지역사회 노인 당뇨병 환자의 인지 기능에 대한 적응형 인지 훈련
치매 및 당뇨병 고위험 지역사회 거주 노인에 대한 인지 훈련의 효과(CONTENT-당뇨병): 무작위, 위약 대조 시험
목표 당뇨병이 인지 저하의 위험 요인임을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있습니다. 당뇨병은 인지 저하 가속화, 인지 기능 저하, 경도 인지 장애 및 치매와 유의한 관련이 있습니다. 인지 훈련은 인지 기능을 향상시키는 효과적인 개입입니다. 그러나 현재의 인지 훈련은 노인의 인지 기능 손상의 다양한 영역과 정도를 완전히 고려하지 않습니다. 본 연구는 적응형 인지 훈련이 지역사회 고혈압 노인의 인지 기능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자 연령 60세 이상, 당뇨병 진단, 공복 혈당≥6.1mmol/L 인지 기능 평가에서는 치매가 나타나지 않았습니다.
설계 이 연구는 이중 맹검 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 베이징 시징산에 거주하는 60세 이상의 치매가 없는 당뇨병 참가자 120명이 포함되었습니다. 참가자는 적응형 인지 훈련(중재 그룹)과 위약 인지 훈련(대조군)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 두 교육 모두 동일한 모양의 PAD를 사용하여 진행됩니다. 중재는 6개월 동안 지속되고 최대 12개월까지 추적되며 두 그룹 모두 모든 결과 측정에 대해 동일한 시간 일정에 따라 추적 관찰됩니다. 주요 결과는 기준선부터 중재 후 6개월까지 MoCA 점수의 변화입니다. 현재 임상시험은 중국의과학원 및 북경연합의과대학 성형외과병원 윤리위원회의 검토를 받았습니다(승인 번호: 2024-162).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100144
- Xihuangcun Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:당뇨병에 대한 명확한 진단(ICD-10 또는 DSM 기준에 따름), 공복 혈당≥6.1mmol/L, 원래의 당뇨병 치료 전략을 유지합니다. ≥60세; CAIDE 치매 위험 점수 >9이지만 치매 진단(ICD-10 또는 DSM-치매 진단 기준)이 없고 글을 읽고 쓸 줄 알고 스마트폰이나 태블릿 컴퓨터를 능숙하게 사용할 수 있습니다. 대상 지역사회에서 최소 6개월 동안 거주했으며 향후 12개월 동안 원래 지역사회에서 계속 거주해야 합니다.
-
제외 기준: 지난 12개월 이내에 뇌졸중 또는 뇌 수술을 받은 경우; 지난 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용, 가족, 연구 참가자의 중요한 사람들은 우려를 가지고 있습니다. 무작위로 배정된 참가자와 같은 가구에 거주합니다. 심각한 실어증, 신체 장애 또는 신경심리학적 검사 완료를 방해할 수 있는 기타 요인 진정제, 항불안제, 수면제, 누트로픽제, 콜린성 약물 등 인지에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용 인지 훈련을 거부하거나 받지 않습니다. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 적응형 인지 훈련
중재는 12주 동안 지속되었습니다.
참가자는 매일 30분씩, 주당 최소 5일 동안 훈련을 받게 됩니다.
각 과제에서 높은 정확도(예: >80%)가 달성되면, 과제는 자동으로 다음 난이도 수준으로 업그레이드됩니다.
|
중재는 전산화된 다중 영역 적응형 인지 훈련이었습니다.
훈련 영역에는 처리 속도, 주의력, 지각, 장기 기억, 작업 기억, 계산, 실행 제어, 추론 및 문제 해결이 포함됩니다.
적응형 인지 훈련 애플리케이션에 내장된 적응형 알고리즘은 각 참가자의 프로필과 실시간 성과를 기반으로 적절한 난이도의 인지 훈련 작업을 제공하는 데 도움이 됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약 인지 훈련
중재는 12주 동안 지속되었습니다.
참가자는 주당 최소 5일, 하루에 30분씩 훈련을 받게 됩니다.
과제는 고정된 난이도로 설정됩니다.
|
참가자들은 고정된 난이도의 인지 훈련 과제를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 기준선; "개입 후, 12주"
|
MoCA는 중국에서 중장년층과 노년층의 인지 기능 평가에 널리 사용되어 왔으며, 이는 실행 기능, 기억력, 지남력, 계산 능력, 개념적 사고, 시지각, 언어, 주의력을 포함합니다.
MoCA 척도 점수는 0에서 30점까지이며, 점수가 낮을수록 인지 기능이 더 나쁩니다.
|
기준선; "개입 후, 12주"
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WHO-UCLA 청각 적 구두 학습 테스트 (AVLT)
기간: 기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"; 24 주 후속 조치
|
AVLT는 15 단어로 구성되었으며, 피사체가 듣는 동안 2 초 만에 한 단어의 속도로 큰 소리로 읽었습니다.
큰 소리로 읽은 후, 피험자들은 90 초 동안 가능한 한 단어를 기억하도록 요청 받았으며, 리콜은 큰 소리로 읽는 순서대로있을 필요가 없었습니다.
리콜 과정에서 심사관은 올바른 단어와 그 번호를 기록하고 삽입하고 반복적 인 단어를 기록했습니다.
위의 독서와 즉각적인 리콜은 5 회 반복되었습니다.
AVLT 리콜의 총 점수 1에서 5 패스는 즉각적인 리콜의 총 점수였습니다.
지연된 리콜 및 큐 리콜도 수행되었으며, 산만 배제 리콜이 수행되었습니다.
|
기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"; 24 주 후속 조치
|
|
일반 불안 장애 -7 (GAD-7)
기간: 기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"
|
GAD-7은 지난 2 주 동안 총 7 개 항목으로 참가자의 불안을 평가합니다.
총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
|
기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"
|
|
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"
|
PSQI는 지난 달에 참가자의 주관적인 수면 품질을 평가합니다.
총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 수면 품질이 나빠집니다.
|
기준선; 6 주 간격; "개입 후, 12 주"
|
|
몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 기준선; 6주간의 중재; "중재 후, 12주"; 24주 추적 관찰
|
MoCA는 중국 중장년층 및 노년층의 인지 기능 평가에 널리 사용되어 왔으며, 여기에는 실행 기능, 기억력, 지남력, 계산 능력, 개념적 사고, 시각적 지각, 언어 능력 및 주의력이 포함됩니다.
MoCA 척도 점수는 0에서 30까지 범위를 가지며, 점수가 낮을수록 인지 기능이 더 나쁩니다.
|
기준선; 6주간의 중재; "중재 후, 12주"; 24주 추적 관찰
|
|
트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 기준선; 6주간의 중재; "중재 후, 12주"; 24주 추적 관찰
|
TMT는 인지 처리 속도와 실행 기능을 평가합니다.
TMT는 A와 B 두 부분으로 구성되며 가장 널리 사용되는 신경심리학적 평가 도구 중 하나입니다.
TMT-A는 피험자가 무질서하게 배열된 숫자 1부터 25까지 순서대로 연결하도록 요구합니다.
연구자는 사각형과 원형 도형에 숫자를 포함한 수정된 버전을 사용했으며, 참가자들이 숫자를 순서대로 연결할 때 두 도형을 번갈아가며 사용하도록 요구했습니다.
점수 지표는 TMT-A와 TMT-B에 소요된 시간과 간섭량(TMT-B 소요 시간 - TMT-A 소요 시간)이었습니다.
|
기준선; 6주간의 중재; "중재 후, 12주"; 24주 추적 관찰
|
|
디지털 심볼 대체 검사(DSST)
기간: 기준선; 6주간의 중재; "중재 후, 12주"; 24주 추적 관찰
|
DSST는 1-9 숫자와 해당 기호로 구성되어 있습니다.
피험자들은 90초 동안 숫자와 기호 간의 대응 관계에 따라 숫자 아래에 기호를 올바르게 기입해야 했습니다.
90초 내에 완료된 항목당 1점이 계산되었으며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선; 6주간의 중재; "중재 후, 12주"; 24주 추적 관찰
|
|
보스턴 이름대기 검사 (BNT)
기간: 기준선; 6주간의 중재; "중재 후, 12주"; 24주 추적 관찰
|
BNT에는 30개의 그림이 있었으며, 피험자들은 그림의 이름을 말해야 했고, 각 그림은 0-2점 척도로 채점되었습니다.
완전한 정확성에는 2점이 주어졌고, 의미론적 오류에는 1점이 주어졌으며, 다른 상황에는 0점이 주어졌습니다.
모든 객체의 점수를 합산하면 총점이 나오며, 최대 점수는 60점입니다.
|
기준선; 6주간의 중재; "중재 후, 12주"; 24주 추적 관찰
|
|
노인 우울 척도 (GDS)
기간: 기준선; 6주간 중재; "중재 후, 12주"
|
GDS는 참가자가 지난 주에 경험한 우울 증상을 0점에서 15점까지의 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
|
기준선; 6주간 중재; "중재 후, 12주"
|
|
공복 혈당
기간: 기준선; "중재 후, 12주"
|
공복 혈당은 혈액 샘플을 통해 측정되며, 지역 병원 간호사가 공복 상태(음식이나 물을 최소 8시간 동안 섭취하지 않은 상태)에서 혈액을 채취합니다.
|
기준선; "중재 후, 12주"
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .