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Formazione cognitiva adattiva sulla funzione cognitiva nei pazienti anziani con diabete nella comunità

27 novembre 2025 aggiornato da: Fanfan Zheng

Gli effetti del training cognitivo negli anziani residenti in comunità ad alto rischio di demenza e con diabete (CONTENUTO-Diabete): uno studio randomizzato, controllato con placebo

Obiettivo Un crescente numero di prove supporta il diabete come fattore di rischio per il declino cognitivo. Il diabete è significativamente associato a un declino cognitivo accelerato, a una funzione cognitiva ridotta, a un lieve deterioramento cognitivo e a demenza. Il training cognitivo è un intervento efficace per migliorare la funzione cognitiva. Tuttavia, l’attuale training cognitivo non considera pienamente le diverse aree e i diversi gradi di compromissione della funzione cognitiva degli anziani. Questo studio mira a valutare l'effetto del training cognitivo adattivo sulla funzione cognitiva degli anziani con ipertensione nella comunità.

Partecipanti Età pari o superiore a 60 anni, diagnosi di diabete, glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L e la valutazione della funzione cognitiva non ha mostrato demenza.

Design Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco. Sono stati inclusi 120 partecipanti diabetici senza demenza di età pari o superiore a 60 anni a Shijingshan, Pechino. I partecipanti verranno randomizzati al training cognitivo adattivo (gruppo di intervento) e al training cognitivo placebo (gruppo di controllo) in un rapporto di 1:1. Entrambi i corsi di formazione verranno erogati utilizzando PAD con lo stesso aspetto. Gli interventi dureranno 6 mesi e seguiranno fino a 12 mesi, ed entrambi i gruppi saranno seguiti secondo gli stessi programmi temporali per tutte le misurazioni dei risultati. L'outcome primario sono le variazioni dei punteggi MoCA dal basale al post-intervento, 6 mesi. L’attuale studio è stato esaminato dal Comitato Etico dell’Ospedale di Chirurgia Plastica, dall’Accademia Cinese delle Scienze Mediche e dal Peking Union Medical College (numero di approvazione: 2024-162).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100144
        • Xihuangcun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: con una chiara diagnosi di diabete (secondo i criteri ICD-10 o DSM), glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/l, mantenere la strategia originale di trattamento del diabete; età ≥ 60 anni; alfabetizzato e in grado di utilizzare abilmente smartphone o tablet, con punteggio di rischio di demenza CAIDE > 9, ma senza una diagnosi di demenza (criteri diagnostici ICD-10 o DSM-demenza); hanno vissuto nella comunità di destinazione per almeno 6 mesi e continuano a vivere nella comunità di origine per i successivi 12 mesi.

-

Criteri di esclusione: ictus o intervento chirurgico al cervello nei 12 mesi precedenti; Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi; Le famiglie e le persone importanti dei partecipanti allo studio hanno preoccupazioni; Vivere nella stessa famiglia di un partecipante assegnato in modo casuale; Afasia grave, disabilità fisica o qualsiasi altro fattore che possa impedire il completamento dei test neuropsicologici; Uso di farmaci che possono influenzare la cognizione, inclusi sedativi, ansiolitici, ipnotici, nootropi e farmaci colinergici; Rifiutare o non ricevere la formazione cognitiva; attualmente partecipa ad un altro studio clinico.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento cognitivo adattivo
L'intervento è durato 12 settimane. I partecipanti riceveranno 30 minuti di formazione al giorno, almeno cinque giorni alla settimana. In ogni attività, una volta raggiunta un'elevata precisione (ad es. >80%), il compito viene automaticamente aggiornato al livello di difficoltà successivo.
Dispositivo: allenamento cognitivo adattivo
L’intervento è stato un training cognitivo adattivo, computerizzato, multi-dominio. Le aree di formazione includono velocità di elaborazione, attenzione, percezione, memoria a lungo termine, memoria di lavoro, calcolo, controllo esecutivo, ragionamento e risoluzione dei problemi. Incorporato nell'applicazione di formazione cognitiva adattiva è presente un algoritmo adattivo che aiuterà a fornire a ciascun partecipante un compito di formazione cognitiva al giusto livello di difficoltà in base al proprio profilo e alle prestazioni in tempo reale.
Comparatore placebo: placebo di training cognitivo
L'intervento è durato 12 settimane. I partecipanti riceveranno 30 minuti di formazione al giorno, almeno cinque giorni a settimana. I compiti saranno impostati su un livello di difficoltà fisso.
Dispositivo: allenamento cognitivo placebo
I partecipanti hanno ricevuto compiti di allenamento cognitivo di difficoltà fissa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: baseline; "post-intervento, 12 settimane"
Il MoCA è stato ampiamente utilizzato nella valutazione della funzione cognitiva delle persone di mezza età e anziane in Cina, inclusa la funzione esecutiva, la memoria, l'orientamento, il calcolo, il pensiero concettuale, la percezione visiva, il linguaggio e l'attenzione. I punteggi della scala MoCA vanno da 0 a 30, e più basso è il punteggio, peggiore è la funzione cognitiva.
baseline; "post-intervento, 12 settimane"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di apprendimento verbale uditivo dell'OCLA (AVLT)
Lasso di tempo: basale; 6 settimane di intervento; "post-intervento, 12 settimane"; Follow-up di 24 settimane
AVLT consisteva in 15 parole, che venivano lette ad alta voce ad una velocità di una parola in 2 secondi mentre il soggetto ascoltava. Dopo aver letto ad alta voce, ai soggetti è stato chiesto di ricordare il più possibile le parole per 90 secondi e il richiamo non doveva essere nell'ordine di lettura ad alta voce. Durante il processo di richiamo, l'esaminatore ha registrato le parole corrette e il loro numero, parole inserite e ripetute. La lettura di cui sopra e il richiamo immediato sono stati ripetuti 5 volte. Il punteggio totale del richiamo AVLT da 1 a 5 passaggi è stato il punteggio totale del richiamo immediato. Sono stati eseguiti anche richiamo ritardato e richiamo insultato ed è stato eseguito il richiamo di esclusione del distrattore.
basale; 6 settimane di intervento; "post-intervento, 12 settimane"; Follow-up di 24 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: basale; 6 settimane di intervento; "Post-Intervention, 12 settimane"
GAD-7 valuta l'ansia dei partecipanti nelle ultime due settimane, con un totale di 7 articoli. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
basale; 6 settimane di intervento; "Post-Intervention, 12 settimane"
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: basale; 6 settimane di intervento; "Post-Intervention, 12 settimane"
PSQI valuta la qualità soggettiva del sonno dei partecipanti nell'ultimo mese. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
basale; 6 settimane di intervento; "Post-Intervention, 12 settimane"
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: baseline; intervento di 6 settimane; "post-intervento, 12 settimane"; follow-up a 24 settimane
Il MoCA è stato ampiamente utilizzato nella valutazione della funzione cognitiva delle persone di mezza età e anziane in Cina, includendo la funzione esecutiva, la memoria, l'orientamento, il calcolo, il pensiero concettuale, la percezione visiva, il linguaggio e l'attenzione.
I punteggi della scala MoCA vanno da 0 a 30, e più basso è il punteggio, peggiore è la funzione cognitiva.
baseline; intervento di 6 settimane; "post-intervento, 12 settimane"; follow-up a 24 settimane
il Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: baseline; intervento di 6 settimane; "post-intervento, 12 settimane"; follow-up a 24 settimane
Il TMT valuta la velocità di elaborazione cognitiva e la funzione esecutiva. Il TMT è composto da due parti, A e B, ed è uno degli strumenti di valutazione neuropsicologica più utilizzati. Il TMT-A richiede al soggetto di collegare numeri disposti in modo disordinato da 1 a 25 in ordine. L'investigatore ha utilizzato una versione modificata che includeva numeri sia in figure quadrate che circolari e richiedeva ai partecipanti di alternare le due figure quando collegavano i numeri in ordine. L'indice di punteggio era il tempo impiegato per TMT-A e TMT-B e la quantità di interferenza (tempo impiegato per TMT-B - tempo impiegato per TMT-A).
baseline; intervento di 6 settimane; "post-intervento, 12 settimane"; follow-up a 24 settimane
il Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: baseline; intervento di 6 settimane; "post-intervento, 12 settimane"; follow-up a 24 settimane
Il DSST presenta numeri da 1 a 9 e simboli corrispondenti. Ai soggetti è stato richiesto di compilare correttamente i simboli sotto i numeri in base alla relazione corrispondente tra numeri e simboli nel contenuto dei 90 secondi. È stato calcolato un punto per ogni simbolo completato entro 90 secondi e, più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva.
baseline; intervento di 6 settimane; "post-intervento, 12 settimane"; follow-up a 24 settimane
il Boston Naming Test (BNT)
Lasso di tempo: baseline; intervento di 6 settimane; "post-intervento, 12 settimane"; follow-up a 24 settimane
Nel BNT erano presenti 30 immagini, e i soggetti dovevano nominare le immagini, ciascuna delle quali veniva valutata su una scala da 0 a 2.
Due punti venivano assegnati per la completa correttezza, un punto per errori semantici e zero punti per altre situazioni.
La somma dei punteggi di tutti gli oggetti dà un punteggio totale, con un punteggio massimo di 60.
baseline; intervento di 6 settimane; "post-intervento, 12 settimane"; follow-up a 24 settimane
Scala di Depressione Geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: baseline; intervento di 6 settimane; "post-intervento, 12 settimane"
La GDS descrive i sintomi depressivi del partecipante nell'ultima settimana su una scala da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
baseline; intervento di 6 settimane; "post-intervento, 12 settimane"
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: baseline; "post-intervento, 12 settimane"
La glicemia a digiuno sarà ottenuta da campioni di sangue, che verranno raccolti da infermieri degli ospedali comunitari in stato di digiuno (almeno 8 ore senza cibo né acqua).
baseline; "post-intervento, 12 settimane"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fanfan Zheng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFH 2024-2G-4253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sugli esiti della sperimentazione e i dati essenziali delle caratteristiche basali sono disponibili su richiesta. I ricercatori interessati ad accedere al set di dati della sperimentazione devono contattare l'autore corrispondente con i dettagli del loro uso di ricerca proposto. L'accesso ai dati sarà fornito previa revisione e approvazione del protocollo di ricerca e della firma di un accordo per l'uso dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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