Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní kognitivní trénink o kognitivních funkcích u starších pacientů s diabetem v komunitě

27. listopadu 2025 aktualizováno: Fanfan Zheng

Účinky kognitivního tréninku u starších dospělých žijících v komunitě s vysokým rizikem demence a diabetu (OBSAHOVÝ diabetes): Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cíl Rostoucí množství důkazů podporuje diabetes jako rizikový faktor poklesu kognitivních funkcí. Diabetes je významně spojen se zrychleným kognitivním poklesem, horšími kognitivními funkcemi a mírnou kognitivní poruchou a demencí. Kognitivní trénink je účinným zásahem ke zlepšení kognitivních funkcí. Současný kognitivní trénink však plně nezohledňuje různé oblasti a stupně poškození kognitivních funkcí starších dospělých. Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv adaptivního kognitivního tréninku na kognitivní funkce starších dospělých s hypertenzí v komunitě.

Účastníci Věk 60 let nebo starší, diagnóza diabetu, glykémie nalačno ≥ 6,1 mmol/l a hodnocení kognitivních funkcí neprokázalo žádnou demenci.

Design Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Bylo zahrnuto 120 účastníků diabetu bez demence ve věku 60 let nebo starších v Shijingshan v Pekingu. Účastníci budou randomizováni do adaptivního kognitivního tréninku (intervenční skupina) a kognitivního tréninku s placebem (kontrolní skupina) v poměru 1:1. Obě školení budou realizována pomocí PADů se stejným vzhledem. Intervence budou trvat 6 měsíců a následovat až 12 měsíců a obě skupiny budou sledovány podle stejných časových plánů pro všechna měření výsledků. Primárním výsledkem jsou změny ve skóre MoCA od výchozího stavu do období po intervenci, 6 měsíců. Současná studie byla přezkoumána Etickou komisí nemocnice plastické chirurgie, Čínské akademie lékařských věd a Pekingské unie Medical College (číslo schválení: 2024-162).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100144
        • Xihuangcun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: s jasnou diagnózou diabetu (podle kritérií MKN-10 nebo DSM), glykémie nalačno ≥ 6,1 mmol/l, zachování původní strategie léčby diabetu; věk ≥60 let; gramotný a schopný obratně používat chytrý telefon nebo tablet, se skóre rizika demence CAIDE >9, ale bez diagnózy demence (ICD-10 nebo diagnostická kritéria demence DSM); žili v cílové komunitě alespoň 6 měsíců a nadále žijí v původní komunitě dalších 12 měsíců.

-

Kritéria vyloučení: Cévní mozková příhoda nebo operace mozku v předchozích 12 měsících; Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících; Rodiny, důležití lidé účastníků studie mají obavy; Žijte ve stejné domácnosti jako účastník, který byl náhodně přidělen; těžká afázie, fyzické postižení nebo jakýkoli jiný faktor, který může bránit dokončení neuropsychologického testování; Užívání léků, které mohou ovlivnit kognici, včetně sedativ, anxiolytik, hypnotik, nootropik a cholinergních léků; Odmítnutí nebo nepřijetí kognitivního tréninku; v současné době se účastní jiného klinického hodnocení.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: adaptivní kognitivní trénink
Intervence trvala 12 týdnů. Účastníci obdrží 30 minut tréninku denně, minimálně pět dní v týdnu. V každém úkolu, jakmile je dosaženo vysoké přesnosti (např. >80%), je úkol automaticky povýšen na další úroveň obtížnosti.
Přístroj: adaptivní kognitivní trénink
Intervence byla počítačová, multidoménová, adaptivní kognitivní trénink. Tréninkové oblasti zahrnují rychlost zpracování, pozornost, vnímání, dlouhodobou paměť, pracovní paměť, počítání, výkonnou kontrolu, uvažování a řešení problémů. V aplikaci Adaptive Cognitive Training je zabudován adaptivní algoritmus, který pomůže každému účastníkovi poskytnout úkol kognitivního tréninku na správné úrovni obtížnosti na základě jeho profilu a výkonu v reálném čase.
Komparátor placeba: placebo kognitivního tréninku
Intervence trvala 12 týdnů. Účastníci budou denně dostávat 30 minut tréninku, a to minimálně pět dní v týdnu. Úkoly budou nastaveny na pevnou úroveň obtížnosti.
Přístroj: placebo kognitivní trénink
Účastníci obdrželi úkoly kognitivního tréninku pevné obtížnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: výchozí hodnoty; "po intervenci, 12 týdnů"
MoCA se v Číně široce používá k posouzení kognitivních funkcí u osob středního a vyššího věku, včetně exekutivních funkcí, paměti, orientace, výpočtů, konceptuálního myšlení, vizuálního vnímání, řeči a pozornosti. Skóre na škále MoCA se pohybuje od 0 do 30 a čím nižší je skóre, tím horší je kognitivní funkce.
výchozí hodnoty; "po intervenci, 12 týdnů"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test sluchového verbálního učení WHO-UCLA (AVLT)
Časové okno: základní linie; 6 týdenní intervence; "Po intervenci, 12 týdnů"; 24 týdnů sledování
AVLT se skládala z 15 slov, která byla nahlas čtena rychlostí jednoho slova za 2 sekundy, zatímco subjekt poslouchal. Po přečtení nahlas byly subjekty požádány, aby si vzpomněli na slova co nejvíce 90 sekund, a stažení nemuselo být v pořadí nahlas čtení. Během procesu vyvolání zkoušející zaznamenal správná slova a jejich číslo, vložený a opakovaná slova. Výše uvedené čtení a okamžité stažení byly opakovány 5krát. Celkové skóre vzpomínky AVLT od 1 do 5 průchodů bylo celkové skóre okamžitého stažení. Byly také provedeny zpožděné odvolání a vyvolání CUED a bylo provedeno vylučování distraktoru.
základní linie; 6 týdenní intervence; "Po intervenci, 12 týdnů"; 24 týdnů sledování
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: základní linie; 6 týdenní intervence; "Po intervenci, 12 týdnů"
GAD-7 hodnotí úzkost účastníků za poslední dva týdny, s celkem 7 položkami. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti.
základní linie; 6 týdenní intervence; "Po intervenci, 12 týdnů"
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: základní linie; 6 týdenní intervence; "Po intervenci, 12 týdnů"
PSQI hodnotí subjektivní kvalitu spánku účastníků za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
základní linie; 6 týdenní intervence; "Po intervenci, 12 týdnů"
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: výchozí stav; 6týdenní intervence; "po intervenci, 12 týdnů"; 24týdenní sledování
MoCA se v Číně široce používá při hodnocení kognitivních funkcí u lidí středního a vyššího věku, včetně exekutivních funkcí, paměti, orientace, výpočtů, konceptuálního myšlení, vizuální percepce, jazyka a pozornosti. Skóre MoCA škály se pohybuje od 0 do 30 a čím nižší skóre, tím horší kognitivní funkce.
výchozí stav; 6týdenní intervence; "po intervenci, 12 týdnů"; 24týdenní sledování
Test propojování čísel (TMT)
Časové okno: výchozí hodnota; 6týdenní intervence; "po intervenci, 12 týdnů"; 24týdenní sledování
TMT hodnotí kognitivní rychlost zpracování a exekutivní funkce. TMT se skládá ze dvou částí, A a B, a je jedním z nejrozšířenějších neuropsychologických hodnotících nástrojů. TMT-A vyžaduje, aby subjekt spojil neuspořádaně rozmístěná čísla od 1 do 25 v pořadí. Výzkumník použil upravenou verzi, která zahrnovala čísla v čtvercových i kulatých obrázcích a vyžadovala od účastníků, aby při spojování čísel v pořadí střídali tyto dva tvary. Hodnotícím ukazatelem byl čas strávený na TMT-A a TMT-B a míra interference (čas strávený na TMT-B - čas strávený na TMT-A).
výchozí hodnota; 6týdenní intervence; "po intervenci, 12 týdnů"; 24týdenní sledování
Test substituce číselných symbolů (DSST)
Časové okno: baseline; 6týdenní intervence; "post-intervence, 12 týdnů"; 24týdenní následné sledování
DSST obsahuje čísla 1-9 a odpovídající symboly. Účastníci museli správně vyplnit symboly pod čísly podle odpovídajícího vztahu mezi čísly a symboly v obsahu 90. sekund. Za každý dokončený úkol do 90 sekund byl přidělen jeden bod a čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce.
baseline; 6týdenní intervence; "post-intervence, 12 týdnů"; 24týdenní následné sledování
test pojmenování v Bostonu (BNT)
Časové okno: výchozí stav; 6týdenní intervence; "po intervenci, 12 týdnů"; 24týdenní následná kontrola
V BNT bylo 30 obrázků a subjekty musely obrázky pojmenovat, přičemž každý byl hodnocen na stupnici 0–2. Dva body byly uděleny za úplnou správnost, jeden bod za sémantické chyby a nula bodů za ostatní situace. Součet skóre všech objektů dává celkové skóre, s maximálním skóre 60.
výchozí stav; 6týdenní intervence; "po intervenci, 12 týdnů"; 24týdenní následná kontrola
Geriatrická škála deprese (GDS)
Časové okno: výchozí stav; 6týdenní intervence; "po intervenci, 12 týdnů"
GDS popisuje depresivní příznaky účastníka v uplynulém týdnu na stupnici od 0 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
výchozí stav; 6týdenní intervence; "po intervenci, 12 týdnů"
glykémie nalačno
Časové okno: výchozí stav; "po intervenci, 12 týdnů"
Hladina glukózy nalačno bude zjišťována z krevních vzorků, které budou odebírány zdravotními sestrami z komunitních nemocnic v podmínkách lačnění (minimálně 8 hodin bez jídla a vody).
výchozí stav; "po intervenci, 12 týdnů"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fanfan Zheng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFH 2024-2G-4253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data o výsledcích studie a základní charakteristiky účastníků jsou k dispozici na vyžádání. Výzkumníci, kteří mají zájem o přístup k datové sadě studie, by měli kontaktovat odpovídajícího autora s podrobnostmi o jejich navrhovaném výzkumném využití. Přístup k datům bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumného protokolu a po podpisu dohody o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na adaptivní kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit