"; follow-up de 24 semanas
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A MoCA tem sido amplamente utilizada na avaliação da função cognitiva de pessoas de meia-idade e idosas na China, incluindo função executiva, memória, orientação, cálculo, pensamento conceptual, perceção visual, linguagem e atenção.
A pontuação da escala MoCA varia de 0 a 30, e quanto mais baixa a pontuação, pior a função cognitiva.
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baseline; intervenção de 6 semanas; "pós-intervenção, 12 semanas"; follow-up de 24 semanas
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o Teste de Trilhas (TMT)
Prazo: baseline; intervenção de 6 semanas; "pós-intervenção, 12 semanas"; follow-up de 24 semanas
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O TMT avalia a velocidade de processamento cognitivo e a função executiva.
O TMT consiste em duas partes, A e B, e é uma das ferramentas de avaliação neuropsicológica mais amplamente utilizadas.
O TMT-A requer que o sujeito ligue números dispostos de forma desordenada de 1 a 25 por ordem.
O investigador utilizou uma versão modificada que incluía números em figuras quadradas e circulares e exigia que os participantes alternassem as duas figuras ao ligar os números por ordem.
O índice de pontuação foi o tempo gasto no TMT-A e no TMT-B e a quantidade de interferência (tempo gasto no TMT-B - tempo gasto no TMT-A).
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baseline; intervenção de 6 semanas; "pós-intervenção, 12 semanas"; follow-up de 24 semanas
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o Teste de Substituição de Símbolos por Dígitos (DSST)
Prazo: baseline; intervenção de 6 semanas; "pós-intervenção, 12 semanas"; acompanhamento de 24 semanas
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O DSST tem números de 1 a 9 e símbolos correspondentes.
Os sujeitos foram obrigados a preencher corretamente os símbolos sob os números de acordo com a relação correspondente entre números e símbolos no conteúdo dos 90 segundos. Um ponto foi calculado para cada um concluído dentro de 90 segundos, e quanto mais alta a pontuação, melhor a função cognitiva. |
baseline; intervenção de 6 semanas; "pós-intervenção, 12 semanas"; acompanhamento de 24 semanas
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o Teste de Nomeação de Boston (BNT)
Prazo: baseline; intervenção de 6 semanas; "pós-intervenção, 12 semanas"; follow-up de 24 semanas
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Havia 30 imagens no BNT, e os sujeitos eram obrigados a nomear as imagens, cada uma das quais era pontuada numa escala de 0-2.
Dois pontos eram atribuídos por correção completa, um ponto por erros semânticos e zero pontos por outras situações.
A soma das pontuações de todos os objetos dá uma pontuação total, com uma pontuação máxima de 60.
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baseline; intervenção de 6 semanas; "pós-intervenção, 12 semanas"; follow-up de 24 semanas
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: baseline; intervenção de 6 semanas; "pós-intervenção, 12 semanas"
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A GDS descreve os sintomas depressivos do participante na última semana numa escala de 0 a 15, com pontuações mais altas a indicarem sintomas depressivos mais graves.
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baseline; intervenção de 6 semanas; "pós-intervenção, 12 semanas"
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glicemia em jejum
Prazo: linha de base; "pós-intervenção, 12 semanas"
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A glicemia em jejum será obtida através de amostras de sangue, que serão recolhidas por enfermeiros de hospitais comunitários em estado de jejum (pelo menos 8 horas sem comida ou água).
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linha de base; "pós-intervenção, 12 semanas"
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFH 2024-2G-4253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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