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Adaptives kognitives Training zur kognitiven Funktion bei älteren Diabetespatienten in der Gemeinschaft

27. November 2025 aktualisiert von: Fanfan Zheng

Die Auswirkungen von kognitivem Training bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit hohem DemENTia- und Diabetesrisiko (CONTENT-Diabetes): eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Ziel: Immer mehr Belege belegen, dass Diabetes ein Risikofaktor für kognitiven Verfall ist. Diabetes ist in erheblichem Maße mit einem beschleunigten kognitiven Verfall, einer schlechteren kognitiven Funktion sowie einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und Demenz verbunden. Kognitives Training ist eine wirksame Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion. Das aktuelle kognitive Training berücksichtigt jedoch nicht vollständig die verschiedenen Bereiche und Grade der kognitiven Funktionsbeeinträchtigung älterer Erwachsener. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des adaptiven kognitiven Trainings auf die kognitiven Funktionen älterer Erwachsener mit Bluthochdruck in der Gemeinschaft zu bewerten.

Teilnehmer Alter 60 Jahre oder älter, Diagnose Diabetes, Nüchternblutzucker ≥6,1 mmol/L und die Beurteilung der kognitiven Funktion ergab keine Demenz.

Design Die Studie wurde als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Eingeschlossen wurden 120 Diabetes-Teilnehmer ohne Demenz im Alter von 60 Jahren oder älter in Shijingshan, Peking. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem adaptiven kognitiven Training (Interventionsgruppe) und einem Placebo-kognitiven Training (Kontrollgruppe) zugeteilt. Beide Schulungen werden unter Verwendung von PADs mit demselben Erscheinungsbild durchgeführt. Die Interventionen dauern 6 Monate und dauern bis zu 12 Monate. Beide Gruppen werden für alle Ergebnismessungen nach den gleichen Zeitplänen weiterverfolgt. Das primäre Ergebnis sind Veränderungen der MoCA-Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention, 6 Monate. Die aktuelle Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses für Plastische Chirurgie, der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften und des Peking Union Medical College überprüft (Genehmigungsnummer: 2024-162).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100144
        • Xihuangcun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: mit eindeutiger Diagnose von Diabetes (gemäß ICD-10 oder DSM-Kriterien), Nüchternblutzucker ≥6,1 mmol/L, Beibehaltung der ursprünglichen Diabetes-Behandlungsstrategie; Alter ≥60 Jahre alt; gebildet und in der Lage, Smartphones oder Tablet-Computer geschickt zu nutzen, mit einem CAIDE-Demenz-Risikowert >9, aber ohne Demenzdiagnose (ICD-10- oder DSM-Demenz-Diagnosekriterien); mindestens 6 Monate in der Zielgemeinde gelebt haben und die nächsten 12 Monate weiterhin in der ursprünglichen Gemeinde leben.

-

Ausschlusskriterien: Schlaganfall oder Gehirnoperation in den letzten 12 Monaten; Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten; Familien und wichtige Personen der Studienteilnehmer haben Bedenken; Lebe im selben Haushalt wie ein zufällig ausgewählter Teilnehmer; Schwere Aphasie, körperliche Behinderung oder andere Faktoren, die den Abschluss neuropsychologischer Tests verhindern können; Verwendung von Medikamenten, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können, einschließlich Beruhigungsmittel, Anxiolytika, Hypnotika, Nootropika und cholinerge Medikamente; Sich weigern oder kein kognitives Training erhalten; Ich nehme derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: adaptives kognitives Training
Die Intervention dauerte 12 Wochen. Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten Training pro Tag, mindestens fünf Tage pro Woche. Bei jeder Aufgabe wird, sobald eine hohe Genauigkeit (z.B. >80%) erreicht ist, die Aufgabe automatisch auf das nächste Schwierigkeitsniveau hochgestuft.
Gerät: adaptives kognitives Training
Bei der Intervention handelte es sich um ein computergestütztes, multidomänenadaptives kognitives Training. Zu den Trainingsbereichen gehören Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Wahrnehmung, Langzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Rechnen, exekutive Kontrolle, Argumentation und Problemlösung. In die Anwendung „Adaptive Cognitive Training“ ist ein adaptiver Algorithmus eingebettet, der dabei hilft, jedem Teilnehmer basierend auf seinem Profil und seiner Echtzeitleistung eine kognitive Trainingsaufgabe mit dem richtigen Schwierigkeitsgrad bereitzustellen.
Placebo-Komparator: Placebo-Kognitionstraining
Die Intervention dauerte 12 Wochen. Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten Training pro Tag, mindestens fünf Tage pro Woche. Die Aufgaben werden auf ein festes Schwierigkeitsniveau eingestellt.
Gerät: Placebo-kognitives Training
Die Teilnehmer erhielten kognitive Trainingsaufgaben mit festem Schwierigkeitsgrad.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal-Kognitivtest (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert; "nach der Intervention, 12 Wochen"
MoCA wird in China häufig zur Bewertung der kognitiven Funktionen bei Menschen mittleren und höheren Alters eingesetzt, einschließlich exekutiver Funktionen, Gedächtnis, Orientierung, Rechnen, konzeptuellem Denken, visueller Wahrnehmung, Sprache und Aufmerksamkeit. Die MoCA-Skala reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei ein niedrigerer Score auf eine schlechtere kognitive Funktion hindeutet.
Ausgangswert; "nach der Intervention, 12 Wochen"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der WHO-UKLA-Hörverbesserungstest (AVLT)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"; 24 Wochen Follow-up
AVLT bestand aus 15 Wörtern, die in 2 Sekunden mit einer Rate von einem Wort vorgelesen wurden, während das Thema hörte. Nach dem Vorlesen wurden die Probanden gebeten, 90 Sekunden lang die Wörter so weit wie möglich zu erinnern, und der Rückruf musste nicht in der Reihenfolge des Vorlesens sein. Während des Rückrufvorgangs hat der Prüfer die richtigen Wörter und ihre Nummer aufgezeichnet, eingefügt und wiederholte Wörter. Der obige Leser und der sofortige Rückruf wurden 5 -mal wiederholt. Die Gesamtpunktzahl des AVLT -Rückrufs von 1 bis 5 Pässen war die Gesamtpunktzahl des sofortigen Rückrufs. Der verzögerte Rückruf und der Rückruf wurden ebenfalls durchgeführt, und es wurde der Ablehnung des Distraktorausschlusses durchgeführt.
Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"; 24 Wochen Follow-up
Verallgemeinerte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"
GAD-7 bewertet die Angst der Teilnehmer in den letzten zwei Wochen mit insgesamt 7 Artikeln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"
PSQI bewertet die subjektive Schlafqualität der Teilnehmer im vergangenen Monat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Grundlinie; 6 Wochensintervention; "Nach der Intervention, 12 Wochen"
Montreal-Kognitionsbewertung (MoCA)
Zeitfenster: Baseline; 6-wöchige Intervention; "Post-Intervention, 12 Wochen"; 24-wöchiges Follow-up
MoCA wird in China häufig zur Bewertung der kognitiven Funktion bei Menschen mittleren und höheren Alters eingesetzt, einschließlich exekutiver Funktion, Gedächtnis, Orientierung, Rechnen, begriffliches Denken, visuelle Wahrnehmung, Sprache und Aufmerksamkeit. Die MoCA-Skala reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei ein niedrigerer Score eine schlechtere kognitive Funktion anzeigt.
Baseline; 6-wöchige Intervention; "Post-Intervention, 12 Wochen"; 24-wöchiges Follow-up
der Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Baseline; 6-Wochen-Intervention; "Post-Intervention, 12 Wochen"; 24-Wochen-Follow-up
Der TMT bewertet die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und die exekutive Funktion. Der TMT besteht aus zwei Teilen, A und B, und ist eines der am weitesten verbreiteten neuropsychologischen Bewertungsinstrumente. Der TMT-A erfordert, dass die Testperson ungeordnet angeordnete Zahlen von 1 bis 25 der Reihenfolge nach verbindet. Der Untersucher verwendete eine modifizierte Version, die Zahlen sowohl in quadratischen als auch in kreisförmigen Figuren enthielt und von den Teilnehmern verlangte, beim Verbinden der Zahlen in der richtigen Reihenfolge zwischen den beiden Figuren abzuwechseln. Der Bewertungsindex war die für TMT-A und TMT-B aufgewendete Zeit und das Ausmaß der Interferenz (Zeit für TMT-B minus Zeit für TMT-A).
Baseline; 6-Wochen-Intervention; "Post-Intervention, 12 Wochen"; 24-Wochen-Follow-up
der Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Ausgangswert; 6-wöchige Intervention; "nach der Intervention, 12 Wochen"; 24-wöchige Nachbeobachtung
Der DSST enthält die Zahlen 1-9 und entsprechende Symbole. Die Probanden mussten innerhalb von 90 Sekunden die Symbole gemäß der entsprechenden Beziehung zwischen Zahlen und Symbolen in den 90er Inhalten korrekt unter den Zahlen ausfüllen. Für jede innerhalb von 90 Sekunden korrekt ausgefüllte Aufgabe wurde ein Punkt berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt.
Ausgangswert; 6-wöchige Intervention; "nach der Intervention, 12 Wochen"; 24-wöchige Nachbeobachtung
der Boston Naming Test (BNT)
Zeitfenster: Ausgangswert; 6-wöchige Intervention; "nach der Intervention, 12 Wochen"; 24-wöchige Nachbeobachtung
Im BNT gab es 30 Bilder, und die Probanden mussten die Bilder benennen, wobei jedes Bild auf einer Skala von 0-2 bewertet wurde. Zwei Punkte wurden für vollständige Richtigkeit vergeben, ein Punkt für semantische Fehler und null Punkte für andere Situationen. Die Summe der Bewertungen aller Objekte ergibt eine Gesamtpunktzahl, mit einer maximalen Punktzahl von 60.
Ausgangswert; 6-wöchige Intervention; "nach der Intervention, 12 Wochen"; 24-wöchige Nachbeobachtung
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Baseline; 6-Wochen-Intervention; "Post-Intervention, 12 Wochen"
GDS beschreibt die depressiven Symptome des Teilnehmers in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Baseline; 6-Wochen-Intervention; "Post-Intervention, 12 Wochen"
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: baseline; "post-intervention, 12 Wochen"
Der Nüchternblutzucker wird durch Blutproben ermittelt, die von Krankenschwestern aus Gemeinschaftskrankenhäusern im nüchternen Zustand (mindestens 8 Stunden ohne Nahrung oder Wasser) entnommen werden.
baseline; "post-intervention, 12 Wochen"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fanfan Zheng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFH 2024-2G-4253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Trial outcome data and essential baseline characteristics data are available upon request. Researchers interested in accessing the trial dataset should contact the corresponding author with details of their proposed research use. Data access will be provided subject to review and approval of the research protocol and execution of a data use agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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