Adaptiv kognitiv trening om kognitiv funksjon hos eldre diabetespasienter i samfunnet
Effektene av kognitiv trening hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med høy risiko for demens og med diabetes (INNHOLD-diabetes): en randomisert, placebokontrollert studie
Mål En voksende mengde bevis støtter diabetes som en risikofaktor for kognitiv nedgang. Diabetes er signifikant assosiert med akselerert kognitiv nedgang, dårligere kognitiv funksjon og mild kognitiv svikt og demens. Kognitiv trening er en effektiv intervensjon for å forbedre kognitiv funksjon. Den nåværende kognitive treningen tar imidlertid ikke fullt ut hensyn til de ulike områdene og gradene av kognitiv funksjonssvikt hos eldre voksne. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av adaptiv kognitiv trening på kognitiv funksjon hos eldre voksne med hypertensjon i samfunnet.
Deltakere Alder 60 år eller eldre, diagnose av diabetes, fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L og kognitiv funksjonsvurdering viste ingen demens.
Design Studien ble designet som en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. 120 diabetesdeltakere uten demens i alderen 60 år eller eldre i Shijingshan, Beijing ble inkludert. Deltakerne vil bli randomisert til adaptiv kognitiv trening (intervensjonsgruppe) og placebo kognitiv trening (kontrollgruppe) i forholdet 1:1. Begge treningene vil bli gitt ved bruk av PAD-er med samme utseende. Intervensjonene vil vare i 6 måneder og følge opptil 12 måneder, og begge gruppene vil bli fulgt opp på samme tidsplaner for alle utfallsmålinger. Det primære resultatet er endringer i MoCA-score fra baseline til post-intervensjon, 6 måneder. Den nåværende studien er gjennomgått av Etikkkomiteen ved Plastisk Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College (godkjenningsnummer: 2024-162).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100144
- Xihuangcun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: med en klar diagnose av diabetes (i henhold til ICD-10 eller DSM-kriterier), fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L, opprettholde den opprinnelige diabetesbehandlingsstrategien; alder ≥60 år gammel; kunnskapsrike og i stand til å bruke smarttelefon eller nettbrett dyktig, med CAIDE demensrisikoscore >9, men uten diagnose av demens (ICD-10 eller DSM-demens diagnostiske kriterier); har bodd i målsamfunnet i minst 6 måneder og fortsetter å bo i det opprinnelige samfunnet i de neste 12 månedene.
-
Eksklusjonskriterier: Hjerneslag eller hjerneoperasjon de siste 12 månedene; Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene; Familier, viktige personer til deltakerne i studien har bekymringer; Bor i samme husstand som en deltaker som har blitt tilfeldig tildelt; Alvorlig afasi, fysisk funksjonshemming eller andre faktorer som kan forhindre fullføring av nevropsykologisk testing; Bruk av medisiner som kan påvirke kognisjon, inkludert beroligende midler, angstdempende midler, hypnotika, nootropika og kolinerge medisiner; Å nekte eller ikke motta kognitiv trening; deltar for tiden i en annen klinisk studie.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: adaptiv kognitiv trening
Intervensjonen varte i 12 uker.
Deltakerne vil få 30 minutter med trening per dag, minst fem dager i uken.
I hver oppgave, når en høy nøyaktighet (f.eks.
>80%) er oppnådd, blir oppgaven automatisk oppgradert til neste vanskelighetsnivå.
|
Intervensjonen var datastyrt, multi-domene, adaptiv kognitiv trening.
Treningsområder inkluderer prosesseringshastighet, oppmerksomhet, persepsjon, langtidshukommelse, arbeidsminne, beregning, eksekutiv kontroll, resonnement og problemløsning.
Innebygd i Adaptive Cognitive Training-applikasjonen er en adaptiv algoritme som vil bidra til å gi hver deltaker en kognitiv treningsoppgave på riktig vanskelighetsgrad basert på deres profil og sanntidsytelse.
|
|
Placebo komparator: placebo kognitiv trening
Intervensjonen varte i 12 uker.
Deltakerne vil motta 30 minutters trening per dag, minst fem dager per uke.
Oppgavene vil bli satt til et fast vanskelighetsnivå.
|
Deltakerne fikk kognitive treningsoppgaver med fast vanskelighetsgrad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: baseline; "etter intervensjon, 12 uker"
|
MoCA har blitt mye brukt i kognitiv funksjonsvurdering av middelaldrende og eldre mennesker i Kina, inkludert utførende funksjoner, hukommelse, orientering, beregning, konseptuell tenkning, visuell persepsjon, språk og oppmerksomhet.
MoCA-skalaen scorer fra 0 til 30, og jo lavere score, jo dårligere er den kognitive funksjonen.
|
baseline; "etter intervensjon, 12 uker"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
Avlt besto av 15 ord, som ble lest høyt med en hastighet på ett ord på 2 sekunder mens emnet lyttet.
Etter å ha lest høyt, ble forsøkspersonene bedt om å huske ordene så mye som mulig i 90 sekunder, og tilbakekallingen måtte ikke være i rekkefølgen av å lese høyt.
Under tilbakekallingsprosessen registrerte sensor de riktige ordene og antallet, satt inn og gjentatte ord.
Ovennevnte lesing og øyeblikkelig tilbakekalling ble gjentatt 5 ganger.
Den totale poengsummen for AVLT -tilbakekalling fra 1 til 5 pasninger var den totale poengsummen for øyeblikkelig tilbakekalling.
Forsinket tilbakekalling og tilbakekalling av cued ble også utført, og tilbakekalling av utelukkelse av distrahering ble utført.
|
Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"
|
GAD-7 vurderer deltakernes angst de siste to ukene, med totalt 7 elementer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"
|
PSQI vurderer den subjektive søvnkvaliteten til deltakerne den siste måneden.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline; 6 ukes intervensjon; "Etter intervensjon, 12 uker"
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline; 6-ukers intervensjon; "etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
MoCA har blitt mye brukt i vurderingen av kognitiv funksjon hos middelaldrende og eldre mennesker i Kina, inkludert utførende funksjon, hukommelse, orientering, beregning, konseptuell tenkning, visuell oppfatning, språk og oppmerksomhet.
MoCA-skalaen scorer fra 0 til 30, og jo lavere poengsum, jo dårligere er den kognitive funksjonen.
|
baseline; 6-ukers intervensjon; "etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: baseline; 6 ukers intervensjon; "etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
TMT vurderer kognitiv prosesseringshastighet og utførende funksjoner.
TMT består av to deler, A og B, og er et av de mest brukte nevropsykologiske vurderingsverkøyene.
TMT-A krever at forsøkspersonen kobler sammen uordnet arrangert tall fra 1 til 25 i rekkefølge.
Forskeren brukte en modifisert versjon som inkluderte tall i både firkantede og sirkulære figurer og krevde at deltakerne vekslet mellom de to figurene når de koblet tallene i rekkefølge.
Scoreindeksen var tiden brukt på TMT-A og TMT-B og mengden interferens (tid brukt på TMT-B - tid brukt på TMT-A).
|
baseline; 6 ukers intervensjon; "etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: baseline; 6 ukers intervensjon; "etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
DSST har tallene 1-9 og tilsvarende symboler.
Forsøkspersonene måtte fylle inn symbolene under tallene korrekt i henhold til tilsvarende forhold mellom tall og symboler i 90-tallet innholdet.
Ett poeng ble beregnet for hver enkelt fullført innen 90 sekunder, og jo høyere poengsum, desto bedre kognitiv funksjon.
|
baseline; 6 ukers intervensjon; "etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
|
Boston Navngivningstesten (BNT)
Tidsramme: baseline; 6 ukers intervensjon; "etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
Det var 30 bilder i BNT, og forsøkspersonene måtte navngi bildene, hvor hvert bilde ble scoret på en skala fra 0-2.
To poeng ble gitt for fullstendig korrekthet, ett poeng for semantiske feil, og null poeng for andre situasjoner.
Summen av poengene for alle objektene gir en totalscore, med en maksimal score på 60.
|
baseline; 6 ukers intervensjon; "etter intervensjon, 12 uker"; 24 ukers oppfølging
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: baseline; 6 ukers intervensjon; "etter intervensjon, 12 uker"
|
GDS beskriver deltakerens depressive symptomer i løpet av den siste uken på en skala fra 0 til 15, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
baseline; 6 ukers intervensjon; "etter intervensjon, 12 uker"
|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: baseline; "etter intervensjon, 12 uker"
|
Fastende blodglukose vil bli oppnådd gjennom blodprøver, som vil bli samlet inn av sykepleiere fra lokalsykehus i fastende tilstand (minst 8 timer uten mat eller vann).
|
baseline; "etter intervensjon, 12 uker"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFH 2024-2G-4253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .