Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv kognitiv træning om kognitiv funktion hos ældre diabetespatienter i samfundet

27. november 2025 opdateret af: Fanfan Zheng

Effekterne af kognitiv træning hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med høj risiko for deMENT og diabetes (INDHOLD-diabetes): et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg

Mål En voksende mængde af beviser understøtter diabetes som en risikofaktor for kognitiv tilbagegang. Diabetes er signifikant forbundet med accelereret kognitiv tilbagegang, dårligere kognitiv funktion og let kognitiv svækkelse og demens. Kognitiv træning er en effektiv intervention til at forbedre kognitiv funktion. Men den nuværende kognitive træning tager ikke fuldt ud højde for de forskellige områder og grader af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre voksne. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​adaptiv kognitiv træning på kognitiv funktion hos ældre voksne med hypertension i samfundet.

Deltagere Alder 60 år eller ældre, diagnose diabetes, fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L og kognitiv funktionsvurdering viste ingen demens.

Design Studiet var designet som et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. 120 diabetesdeltagere uden demens i alderen 60 år eller ældre i Shijingshan, Beijing blev inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret til adaptiv kognitiv træning (interventionsgruppe) og placebo kognitiv træning (kontrolgruppe) i forholdet 1:1. Begge træninger vil blive leveret ved at bruge PAD'er med samme udseende. Interventionerne vil vare i 6 måneder og følge op til 12 måneder, og begge grupper vil blive fulgt op på samme tidsplaner for alle resultatmålinger. Det primære resultat er ændringer i MoCA-score fra baseline til post-intervention, 6 måneder. Det nuværende forsøg er blevet gennemgået af den etiske komité på Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College (godkendelsesnummer: 2024-162).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100144
        • Xihuangcun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: med en klar diagnose af diabetes (ifølge ICD-10 eller DSM-kriterier), fastende blodsukker≥6,1 mmol/L, opretholdelse af den oprindelige diabetesbehandlingsstrategi; alder ≥60 år gammel; læsefærdig og i stand til at bruge smartphone eller tablet dygtigt, med CAIDE demensrisikoscore >9, men uden en diagnose af demens (ICD-10 eller DSM-demens diagnostiske kriterier); har boet i målsamfundet i mindst 6 måneder og fortsætter med at bo i det oprindelige samfund i de næste 12 måneder.

-

Eksklusionskriterier: Slagtilfælde eller hjernekirurgi inden for de foregående 12 måneder; Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder; Familier, vigtige personer af deltagere i undersøgelsen har bekymringer; Bor i samme husstand som en deltager, der er blevet tilfældigt tildelt; Alvorlig afasi, fysisk handicap eller enhver anden faktor, der kan forhindre færdiggørelse af neuropsykologisk testning; Brug af medicin, der kan påvirke kognition, herunder beroligende midler, anxiolytika, hypnotika, nootropika og kolinerge lægemidler; At nægte eller ikke modtage kognitiv træning; deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adaptiv kognitiv træning
Interventionen varede i 12 uger. Deltagerne vil modtage 30 minutters træning om dagen, mindst fem dage om ugen. I hver opgave, når en høj nøjagtighed (f.eks. >80%) opnås, opgraderes opgaven automatisk til næste sværhedsgrad.
Enhed: adaptiv kognitiv træning
Interventionen var computeriseret, multi-domæne, adaptiv kognitiv træning. Træningsområder omfatter behandlingshastighed, opmærksomhed, perception, langtidshukommelse, arbejdshukommelse, beregning, eksekutiv kontrol, ræsonnement og problemløsning. Indlejret i Adaptive Cognitive Training-applikationen er en adaptiv algoritme, der hjælper med at give hver deltager en kognitiv træningsopgave på det rigtige sværhedsniveau baseret på deres profil og realtidspræstation.
Placebo komparator: placebo kognitiv træning
Interventionen varede i 12 uger. Deltagerne vil modtage 30 minutters træning om dagen, mindst fem dage om ugen. Opgaverne vil blive indstillet på et fast sværhedsgrad.
Enhed: placebo kognitiv træning
Deltagerne fik kognitive træningsopgaver af fast sværhedsgrad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline; "post-intervention, 12 uger"
MoCA er blevet bredt anvendt i Kina til vurdering af kognitiv funktion hos middelaldrende og ældre personer, herunder udførende funktion, hukommelse, orientering, beregning, begrebsmæssig tænkning, visuel perception, sprog og opmærksomhed. MoCA-skalaen scorer fra 0 til 30, og jo lavere scoren er, desto værre er den kognitive funktion.
baseline; "post-intervention, 12 uger"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO-UCLA AUDITATIVE VERBAL Learning Test (AVLT)
Tidsramme: baseline; 6 uges intervention; "Post-intervention, 12 uger"; 24 ugers opfølgning
AVLT bestod af 15 ord, som blev læst højt med en hastighed på et ord på 2 sekunder, mens emnet lyttede. Efter at have læst højt blev emnerne bedt om at huske ordene så meget som muligt i 90 sekunder, og tilbagekaldelsen behøvede ikke at være i rækkefølgen af ​​at læse højt. Under tilbagekaldelsesprocessen registrerede eksaminatoren de rigtige ord og deres antal, indsatte og gentagne ord. Ovenstående læsning og øjeblikkelig tilbagekaldelse blev gentaget 5 gange. Den samlede score for AVLT -tilbagekaldelse fra 1 til 5 pas var den samlede score for øjeblikkelig tilbagekaldelse. Forsinket tilbagekaldelse og cued tilbagekaldelse blev også udført, og tilbagekaldelse af distraherende ekskludering blev udført.
baseline; 6 uges intervention; "Post-intervention, 12 uger"; 24 ugers opfølgning
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline; 6 uges intervention; "Post-intervention, 12 uger"
GAD-7 vurderer deltagernes angst i de sidste to uger med i alt 7 genstande. Den samlede score varierer fra 0 til 21, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
baseline; 6 uges intervention; "Post-intervention, 12 uger"
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline; 6 uges intervention; "Post-intervention, 12 uger"
PSQI vurderer den subjektive søvnkvalitet for deltagerne i den sidste måned. Den samlede score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
baseline; 6 uges intervention; "Post-intervention, 12 uger"
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline; 6 ugers intervention; "efter intervention, 12 uger"; 24 ugers opfølgning
MoCA er blevet bredt anvendt i den kognitive funktionsvurdering af middelaldrende og ældre mennesker i Kina, herunder udførende funktion, hukommelse, orientering, beregning, begrebsmæssig tænkning, visuel perception, sprog og opmærksomhed. MoCA-skalaens scoreområde er fra 0 til 30, og jo lavere scoren er, desto værre er den kognitive funktion.
baseline; 6 ugers intervention; "efter intervention, 12 uger"; 24 ugers opfølgning
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: baseline; 6 ugers intervention; "efter interventionen, 12 uger"; 24 ugers opfølgning
TMT vurderer kognitiv behandlingshastighed og eksekutiv funktion. TMT består af to dele, A og B, og er et af de mest udbredte neuropsykologiske vurderingsværktøjer. TMT-A kræver, at forsøgspersonen forbinder uordnet arrangerede tal fra 1 til 25 i rækkefølge. Undersøgeren brugte en modificeret version, der inkluderede tal i både kvadratiske og cirkulære figurer og krævede, at deltagerne skiftede mellem de to figurer, når de forbinder tallene i rækkefølge. Scoreindekset var tiden brugt på TMT-A og TMT-B og mængden af interferens (tid brugt på TMT-B - tid brugt på TMT-A).
baseline; 6 ugers intervention; "efter interventionen, 12 uger"; 24 ugers opfølgning
Digit Symbol Substitution Test'en (DSST)
Tidsramme: baseline; 6 ugers intervention; "efter intervention, 12 uger"; 24 ugers opfølgning
DSST har tal fra 1-9 og tilsvarende symboler. Deltagerne skulle korrekt udfylde symbolerne under tallene i henhold til den tilsvarende sammenhæng mellem tal og symboler i de 90 sekunders indhold. Der blev tildelt et point for hver korrekt udfyldt inden for 90 sekunder, og jo højere scoren er, desto bedre er den kognitive funktion.
baseline; 6 ugers intervention; "efter intervention, 12 uger"; 24 ugers opfølgning
Boston Navngivningstesten (BNT)
Tidsramme: baseline; 6 uges intervention; "efter intervention, 12 uger"; 24 ugers opfølgning
Der var 30 billeder i BNT, og forsøgspersonerne skulle navngive billederne, hvor hvert billede blev bedømt på en skala fra 0-2. To point blev givet for fuldstændig korrekthed, ét point for semantiske fejl og nul point for andre situationer. Summen af alle objekternes point giver en samlet score med en maksimal score på 60.
baseline; 6 uges intervention; "efter intervention, 12 uger"; 24 ugers opfølgning
Geriatrisk Depressionsskala (GDS)
Tidsramme: baseline; 6 uges intervention; "post-intervention, 12 uger"
GDS beskriver deltagerens depressive symptomer i den seneste uge på en skala fra 0 til 15, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
baseline; 6 uges intervention; "post-intervention, 12 uger"
fastende blodsukker
Tidsramme: baseline; "post-intervention, 12 uger"
Faste blodsukker vil blive opnået ved blodprøver, som vil blive indsamlet af sygeplejersker fra lokalsygehuse i fastetilstand (mindst 8 timer uden mad eller vand).
baseline; "post-intervention, 12 uger"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fanfan Zheng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFH 2024-2G-4253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Trial outcome data og essentielle baselinekarakteristikker er tilgængelige efter anmodning. Forskere, der er interesserede i at få adgang til forsøgsdatasættet, skal kontakte den tilsvarende forfatter med detaljer om deres foreslåede forskningsbrug. Dataadgang vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af forskningsprotokollen og udførelsen af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med adaptiv kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner