Adaptieve cognitieve training over cognitieve functies bij oudere diabetespatiënten in de gemeenschap
De effecten van cognitieve training bij thuiswonende ouderen met een hoog risico op dementie en diabetes (CONTENT-Diabetes): een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Doel Een groeiend aantal bewijzen ondersteunt diabetes als een risicofactor voor cognitieve achteruitgang. Diabetes wordt significant geassocieerd met versnelde cognitieve achteruitgang, een slechtere cognitieve functie en milde cognitieve stoornissen en dementie. Cognitieve training is een effectieve interventie om de cognitieve functie te verbeteren. De huidige cognitieve training houdt echter niet volledig rekening met de verschillende gebieden en graden van cognitieve functiestoornissen bij oudere volwassenen. Deze studie heeft tot doel het effect van adaptieve cognitieve training op de cognitieve functie van oudere volwassenen met hypertensie in de gemeenschap te evalueren.
Deelnemers Leeftijd 60 jaar of ouder, diagnose diabetes, nuchtere bloedglucose≥6,1 mmol/L en cognitieve functiebeoordeling toonde geen dementie.
Opzet Het onderzoek was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Er werden 120 diabetesdeelnemers zonder dementie van 60 jaar of ouder in Shijingshan, Beijing geïncludeerd. Deelnemers worden gerandomiseerd naar adaptieve cognitieve training (interventiegroep) en placebo cognitieve training (controlegroep) in een verhouding van 1:1. Beide trainingen worden gegeven met behulp van PAD’s met hetzelfde uiterlijk. De interventies zullen zes maanden duren en maximaal twaalf maanden duren, en beide groepen zullen voor alle uitkomstmetingen volgens hetzelfde tijdschema worden gevolgd. Het primaire resultaat zijn veranderingen in MoCA-scores vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie, 6 maanden. Het huidige onderzoek is beoordeeld door de Ethische Commissie van het Plastic Surgery Hospital, de Chinese Academie van Medische Wetenschappen en het Peking Union Medical College (goedkeuringsnummer: 2024-162).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100144
- Xihuangcun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: met een duidelijke diagnose van diabetes (volgens ICD-10 of DSM-criteria), nuchtere bloedglucose≥6,1 mmol/L, het handhaven van de oorspronkelijke diabetesbehandelingsstrategie; leeftijd ≥60 jaar; geletterd zijn en in staat zijn om vakkundig gebruik te maken van een smartphone of tablet, met een CAIDE-risicoscore voor dementie > 9, maar zonder de diagnose dementie (ICD-10 of DSM-dementie diagnostische criteria); minimaal zes maanden in de doelgemeenschap hebben gewoond en de komende twaalf maanden in de oorspronkelijke gemeenschap blijven wonen.
-
Uitsluitingscriteria: beroerte of hersenoperatie in de voorgaande 12 maanden; Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden; Families en belangrijke mensen van deelnemers aan het onderzoek maken zich zorgen; Woont in hetzelfde huishouden als een deelnemer die willekeurig is toegewezen; Ernstige afasie, lichamelijke handicap of enige andere factor die de voltooiing van neuropsychologische tests kan verhinderen; Gebruik van medicijnen die de cognitie kunnen beïnvloeden, waaronder sedativa, anxiolytica, hypnotica, nootropica en cholinerge medicijnen; Cognitieve training weigeren of niet ontvangen; momenteel deelnemen aan een andere klinische proef.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: adaptieve cognitieve training
De interventie duurde 12 weken.
Deelnemers zullen 30 minuten training per dag krijgen, minstens vijf dagen per week.
In elke taak, zodra een hoge nauwkeurigheid (bijv.
>80%) wordt bereikt, wordt de taak automatisch opgewaardeerd naar het volgende moeilijkheidsniveau.
|
De interventie bestond uit geautomatiseerde, multi-domein, adaptieve cognitieve training.
Trainingsgebieden omvatten verwerkingssnelheid, aandacht, perceptie, langetermijngeheugen, werkgeheugen, computergebruik, uitvoerende controle, redeneren en probleemoplossing.
In de Adaptive Cognitive-trainingsapplicatie is een adaptief algoritme ingebed dat ervoor zorgt dat elke deelnemer een cognitieve trainingstaak krijgt op de juiste moeilijkheidsgraad, op basis van zijn of haar profiel en realtime prestaties.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo cognitieve training
De interventie duurde 12 weken.
Deelnemers krijgen 30 minuten training per dag, minstens vijf dagen per week.
De taken worden ingesteld op een vast moeilijkheidsniveau.
|
Deelnemers kregen cognitieve trainingstaken met een vaste moeilijkheidsgraad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: baseline; "post-interventie, 12 weken"
|
De MoCA wordt in China veel gebruikt voor de beoordeling van cognitieve functies bij middelbare en oudere mensen, waaronder uitvoerende functies, geheugen, oriëntatie, rekenen, conceptueel denken, visuele waarneming, taal en aandacht.
De MoCA-schaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij een lagere score duidt op een slechtere cognitieve functie. |
baseline; "post-interventie, 12 weken"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tijdsspanne: basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
Avlt bestond uit 15 woorden, die hardop werden voorgelezen met een snelheid van één woord in 2 seconden terwijl het onderwerp luisterde.
Na hardop te hebben gelezen, werd de proefpersonen gevraagd om de woorden 90 seconden zoveel mogelijk te herinneren, en de terugroepactie hoefde niet in de volgorde van hardop te zijn.
Tijdens het terugroepproces registreerde de onderzoeker de juiste woorden en hun nummer, ingevoegd en herhaalde woorden.
De bovenstaande lezing en onmiddellijke terugroepactie werden 5 keer herhaald.
De totale score van AVLT -terugroeping van 1 tot 5 passen was de totale score van onmiddellijke terugroepactie.
Vertraagde terugroepactie en geciteerde terugroepactie werden ook uitgevoerd en het terugroepen van distractoruitsluiting werd uitgevoerd.
|
basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"
|
GAD-7 beoordeelt de angst van de deelnemers in de afgelopen twee weken, met in totaal 7 items.
De totale score varieert van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op meer ernstige angstsymptomen.
|
basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"
|
PSQI beoordeelt de subjectieve slaapkwaliteit van deelnemers in de afgelopen maand.
De totale score varieert van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
basislijn; 6 weken interventie; "Post-interventie, 12 weken"
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: basislijn; 6 weken interventie; "na interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
De MoCA wordt in China veel gebruikt bij de cognitieve functiebeoordeling van mensen van middelbare en oudere leeftijd, waaronder uitvoerende functie, geheugen, oriëntatie, rekenen, conceptueel denken, visuele perceptie, taal en aandacht.
De MoCA-schaalscores lopen van 0 tot 30, en hoe lager de score, hoe slechter de cognitieve functie.
|
basislijn; 6 weken interventie; "na interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
|
de Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: baseline; 6 week-interventie; "post-interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
De TMT beoordeelt de cognitieve verwerkingssnelheid en executieve functies.
De TMT bestaat uit twee delen, A en B, en is een van de meest gebruikte neuropsychologische beoordelingsinstrumenten.
Bij de TMT-A moet de proefpersoon wanordelijk gerangschikte cijfers van 1 tot 25 in volgorde verbinden.
De onderzoeker gebruikte een aangepaste versie die cijfers in zowel vierkante als cirkelvormige figuren bevatte en vereiste dat deelnemers tussen de twee figuren afwisselden bij het in volgorde verbinden van de cijfers.
De score-index was de tijd besteed aan TMT-A en TMT-B en de hoeveelheid interferentie (tijd besteed aan TMT-B - tijd besteed aan TMT-A).
|
baseline; 6 week-interventie; "post-interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
|
de Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: baseline; 6 week-interventie; "post-interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
DSST heeft 1-9 cijfers en bijbehorende symbolen.
Onderwerpen moesten de symbolen onder de cijfers correct invullen volgens de overeenkomstige relatie tussen cijfers en symbolen in de inhoud van 90 seconden.
Voor elke voltooide opgave binnen 90 seconden werd één punt berekend, en hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve functie.
|
baseline; 6 week-interventie; "post-interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
|
de Boston Naming Test (BNT)
Tijdsspanne: baseline; 6 weken-interventie; "post-interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
Er waren 30 afbeeldingen in de BNT, en de proefpersonen moesten de afbeeldingen benoemen, waarbij elke afbeelding werd gescoord op een schaal van 0-2.
Twee punten werden gegeven voor volledige correctheid, één punt voor semantische fouten, en nul punten voor andere situaties.
De som van de scores van alle objecten geeft een totaalscore, met een maximumscore van 60.
|
baseline; 6 weken-interventie; "post-interventie, 12 weken"; 24 weken follow-up
|
|
Geriatrische Depressieschaal (GDS)
Tijdsspanne: baseline; 6-weeks interventie; "post-interventie, 12 weken"
|
GDS beschrijft de depressieve symptomen van de deelnemer in de afgelopen week op een schaal van 0 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
baseline; 6-weeks interventie; "post-interventie, 12 weken"
|
|
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: baseline; "post-interventie, 12 weken"
|
Nuchtere bloedglucose wordt verkregen uit bloedmonsters, die door verpleegkundigen van ziekenhuizen in de gemeenschap worden afgenomen in een nuchtere toestand (minstens 8 uur zonder voedsel of water).
|
baseline; "post-interventie, 12 weken"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFH 2024-2G-4253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .