Адаптивная когнитивная тренировка когнитивных функций у пожилых пациентов с диабетом в обществе
Эффекты когнитивной тренировки у пожилых людей, проживающих в сообществе, с высоким риском развития деменции и диабета (СОДЕРЖАНИЕ-Диабет): рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Цель: Растущее количество данных подтверждает, что диабет является фактором риска снижения когнитивных функций. Диабет в значительной степени связан с ускоренным снижением когнитивных функций, ухудшением когнитивных функций, а также легкими когнитивными нарушениями и деменцией. Когнитивная тренировка — эффективное вмешательство для улучшения когнитивных функций. Однако современная когнитивная подготовка не в полной мере учитывает различные области и степени нарушения когнитивных функций у пожилых людей. Целью данного исследования является оценка влияния адаптивной когнитивной тренировки на когнитивные функции пожилых людей с гипертонией в обществе.
Участники Возраст 60 лет и старше, диагноз диабет, уровень глюкозы в крови натощак ≥6,1 ммоль/л. и оценка когнитивных функций не выявила деменции.
Дизайн Исследование было спроектировано как двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. В исследование были включены 120 участников с диабетом без деменции в возрасте 60 лет и старше в Шицзиншане, Пекин. Участники будут рандомизированы на группы адаптивного когнитивного тренинга (группа вмешательства) и когнитивного тренинга плацебо (контрольная группа) в соотношении 1:1. Оба тренинга будут проводиться с использованием PAD одинакового внешнего вида. Вмешательства продлятся 6 месяцев и будут продолжаться до 12 месяцев, и обе группы будут наблюдаться по одинаковым графикам для всех показателей результатов. Первичным результатом являются изменения показателей MoCA от исходного уровня до периода после вмешательства через 6 месяцев. Текущее исследование было рассмотрено Комитетом по этике больницы пластической хирургии, Китайской академии медицинских наук и Медицинского колледжа Пекинского союза (номер одобрения: 2024-162).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100144
- Xihuangcun Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: при четком диагнозе сахарного диабета (по МКБ-10 или DSM-критериям), глюкозе крови натощак ≥6,1 ммоль/л, сохранение первоначальной стратегии лечения диабета; возраст ≥60 лет; грамотный и умеющий умело пользоваться смартфоном или планшетным компьютером, с оценкой риска деменции по шкале CAIDE >9, но без диагноза деменция (критерии диагностики деменции по МКБ-10 или DSM); прожить в целевом сообществе не менее 6 месяцев и продолжать жить в исходном сообществе в течение следующих 12 месяцев.
-
Критерии исключения: Инсульт или операция на головном мозге в течение предыдущих 12 месяцев; Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев; Семьи, важные люди участников исследования обеспокоены; Проживайте в том же доме, что и участник, выбранный случайным образом; Тяжелая афазия, физическая инвалидность или любой другой фактор, который может помешать завершению нейропсихологического тестирования; Использование лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции, включая седативные средства, анксиолитики, снотворные, ноотропы и холинергические препараты; Отказ или неполучение когнитивного обучения; в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: адаптивное когнитивное обучение
Вмешательство продолжалось в течение 12 недель.
Участники будут получать 30 минут тренировки в день, не менее пяти дней в неделю.
В каждом задании, как только достигается высокая точность (например, >80%), задание автоматически переходит на следующий уровень сложности.
|
Вмешательство представляло собой компьютеризированное многодоменное адаптивное когнитивное обучение.
Области обучения включают скорость обработки информации, внимание, восприятие, долговременную память, рабочую память, вычисления, исполнительный контроль, рассуждение и решение проблем.
В приложение Adaptive Cognitive Training встроен адаптивный алгоритм, который поможет предоставить каждому участнику задание на когнитивную тренировку нужного уровня сложности в зависимости от его профиля и производительности в реальном времени.
|
|
Плацебо Компаратор: когнитивная тренировка с плацебо
Вмешательство длилось 12 недель.
Участники будут получать 30 минут обучения в день, не менее пяти дней в неделю.
Задания будут установлены на фиксированный уровень сложности.
|
Участники получили задания на когнитивную тренировку фиксированной сложности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: исходный уровень; "после вмешательства, 12 недель"
|
Шкала MoCA широко используется в Китае для оценки когнитивных функций у людей среднего и пожилого возраста, включая исполнительные функции, память, ориентацию, вычисления, концептуальное мышление, зрительное восприятие, язык и внимание.
Баллы по шкале MoCA варьируются от 0 до 30, и чем ниже балл, тем хуже когнитивная функция.
|
исходный уровень; "после вмешательства, 12 недель"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальный тест на слуховой учебный тест WHO-UCLA (AVLT)
Временное ограничение: базовая линия; 6 недель-вмешательства; «после вмешательства, 12 недель»; 24 недели наблюдения
|
AVLT состоял из 15 слов, которые были прочитаны вслух со скоростью одного слова за 2 секунды, в то время как субъект слушал.
После прочтения вслух, субъектов попросили вспомнить слова как можно больше в течение 90 секунд, и отзыв не должен был быть в порядке чтения вслух.
Во время процесса отзыва эксперт записал правильные слова и их номер, вставленные и повторяющиеся слова.
Вышеуказанное чтение и немедленное отзыв были повторены 5 раз.
Общий показатель AVLT Recall от 1 до 5 проходов был общим показателем немедленного отзыва.
Отзыв и отзыв Cud также был выполнен, и был выполнен отзыв о отвлеченном исключении.
|
базовая линия; 6 недель-вмешательства; «после вмешательства, 12 недель»; 24 недели наблюдения
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: базовая линия; 6 недель-вмешательства; "После вмешательства, 12 недель"
|
GAD-7 оценивает беспокойство участников за последние две недели, в общей сложности 7 пунктов.
Общая оценка колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
базовая линия; 6 недель-вмешательства; "После вмешательства, 12 недель"
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: базовая линия; 6 недель-вмешательства; "После вмешательства, 12 недель"
|
PSQI оценивает субъективное качество сна участников в прошлом месяце.
Общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
|
базовая линия; 6 недель-вмешательства; "После вмешательства, 12 недель"
|
|
Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: базовый уровень; 6-недельное вмешательство; "после вмешательства, 12 недель"; 24 недели наблюдения
|
MoCA широко используется в Китае для оценки когнитивных функций у людей среднего и пожилого возраста, включая исполнительные функции, память, ориентацию, вычисления, концептуальное мышление, зрительное восприятие, язык и внимание.
Баллы по шкале MoCA варьируются от 0 до 30, и чем ниже балл, тем хуже когнитивная функция.
|
базовый уровень; 6-недельное вмешательство; "после вмешательства, 12 недель"; 24 недели наблюдения
|
|
Тест следования по следам (Trail Making Test, TMT)
Временное ограничение: исходный уровень; 6-недельное вмешательство; "после вмешательства, 12 недель"; 24 недели наблюдения
|
TMT оценивает скорость когнитивной обработки и исполнительные функции.
TMT состоит из двух частей, A и B, и является одним из наиболее широко используемых инструментов нейропсихологической оценки.
TMT-A требует от испытуемого соединить беспорядочно расположенные числа от 1 до 25 по порядку.
Исследователь использовал модифицированную версию, которая включала числа как в квадратных, так и в круглых фигурах и требовала от участников чередовать две фигуры при соединении чисел по порядку.
Индексом оценки было время, затраченное на TMT-A и TMT-B, и количество интерференции (время, затраченное на TMT-B - время, затраченное на TMT-A).
|
исходный уровень; 6-недельное вмешательство; "после вмешательства, 12 недель"; 24 недели наблюдения
|
|
Тест на замену цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: исходный уровень; 6 недель вмешательства; "после вмешательства, 12 недель"; 24 недели наблюдения
|
DSST содержит числа от 1 до 9 и соответствующие им символы.
От участников требовалось правильно заполнить символы под числами в соответствии с соответствующим соотношением между числами и символами в контенте 90-х годов.
Один балл начислялся за каждое правильно выполненное задание в течение 90 секунд, и чем выше балл, тем лучше когнитивная функция.
|
исходный уровень; 6 недель вмешательства; "после вмешательства, 12 недель"; 24 недели наблюдения
|
|
тест Бостонского называния (БНТ)
Временное ограничение: исходный уровень; 6-недельное вмешательство; "после вмешательства, 12 недель"; 24 недели наблюдения
|
В BNT было 30 изображений, и испытуемые должны были назвать изображения, каждое из которых оценивалось по шкале от 0 до 2.
Два балла давались за полную правильность, один балл за семантические ошибки и ноль баллов за другие ситуации.
Сумма баллов всех объектов дает общий балл, максимальный балл составляет 60.
|
исходный уровень; 6-недельное вмешательство; "после вмешательства, 12 недель"; 24 недели наблюдения
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: исходный уровень; 6-недельное вмешательство; "после вмешательства, 12 недель"
|
GDS описывает депрессивные симптомы участника за последнюю неделю по шкале от 0 до 15, где более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
исходный уровень; 6-недельное вмешательство; "после вмешательства, 12 недель"
|
|
глюкоза крови натощак
Временное ограничение: базовый уровень; "после вмешательства, 12 недель"
|
Уровень глюкозы в крови натощак будет определяться по образцам крови, которые будут собирать медсестры из поликлиник в состоянии голодания (не менее 8 часов без еды и воды).
|
базовый уровень; "после вмешательства, 12 недель"
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFH 2024-2G-4253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .