Mukautuva kognitiivinen koulutus iäkkäiden diabetespotilaiden kognitiivisista toiminnoista yhteisössä
KogNitiivisen koulutuksen vaikutukset yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on suuri riski sairastua dementiaan ja diabetekseen (CONTENT-Diabetes): satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tavoite Kasvava määrä näyttöä tukee diabetesta kognitiivisen heikkenemisen riskitekijänä. Diabetes liittyy merkittävästi kiihtyneeseen kognitiiviseen heikkenemiseen, huonompaan kognitiiviseen toimintaan sekä lievään kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan. Kognitiivinen koulutus on tehokas keino parantaa kognitiivista toimintaa. Nykyisessä kognitiivisessa koulutuksessa ei kuitenkaan täysin huomioida ikääntyneiden kognitiivisten toimintojen heikentymisen eri alueita ja asteita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adaptiivisen kognitiivisen harjoittelun vaikutusta ikääntyneiden verenpainetautia sairastavien aikuisten kognitiiviseen toimintaan yhteisössä.
Osallistujat Ikä 60 vuotta tai vanhempi, diabetes diagnoosi, paastoverensokeri≥ 6,1 mmol/l ja kognitiivisten toimintojen arviointi ei osoittanut dementiaa.
Suunnittelu Tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Mukana oli 120 60-vuotiasta tai sitä vanhempia diabeetikkoa, joilla ei ollut dementiaa Shijingshanissa Pekingissä. Osallistujat satunnaistetaan adaptiiviseen kognitiiviseen harjoitteluun (interventioryhmä) ja lumelääkekognitiiviseen harjoitteluun (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1. Molemmat koulutukset toteutetaan käyttämällä samannäköisiä PADeja. Interventiot kestävät 6 kuukautta ja seuraavat enintään 12 kuukautta, ja molempia ryhmiä seurataan samoilla aikatauluilla kaikissa tulosmittauksissa. Ensisijainen tulos on muutokset MoCA-pisteissä lähtötilanteesta intervention jälkeiseen, 6 kuukautta. Nykyisen kokeen on arvioinut plastiikkakirurgiasairaalan eettinen komitea, Kiinan lääketieteellinen tiedeakatemia ja Peking Union Medical College (hyväksyntänumero: 2024-162).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100144
- Xihuangcun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: selkeällä diabeteksen diagnoosilla (ICD-10- tai DSM-kriteerien mukaan), paastoverensokeri ≥ 6,1 mmol/l, alkuperäisen diabeteksen hoitostrategian säilyttäminen; ikä ≥60 vuotta vanha; lukutaito ja osaa käyttää älypuhelinta tai tablettitietokonetta taitavasti, CAIDE-dementiariskipisteellä >9, mutta ilman dementiadiagnoosia (ICD-10 tai DSM-dementiadiagnostiikkakriteerit); ovat asuneet kohdeyhteisössä vähintään 6 kuukautta ja jatkavat asumista alkuperäisessä yhteisössä seuraavat 12 kuukautta.
-
Poissulkemiskriteerit: Aivohalvaus tai aivoleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana; alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana; Perheet, tutkimukseen osallistuneiden tärkeät henkilöt ovat huolissaan; Asua samassa taloudessa satunnaisesti määrätyn osallistujan kanssa; Vaikea afasia, fyysinen vamma tai mikä tahansa muu tekijä, joka voi estää neuropsykologisen testin suorittamisen; Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kognitioon, mukaan lukien rauhoittavat aineet, anksiolyytit, unilääkkeet, nootrooppiset lääkkeet ja kolinergiset lääkkeet; Kognitiivisen koulutuksen kieltäytyminen tai saamatta jättäminen; osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: adaptiivinen kognitiivinen harjoittelu
Interventio kesti 12 viikkoa.
Osallistujat saavat 30 minuutin harjoituksen päivässä, vähintään viisi päivää viikossa.
Jokaisessa tehtävässä, kun korkea tarkkuus (esim.
>80%) saavutetaan, tehtävä päivitetään automaattisesti seuraavalle vaikeustasolle.
|
Interventio oli tietokoneistettua, monialueista, mukautuvaa kognitiivista koulutusta.
Koulutusalueita ovat prosessointinopeus, huomio, havainto, pitkäkestoinen muisti, työmuisti, laskenta, toimeenpanoohjaus, päättely ja ongelmanratkaisu.
Adaptive Cognitive -harjoittelusovellukseen on upotettu adaptiivinen algoritmi, joka auttaa tarjoamaan jokaiselle osallistujalle kognitiivisen harjoittelun tehtävän oikealla vaikeustasolla profiilinsa ja reaaliaikaisen suorituskyvyn perusteella.
|
|
Placebo Comparator: placebo-kognitiivinen harjoittelu
Interventio kesti 12 viikkoa.
Osallistujat saavat 30 minuutin harjoittelun päivässä, vähintään viisi päivää viikossa.
Tehtävät asetetaan kiinteälle vaikeustasolle.
|
Osallistujat saivat vaikeusasteisia kognitiivisia harjoittelutehtäviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: baseline; "post-intervention, 12weeks"
|
MoCA:a on käytetty laajalti Kiinassa keski-ikäisten ja vanhempien ihmisten kognitiivisen toiminnan arvioinnissa, mukaan lukien toimeenpanotoiminnot, muisti, orientaatio, laskenta, käsitteellinen ajattelu, visuaalinen hahmottaminen, kieli ja tarkkaavaisuus.
MoCA-asteikon pisteet vaihtelivat välillä 0–30, ja mitä matalampi pistemäärä, sitä heikompi kognitiivinen toiminta.
|
baseline; "post-intervention, 12weeks"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO-UCLA-kuulo sanallinen oppimiskoe (AVLT)
Aikaikkuna: lähtötaso; 6 viikon interventio; "Intervention jälkeinen, 12 viikkoa"; 24 viikon seuranta
|
AVLT koostui 15 sanasta, jotka luettiin ääneen yhdellä sanalla 2 sekunnissa, kun kohde kuunteli.
Ääneen lukemisen jälkeen koehenkilöitä pyydettiin muistamaan sanat niin paljon kuin mahdollista 90 sekunnin ajan, ja palautuksen ei tarvinnut olla ääneen lukemisen järjestyksessä.
Palautusprosessin aikana tarkastaja tallensi oikeat sanat ja niiden numerot, asetettu ja toistettu sanat.
Yllä oleva lukeminen ja välitön muistaminen toistettiin viisi kertaa.
AVLT: n palautuksen kokonaispistemäärä 1: stä 5: een kulkusta oli välittömän muistamisen kokonaispistemäärä.
Myös viivästynyt palautus ja Cued Recall suoritettiin, ja häiriötekijöiden poissulkemisen muistaminen suoritettiin.
|
lähtötaso; 6 viikon interventio; "Intervention jälkeinen, 12 viikkoa"; 24 viikon seuranta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötaso; 6 viikon interventio; "Intervention jälkeinen, 12 viikkoa"
|
GAD-7 arvioi osallistujien ahdistusta kahden viime viikon aikana, yhteensä 7 tuotetta.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
lähtötaso; 6 viikon interventio; "Intervention jälkeinen, 12 viikkoa"
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötaso; 6 viikon interventio; "Intervention jälkeinen, 12 viikkoa"
|
PSQI arvioi osallistujien subjektiivista unen laatua viimeisen kuukauden aikana.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
|
lähtötaso; 6 viikon interventio; "Intervention jälkeinen, 12 viikkoa"
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: baseline; 6 viikon interventio; "intervention jälkeinen, 12 viikkoa"; 24 viikon seuranta
|
MoCA:a on käytetty laajasti Kiinassa keski-ikäisten ja vanhempien ihmisten kognitiivisen toiminnan arvioinnissa, mukaan lukien suorittava toiminta, muisti, orientaatio, laskenta, käsitteellinen ajattelu, visuaalinen hahmottaminen, kieli ja tarkkaavaisuus.
MoCA-asteikon pisteet vaihtelivat 0:sta 30:een, ja mitä matalampi pistemäärä, sitä heikompi kognitiivinen toiminta.
|
baseline; 6 viikon interventio; "intervention jälkeinen, 12 viikkoa"; 24 viikon seuranta
|
|
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: alkuperäinen tila; 6 viikon interventio; "intervention jälkeinen, 12 viikkoa"; 24 viikon seuranta
|
TMT arvioi kognitiivista prosessointinopeutta ja toiminnanohjausta.
TMT koostuu kahdesta osasta, A ja B, ja se on yksi käytetyimmistä neuropsykologisista arviointityökaluista.
TMT-A vaatii kohteen yhdistämään järjestyksessä sekalaisesti järjestetyt numerot 1–25.
Tutkija käytti muokattua versiota, joka sisälsi numeroita sekä neliö- että ympyräkuvioissa ja vaati osallistujia vuorottelemaan näitä kahta kuviota yhdistäessään numeroita järjestyksessä.
Pisteindeksi oli TMT-A:han ja TMT-B:hen käytetty aika sekä häiriön määrä (TMT-B:hen käytetty aika - TMT-A:han käytetty aika).
|
alkuperäinen tila; 6 viikon interventio; "intervention jälkeinen, 12 viikkoa"; 24 viikon seuranta
|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Aikaikkuna: lähtötaso; 6 viikon interventio; "intervention jälkeen, 12 viikkoa"; 24 viikon seuranta
|
DSST:ssä on numerot 1–9 ja niitä vastaavat symbolit.
Koehenkilöiden tuli täyttää symbolit numeroiden alle oikein numeroiden ja symbolien vastaavuussuhteen mukaan 90 sekunnin sisällä.
Jokaisesta 90 sekunnin sisällä suoritetusta saatiin yksi piste, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen toiminta.
|
lähtötaso; 6 viikon interventio; "intervention jälkeen, 12 viikkoa"; 24 viikon seuranta
|
|
Bostonin nimeämistesti (BNT)
Aikaikkuna: alkutilanne; 6 viikon interventio; "intervention jälkeen, 12 viikkoa"; 24 viikon seuranta
|
BNT:ssä oli 30 kuvaa, ja osallistujien tuli nimetä kuvat, joista jokainen pisteytettiin asteikolla 0–2.
Täydellisestä oikeellisuudesta annettiin kaksi pistettä, semanttisista virheistä yksi piste ja muista tilanteista nolla pistettä.
Kaikkien esineiden pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän, jonka enimmäismäärä on 60.
|
alkutilanne; 6 viikon interventio; "intervention jälkeen, 12 viikkoa"; 24 viikon seuranta
|
|
Geriatrian depressiokysely (GDS)
Aikaikkuna: lähtötaso; 6 viikon interventio; "intervention jälkeinen, 12 viikkoa"
|
GDS kuvaa osallistujan masennusoireita viime viikolla asteikolla 0-15, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
lähtötaso; 6 viikon interventio; "intervention jälkeinen, 12 viikkoa"
|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: perustaso; "toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa"
|
Paastoverensokeri saadaan verinäytteistä, jotka kerätään paastotilassa (vähintään 8 tuntia ilman ruokaa tai nestettä) yhteistyössä terveyskeskusten hoitajien kanssa.
|
perustaso; "toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFH 2024-2G-4253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .