- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06524388
Entrenamiento cognitivo adaptativo sobre la función cognitiva en pacientes ancianos con diabetes en la comunidad
Los efectos del entrenamiento cognitivo en adultos mayores que viven en la comunidad con alto riesgo de demencia y con diabetes (CONTENT-Diabetes): un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Objetivo Un creciente conjunto de pruebas respalda la diabetes como un factor de riesgo de deterioro cognitivo. La diabetes se asocia significativamente con un deterioro cognitivo acelerado, una función cognitiva más deficiente y un deterioro cognitivo leve y demencia. El entrenamiento cognitivo es una intervención eficaz para mejorar la función cognitiva. Sin embargo, el entrenamiento cognitivo actual no considera plenamente las diferentes áreas y grados de deterioro de la función cognitiva de los adultos mayores. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del entrenamiento cognitivo adaptativo sobre la función cognitiva de adultos mayores con hipertensión en la comunidad.
Participantes Edad de 60 años o más, diagnóstico de diabetes, glucemia en ayunas ≥6,1 mmol/L y la evaluación de la función cognitiva no mostró demencia.
Diseño El estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Se incluyeron 120 participantes con diabetes sin demencia de 60 años o más en Shijingshan, Beijing. Los participantes serán asignados al azar a entrenamiento cognitivo adaptativo (grupo de intervención) y entrenamiento cognitivo con placebo (grupo de control) en una proporción de 1:1. Ambas capacitaciones se impartirán mediante el uso de PAD con la misma apariencia. Las intervenciones tendrán una duración de 6 meses y un seguimiento de hasta 12 meses, y ambos grupos serán seguidos en los mismos cronogramas para todas las mediciones de resultados. El resultado primario son los cambios en las puntuaciones de MoCA desde el inicio hasta después de la intervención, 6 meses. El ensayo actual ha sido revisado por el Comité de Ética del Hospital de Cirugía Plástica, la Academia China de Ciencias Médicas y la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín (número de aprobación: 2024-162).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100144
- Xihuangcun Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: con un diagnóstico claro de diabetes (según los criterios ICD-10 o DSM), glucemia en ayunas ≥6,1 mmol/L, mantener la estrategia original de tratamiento de la diabetes; edad ≥60 años; alfabetizado y capaz de utilizar hábilmente un teléfono inteligente o una tableta, con una puntuación de riesgo de demencia CAIDE >9, pero sin un diagnóstico de demencia (criterios de diagnóstico de demencia CIE-10 o DSM); haber vivido en la comunidad objetivo durante al menos 6 meses y continuar viviendo en la comunidad original durante los próximos 12 meses.
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Criterio de exclusión: Accidente cerebrovascular o cirugía cerebral en los 12 meses anteriores; Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses; Las familias, personas importantes de los participantes en el estudio tienen preocupaciones; Vivir en el mismo hogar que un participante asignado al azar; Afasia grave, discapacidad física o cualquier otro factor que pueda impedir la realización de pruebas neuropsicológicas; Uso de medicamentos que pueden afectar la cognición, incluidos sedantes, ansiolíticos, hipnóticos, nootrópicos y fármacos colinérgicos; Negarse o no recibir entrenamiento cognitivo; Actualmente participa en otro ensayo clínico.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento cognitivo adaptativo
La intervención duró 12 semanas.
Los participantes recibirán 30 minutos de entrenamiento al día, al menos cinco días a la semana.
En cada tarea, una vez que se alcanza una alta precisión (por ejemplo,
>80%), la tarea se actualiza automáticamente al siguiente nivel de dificultad.
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La intervención fue entrenamiento cognitivo adaptativo, multidominio y computarizado.
Las áreas de entrenamiento incluyen velocidad de procesamiento, atención, percepción, memoria a largo plazo, memoria de trabajo, computación, control ejecutivo, razonamiento y resolución de problemas.
Integrado en la aplicación de entrenamiento cognitivo adaptativo hay un algoritmo adaptativo que ayudará a proporcionar a cada participante una tarea de entrenamiento cognitivo en el nivel adecuado de dificultad según su perfil y rendimiento en tiempo real.
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Comparador de placebos: entrenamiento cognitivo con placebo
La intervención duró 12 semanas.
Los participantes recibirán 30 minutos de entrenamiento al día, al menos cinco días a la semana. Las tareas se establecerán en un nivel de dificultad fijo. |
Los participantes recibieron tareas de entrenamiento cognitivo de dificultad fija.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea base; "post-intervención, 12 semanas"
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La MoCA se ha utilizado ampliamente en la evaluación de la función cognitiva de personas de mediana edad y mayores en China, incluyendo la función ejecutiva, la memoria, la orientación, el cálculo, el pensamiento conceptual, la percepción visual, el lenguaje y la atención.
Las puntuaciones de la escala MoCA oscilan entre 0 y 30, y cuanto más baja sea la puntuación, peor será la función cognitiva.
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línea base; "post-intervención, 12 semanas"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de aprendizaje verbal auditivo de la OMS (AVLT)
Periodo de tiempo: base; 6 intervención de semana; "Post-intervención, 12 semanas"; 24 semanas de seguimiento
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AVLT consistió en 15 palabras, que se leyeron en voz alta a una velocidad de una palabra en 2 segundos mientras el sujeto escuchaba.
Después de leer en voz alta, se pidió a los sujetos que recordaran las palabras tanto como sea posible durante 90 segundos, y el retiro no tenía que estar en el orden de lectura en voz alta.
Durante el proceso de recuperación, el examinador registró las palabras correctas y su número, las palabras insertadas y repetidas.
La lectura anterior y el retiro inmediato se repitieron 5 veces.
La puntuación total de la retirada de AVLT de 1 a 5 pases fue la puntuación total del retiro inmediato.
El retiro retrasado y el retiro de Cue también se realizaron, y se realizó el retiro de exclusión del distractor.
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base; 6 intervención de semana; "Post-intervención, 12 semanas"; 24 semanas de seguimiento
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: base; 6 intervención de semana; "Post-intervención, 12 semanas"
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GAD-7 evalúa la ansiedad de los participantes en las últimas dos semanas, con un total de 7 ítems.
La puntuación total varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican síntomas de ansiedad más graves.
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base; 6 intervención de semana; "Post-intervención, 12 semanas"
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: base; 6 intervención de semana; "Post-intervención, 12 semanas"
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PSQI evalúa la calidad subjetiva del sueño de los participantes en el último mes.
El puntaje total varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una peor calidad del sueño.
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base; 6 intervención de semana; "Post-intervención, 12 semanas"
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base; intervención de 6 semanas; "post-intervención, 12 semanas"; seguimiento a las 24 semanas
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La MoCA se ha utilizado ampliamente en la evaluación de la función cognitiva de personas de mediana y tercera edad en China, incluyendo función ejecutiva, memoria, orientación, cálculo, pensamiento conceptual, percepción visual, lenguaje y atención.
La escala MoCA tiene una puntuación que va de 0 a 30, y cuanto más baja es la puntuación, peor es la función cognitiva.
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línea de base; intervención de 6 semanas; "post-intervención, 12 semanas"; seguimiento a las 24 semanas
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la Prueba de Trazado de Senderos (TMT)
Periodo de tiempo: línea base; intervención de 6 semanas; "postintervención, 12 semanas"; seguimiento de 24 semanas
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El TMT evalúa la velocidad de procesamiento cognitivo y la función ejecutiva.
El TMT consta de dos partes, A y B, y es una de las herramientas de evaluación neuropsicológica más utilizadas.
El TMT-A requiere que el sujeto conecte números dispuestos de manera desordenada del 1 al 25 en orden.
El investigador utilizó una versión modificada que incluía números tanto en figuras cuadradas como circulares y requería que los participantes alternaran las dos figuras al conectar los números en orden.
El índice de puntuación fue el tiempo dedicado al TMT-A y al TMT-B y la cantidad de interferencia (tiempo dedicado al TMT-B - tiempo dedicado al TMT-A).
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línea base; intervención de 6 semanas; "postintervención, 12 semanas"; seguimiento de 24 semanas
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la Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: baseline; intervención de 6 semanas; "post-intervención, 12 semanas"; seguimiento a las 24 semanas
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La DSST tiene números del 1 al 9 y símbolos correspondientes.
Se requería que los sujetos completaran correctamente los símbolos bajo los números según la relación correspondiente entre números y símbolos en el contenido de los 90 segundos.
Se calculó un punto por cada uno completado dentro de los 90 segundos, y cuanto mayor es la puntuación, mejor es la función cognitiva.
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baseline; intervención de 6 semanas; "post-intervención, 12 semanas"; seguimiento a las 24 semanas
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el Boston Naming Test (BNT)
Periodo de tiempo: baseline; intervención de 6 semanas; "post-intervención, 12 semanas"; seguimiento a las 24 semanas
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En el BNT había 30 imágenes, y los sujetos debían nombrarlas, cada una de las cuales se puntuaba en una escala de 0 a 2.
Se otorgaban dos puntos por una respuesta completamente correcta, un punto por errores semánticos y cero puntos en otras situaciones.
La suma de las puntuaciones de todos los objetos da una puntuación total, con una puntuación máxima de 60.
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baseline; intervención de 6 semanas; "post-intervención, 12 semanas"; seguimiento a las 24 semanas
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Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: línea base; intervención de 6 semanas; "post-intervención, 12 semanas"
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La GDS describe los síntomas depresivos del participante en la última semana en una escala de 0 a 15, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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línea base; intervención de 6 semanas; "post-intervención, 12 semanas"
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glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: baseline; "post-intervención, 12 semanas"
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La glucosa en sangre en ayunas se obtendrá mediante muestras de sangre, que serán recolectadas por enfermeras de hospitales comunitarios en estado de ayuno (al menos 8 horas sin alimentos ni agua).
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baseline; "post-intervención, 12 semanas"
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFH 2024-2G-4253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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