Adaptacyjny trening poznawczy dotyczący funkcji poznawczych u starszych pacjentów z cukrzycą w społeczeństwie
Skutki treningu poznawczego u starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczności lokalne, obciążonych wysokim ryzykiem demencji i chorych na cukrzycę (CONTENT-Cukrzyca): randomizowane badanie kontrolowane placebo
Cel Coraz więcej dowodów potwierdza, że cukrzyca jest czynnikiem ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych. Cukrzyca jest istotnie powiązana z przyspieszonym pogorszeniem funkcji poznawczych, gorszymi funkcjami poznawczymi oraz łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i demencją. Trening poznawczy jest skuteczną interwencją mającą na celu poprawę funkcji poznawczych. Jednak obecny trening poznawczy nie uwzględnia w pełni różnych obszarów i stopni upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych. Celem tego badania jest ocena wpływu adaptacyjnego treningu poznawczego na funkcje poznawcze osób starszych z nadciśnieniem tętniczym.
Uczestnicy Wiek 60 lat lub więcej, rozpoznana cukrzyca, stężenie glukozy we krwi na czczo ≥6,1 mmol/l a ocena funkcji poznawczych nie wykazała demencji.
Projekt Badanie zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Do badania włączono 120 chorych na cukrzycę bez demencji w wieku 60 lat lub starszych z Shijingshan w Pekinie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do adaptacyjnego treningu poznawczego (grupa interwencyjna) i treningu poznawczego placebo (grupa kontrolna) w stosunku 1:1. Oba szkolenia zostaną przeprowadzone przy użyciu PAD-ów o tym samym wyglądzie. Interwencje będą trwały 6 miesięcy i będą trwać do 12 miesięcy, a obie grupy będą objęte obserwacją według tego samego harmonogramu dla wszystkich pomiarów wyników. Pierwszorzędowym wynikiem są zmiany w wynikach MoCA od wartości wyjściowych do wyników po interwencji, 6 miesięcy. Obecne badanie zostało sprawdzone przez Komisję Etyki Szpitala Chirurgii Plastycznej, Chińskiej Akademii Nauk Medycznych i Peking Union Medical College (numer zatwierdzenia: 2024-162).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100144
- Xihuangcun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: z jednoznacznym rozpoznaniem cukrzycy (wg kryteriów ICD-10 lub DSM), stężenie glukozy we krwi na czczo ≥6,1 mmol/l, utrzymanie pierwotnej strategii leczenia cukrzycy; wiek ≥60 lat; umieć czytać i korzystać ze smartfona lub tabletu, z ryzykiem otępienia w skali CAIDE > 9, ale bez rozpoznania otępienia (kryteria diagnostyczne otępienia ICD-10 lub DSM); mieszkali w społeczności docelowej przez co najmniej 6 miesięcy i nadal mieszkają w społeczności pierwotnej przez następne 12 miesięcy.
-
Kryteria wykluczenia: Udar mózgu lub operacja mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Rodziny, ważne osoby uczestników badania mają wątpliwości; Mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym co uczestnik, który został losowo przydzielony; Ciężka afazja, niepełnosprawność fizyczna lub jakikolwiek inny czynnik, który może uniemożliwić ukończenie testów neuropsychologicznych; Stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, w tym leków uspokajających, przeciwlękowych, nasennych, nootropowych i cholinergicznych; Odmowa lub brak treningu poznawczego; obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: adaptacyjny trening poznawczy
Interwencja trwała 12 tygodni.
Uczestnicy będą otrzymywać 30 minut treningu dziennie, co najmniej pięć dni w tygodniu.
W każdym zadaniu, po osiągnięciu wysokiej dokładności (np.
>80%), zadanie jest automatycznie uaktualniane do następnego poziomu trudności.
|
Interwencją był skomputeryzowany, wielodziedzinowy, adaptacyjny trening poznawczy.
Obszary szkolenia obejmują szybkość przetwarzania, uwagę, percepcję, pamięć długoterminową, pamięć roboczą, obliczenia, kontrolę wykonawczą, rozumowanie i rozwiązywanie problemów.
W aplikacji treningowej Adaptive Cognitive wbudowany jest algorytm adaptacyjny, który pomoże zapewnić każdemu uczestnikowi zadanie treningu poznawczego na odpowiednim poziomie trudności w oparciu o jego profil i wyniki w czasie rzeczywistym.
|
|
Komparator placebo: placebo treningu poznawczego
Interwencja trwała 12 tygodni.
Uczestnicy będą otrzymywać 30 minut treningu dziennie, co najmniej pięć dni w tygodniu.
Zadania będą ustawione na stałym poziomie trudności.
|
Uczestnicy otrzymali zadania treningu poznawczego o stałym stopniu trudności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa; "po interwencji, 12 tygodni"
|
Skala MoCA jest powszechnie stosowana w Chinach do oceny funkcji poznawczych osób w średnim i starszym wieku, w tym funkcji wykonawczych, pamięci, orientacji, obliczeń, myślenia pojęciowego, percepcji wzrokowej, języka i uwagi.
Wyniki skali MoCA mieszczą się w zakresie od 0 do 30, a im niższy wynik, tym gorsza funkcja poznawcza.
|
linia wyjściowa; "po interwencji, 12 tygodni"
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Who-Ucla Słuchowy test uczenia się werbalnego (AVLT)
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”; 24 tygodnie obserwacji
|
Avlt składał się z 15 słów, które były czytane na głos z prędkością jednego słowa w ciągu 2 sekund, podczas gdy temat słuchał.
Po przeczytaniu na głos badani zostali poproszeni o przypomnienie słów w jak największym stopniu przez 90 sekund, a wycofanie nie musiało być w kolejności czytania na głos.
Podczas procesu przywołania egzaminator zapisał poprawne słowa i ich liczbę, wstawione i powtarzane słowa.
Powyższe czytanie i natychmiastowe przywołanie powtórzono 5 razy.
Całkowity wynik wycofania AVLT z 1 do 5 podań był całkowity wynik natychmiastowego wycofania.
Przeprowadzono również opóźnione wycofanie i wycofanie się i wykonano wycofanie wykluczenia rozpraszającego.
|
linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”; 24 tygodnie obserwacji
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”
|
GAD-7 ocenia lęk uczestników w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z w sumie 7 pozycji.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe.
|
linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”
|
PSQI ocenia subiektywną jakość snu uczestników w ostatnim miesiącu.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
linia bazowa; 6 tygodnia; „Po interwencji, 12 tygodni”
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 tygodni interwencji; "po interwencji, 12 tygodni"; 24 tygodnie obserwacji
|
Skala MoCA jest szeroko stosowana w ocenie funkcji poznawczych u osób w średnim i starszym wieku w Chinach, w tym funkcji wykonawczych, pamięci, orientacji, obliczeń, myślenia pojęciowego, percepcji wzrokowej, języka i uwagi.
Wyniki skali MoCA mieszczą się w zakresie od 0 do 30, a im niższy wynik, tym gorsza funkcja poznawcza.
|
linia bazowa; 6 tygodni interwencji; "po interwencji, 12 tygodni"; 24 tygodnie obserwacji
|
|
Test Łączenia Punktów (TMT)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy; 6-tygodniowa interwencja; "po interwencji, 12 tygodni"; 24-tygodniowa obserwacja
|
Test TMT ocenia szybkość przetwarzania poznawczego i funkcje wykonawcze.
Test TMT składa się z dwóch części, A i B, i jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi oceny neuropsychologicznej.
TMT-A wymaga od osoby badanej połączenia w kolejności nieuporządkowanych liczb od 1 do 25.
Badacz użył zmodyfikowanej wersji, która zawierała liczby zarówno w kwadratach, jak i okręgach, i wymagała od uczestników naprzemiennego łączenia tych dwóch figur podczas łączenia liczb w kolejności.
Wskaźnikiem oceny był czas poświęcony na TMT-A i TMT-B oraz wielkość interferencji (czas poświęcony na TMT-B minus czas poświęcony na TMT-A).
|
punkt wyjściowy; 6-tygodniowa interwencja; "po interwencji, 12 tygodni"; 24-tygodniowa obserwacja
|
|
test podstawiania symboli cyfrowych (DSST)
Ramy czasowe: linia bazowa; 6-tygodniowa interwencja; "po interwencji, 12 tygodni"; 24-tygodniowa obserwacja
|
DSST zawiera cyfry 1-9 i odpowiadające im symbole.
Uczestnicy musieli poprawnie uzupełnić symbole pod cyframi zgodnie z odpowiednią relacją między cyframi i symbolami w ciągu 90 sekund.
Za każdą poprawnie ukończoną w ciągu 90 sekund przyznawano jeden punkt, a im wyższy wynik, tym lepsza funkcja poznawcza.
|
linia bazowa; 6-tygodniowa interwencja; "po interwencji, 12 tygodni"; 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Test Nazywania Bostońskiego (BNT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa; 6 tygodni interwencji; "po interwencji, 12 tygodni"; 24 tygodnie obserwacji
|
W teście BNT było 30 obrazków, a uczestnicy musieli nazwać każdy z nich. Każda odpowiedź była oceniana w skali 0-2.
Dwa punkty przyznawano za całkowitą poprawność, jeden punkt za błędy semantyczne, a zero punktów w pozostałych przypadkach.
Suma punktów za wszystkie obiekty daje wynik całkowity, przy maksymalnym wyniku 60 punktów.
|
linia wyjściowa; 6 tygodni interwencji; "po interwencji, 12 tygodni"; 24 tygodnie obserwacji
|
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa; 6-tygodniowa interwencja; "po interwencji, 12 tygodni"
|
GDS opisuje objawy depresji uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
linia wyjściowa; 6-tygodniowa interwencja; "po interwencji, 12 tygodni"
|
|
glukoza na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa; "po interwencji, 12 tygodni"
|
Poziom glukozy na czczo będzie mierzony na podstawie próbek krwi, które zostaną pobrane przez pielęgniarki ze szpitali rejonowych w stanie na czczo (co najmniej 8 godzin bez jedzenia i wody).
|
linia bazowa; "po interwencji, 12 tygodni"
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFH 2024-2G-4253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .