Formation cognitive adaptative sur la fonction cognitive chez les patients âgés diabétiques dans la communauté
Les effets de l'entraînement cognitif chez les personnes âgées vivant dans la communauté à haut risque de démENTie et atteintes de diabète (CONTENT-Diabetes) : un essai randomisé contrôlé par placebo
Objectif De plus en plus de preuves soutiennent le diabète comme facteur de risque de déclin cognitif. Le diabète est associé de manière significative à un déclin cognitif accéléré, à une fonction cognitive plus faible, à de légers troubles cognitifs et à la démence. L'entraînement cognitif est une intervention efficace pour améliorer la fonction cognitive. Cependant, la formation cognitive actuelle ne prend pas pleinement en compte les différents domaines et degrés de déficience des fonctions cognitives des personnes âgées. Cette étude vise à évaluer l'effet de l'entraînement cognitif adaptatif sur la fonction cognitive des personnes âgées souffrant d'hypertension dans la communauté.
Participants âgés de 60 ans ou plus, diagnostic de diabète, glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L et l'évaluation de la fonction cognitive n'a révélé aucune démence.
Conception L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé en double aveugle. 120 participants diabétiques sans démence âgés de 60 ans ou plus à Shijingshan, Pékin ont été inclus. Les participants seront randomisés pour un entraînement cognitif adaptatif (groupe d'intervention) et un entraînement cognitif placebo (groupe témoin) dans un rapport de 1 : 1. Les deux formations seront dispensées en utilisant des PAD ayant la même apparence. Les interventions dureront 6 mois et suivront jusqu'à 12 mois, et les deux groupes seront suivis selon les mêmes horaires pour toutes les mesures des résultats. Le principal résultat est l'évolution des scores MoCA entre le départ et la post-intervention, 6 mois. L'essai en cours a été examiné par le comité d'éthique de l'hôpital de chirurgie plastique, de l'Académie chinoise des sciences médicales et du Peking Union Medical College (numéro d'approbation : 2024-162).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100144
- Xihuangcun Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : avec un diagnostic clair de diabète (selon les critères de la CIM-10 ou du DSM), glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L, maintenir la stratégie initiale de traitement du diabète ; âge ≥60 ans ; alphabétisé et capable d'utiliser habilement un téléphone intelligent ou une tablette, avec un score de risque de démence CAIDE > 9, mais sans diagnostic de démence (critères de diagnostic de démence CIM-10 ou DSM) ; avoir vécu dans la communauté cible pendant au moins 6 mois et continuer de vivre dans la communauté d'origine pendant les 12 prochains mois.
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Critère d'exclusion : accident vasculaire cérébral ou chirurgie cérébrale au cours des 12 mois précédents ; Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ; Les familles, les personnes importantes des participants à l'étude ont des inquiétudes ; Vivez dans le même foyer qu’un participant assigné au hasard ; Aphasie sévère, handicap physique ou tout autre facteur pouvant empêcher la réalisation des tests neuropsychologiques ; Utilisation de médicaments pouvant affecter la cognition, notamment des sédatifs, des anxiolytiques, des hypnotiques, des nootropiques et des médicaments cholinergiques ; Refuser ou ne pas recevoir de formation cognitive ; participe actuellement à un autre essai clinique.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: entraînement cognitif adaptatif
L'intervention a duré 12 semaines.
Les participants recevront 30 minutes d'entraînement par jour, au moins cinq jours par semaine.
Dans chaque tâche, une fois une grande précision (par exemple
>80%) est atteinte, la tâche est automatiquement améliorée au niveau de difficulté suivant.
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L’intervention était un entraînement cognitif adaptatif informatisé, multidomaine.
Les domaines de formation comprennent la vitesse de traitement, l'attention, la perception, la mémoire à long terme, la mémoire de travail, le calcul, le contrôle exécutif, le raisonnement et la résolution de problèmes.
L'application d'entraînement cognitif adaptatif intègre un algorithme adaptatif qui aidera à fournir à chaque participant une tâche d'entraînement cognitif au bon niveau de difficulté en fonction de son profil et de ses performances en temps réel.
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Comparateur placebo: entraînement cognitif placebo
L'intervention a duré 12 semaines.
Les participants recevront 30 minutes de formation par jour, au moins cinq jours par semaine.
Les tâches seront fixées à un niveau de difficulté prédéfini.
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Les participants ont reçu des tâches d'entraînement cognitif de difficulté fixe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: baseline ; "post-intervention, 12 semaines"
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Le MoCA a été largement utilisé en Chine pour l'évaluation de la fonction cognitive des personnes d'âge moyen et âgées, y compris la fonction exécutive, la mémoire, l'orientation, le calcul, la pensée conceptuelle, la perception visuelle, le langage et l'attention.
Les scores de l'échelle MoCA vont de 0 à 30, et plus le score est bas, plus la fonction cognitive est mauvaise. |
baseline ; "post-intervention, 12 semaines"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test d'apprentissage verbal auditif de l'OMS (AVLT)
Délai: base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"; Suivi de 24 semaines
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AVLT était composé de 15 mots, qui ont été lus à haute voix à un rythme d'un mot en 2 secondes pendant que le sujet écoutait.
Après avoir lu à haute voix, les sujets ont été invités à rappeler les mots autant que possible pendant 90 secondes, et le rappel n'avait pas besoin d'être dans l'ordre de lire à haute voix.
Au cours du processus de rappel, l'examinateur a enregistré les mots corrects et leur nombre, des mots insérés et répétés.
La lecture ci-dessus et le rappel immédiat ont été répétés 5 fois.
Le score total du rappel AVLT de 1 à 5 passes a été le score total de rappel immédiat.
Un rappel retardé et un rappel indiqué ont également été effectués, et un rappel d'exclusion du distracteur a été réalisé.
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base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"; Suivi de 24 semaines
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Trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7)
Délai: base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"
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GAD-7 évalue l'anxiété des participants au cours des deux dernières semaines, avec un total de 7 éléments.
Le score total varie de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
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base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"
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Le PSQI évalue la qualité subjective du sommeil des participants au cours du dernier mois.
Le score total varie de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une bonne qualité de sommeil.
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base de référence; 6 semaines d'intervention; "post-intervention, 12 semaines"
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: ligne de base ; intervention de 6 semaines ; "post-intervention, 12 semaines" ; suivi à 24 semaines
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Le MoCA a été largement utilisé dans l'évaluation des fonctions cognitives des personnes d'âge moyen et âgées en Chine, y compris les fonctions exécutives, la mémoire, l'orientation, le calcul, la pensée conceptuelle, la perception visuelle, le langage et l'attention.
Les scores de l'échelle MoCA vont de 0 à 30, et plus le score est bas, plus la fonction cognitive est altérée. |
ligne de base ; intervention de 6 semaines ; "post-intervention, 12 semaines" ; suivi à 24 semaines
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le Trail Making Test (TMT)
Délai: ligne de base ; intervention de 6 semaines ; « post-intervention, 12 semaines » ; suivi à 24 semaines
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Le TMT évalue la vitesse de traitement cognitif et la fonction exécutive.
Le TMT se compose de deux parties, A et B, et est l'un des outils d'évaluation neuropsychologique les plus utilisés.
Le TMT-A exige que le sujet relie des nombres disposés de manière désordonnée de 1 à 25 dans l'ordre.
L'investigateur a utilisé une version modifiée qui incluait des nombres dans des figures carrées et circulaires et exigeait que les participants alternent les deux figures en reliant les nombres dans l'ordre.
L'indice de score était le temps passé sur le TMT-A et le TMT-B et le montant de l'interférence (temps passé sur le TMT-B - temps passé sur le TMT-A).
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ligne de base ; intervention de 6 semaines ; « post-intervention, 12 semaines » ; suivi à 24 semaines
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le test de substitution de symboles chiffrés (DSST)
Délai: ligne de base ; intervention de 6 semaines ; "post-intervention, 12 semaines" ; suivi à 24 semaines
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Le DSST comporte des chiffres de 1 à 9 et des symboles correspondants.
Les sujets devaient remplir correctement les symboles sous les chiffres en fonction de la relation de correspondance entre les chiffres et les symboles dans le contenu des années 90.
Un point était calculé pour chaque réponse correcte dans un délai de 90 secondes, et plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive.
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ligne de base ; intervention de 6 semaines ; "post-intervention, 12 semaines" ; suivi à 24 semaines
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le Boston Naming Test (BNT)
Délai: ligne de base ; intervention de 6 semaines ; "post-intervention, 12 semaines" ; suivi à 24 semaines
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Il y avait 30 images dans le BNT, et les sujets devaient nommer les images, chacune étant notée sur une échelle de 0 à 2.
Deux points étaient attribués pour une réponse complètement correcte, un point pour des erreurs sémantiques, et zéro point pour les autres situations.
La somme des scores de tous les objets donne un score total, avec un score maximum de 60.
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ligne de base ; intervention de 6 semaines ; "post-intervention, 12 semaines" ; suivi à 24 semaines
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: ligne de base ; intervention de 6 semaines ; "post-intervention, 12 semaines"
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L'échelle GDS décrit les symptômes dépressifs du participant au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 à 15, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
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ligne de base ; intervention de 6 semaines ; "post-intervention, 12 semaines"
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glycémie à jeun
Délai: ligne de base ; "post-intervention, 12 semaines"
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La glycémie à jeun sera obtenue par des prélèvements sanguins, qui seront collectés par des infirmières des hôpitaux communautaires à jeun (au moins 8 heures sans nourriture ni eau).
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ligne de base ; "post-intervention, 12 semaines"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFH 2024-2G-4253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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