新しい肺炎球菌ワクチンが乳児にどのように作用するかを学ぶための研究
2026年9月2日 更新者：Pfizer
健康な乳児における多価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、乳児に対する新しい肺炎球菌ワクチンの安全性と免疫効果について学ぶことです。 免疫応答は、体の細胞、組織、器官がどのように連携して感染から体を守るかです。 ワクチン接種後に産生される抗体の量を測定するために血液サンプルが使用されます。 抗体は、望ましくない細菌が体内に侵入したときにあなたを守るタンパク質です。 これは、新しい肺炎球菌ワクチンがどの程度効果があるかを理解するのに役立ちます。 このワクチンは、特定の細菌である肺炎球菌によって引き起こされるさまざまな感染症を含む肺炎球菌疾患に対する防御を提供できる可能性があります。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 生後2か月の男女の乳児、
- 妊娠36週（約8か月半）以降に生まれた乳児。そして、
- 研究の医師からは健康だと言われました
参加者は2つのグループのうちの1つに割り当てられ、生後2、4、6、12～15カ月でPG4（研究中の新しいワクチン）または20vPnC（プレブナー20）のいずれかを4回接種される。 ワクチンは左大腿筋肉に単回接種される。 参加者は約16～19か月（約1年半）この研究に参加します。 この期間中、参加者は治験クリニックを 6 回訪問し、1 ～ 2 回の電話を受けることになります。 これらの治験クリニック訪問の際、親または法定後見人は、参加者に副作用があったかどうか尋ねられます。 副作用とは、ワクチンに対する意図的でない、または予期しない反応です。 両グループの参加者は 3 回の採血を受けます。
。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
605
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic
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California
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La Puente、California、アメリカ、91744
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- Cotton O'Neil Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40243
- All Children Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- LSUHSC Clinical Trials Office
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- UMB/CVD
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Boeson Research GTF
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- OBGYN Associates
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Origin Health
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Boeson Research KAL
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Heart and Hands Midwifery and Family Practice
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- POEM Healthcare
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Boeson Research MSO
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Blue Moose Pediatrics
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Child Health Care Associates
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Velocity Clinical Research Inc.
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- Javara Inc a Delaware corporation
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Square-1 Clincal Research
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- PAS Research - McAllen
-
Houston、Texas、アメリカ、77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Mercury clinical research Inc.
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- University of Texas Medical Branch
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville、Utah、アメリカ、84037
- Tanner Clinic - Kaysville
-
Kaysville、Utah、アメリカ、84037
- AMR Clinical
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Memorial Clinic
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- AMR Clinical
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- AMR Clinical
-
Roy、Utah、アメリカ、84067
- AMR Clinical
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- AMR Clinical
-
Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- AMR Clinical
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
-
-
-
Guayama、プエルトリコ、00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan、プエルトリコ、00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan、プエルトリコ、00935-6528
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
San Juan、プエルトリコ、00935
- The Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
PR
-
Trujillo Alto、PR、プエルトリコ、00976
- San Miguel Medical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意時点で在胎36週以上、生後2か月以内に生まれた男性または女性の乳児。
- 病歴や臨床判断を含む臨床評価により研究の対象と判断された健康な乳児。
除外基準:
- ワクチンに関連した重度の副反応および/または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
- 既知の主要な先天奇形または重篤な慢性疾患。
- 研究への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で参加者を試験に参加するのが不適切と判断する、その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または臨床検査値の異常この研究。
- -認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンの以前のワクチン接種、または研究への参加による予定された接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1 PG4
多価肺炎球菌ワクチン
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多価肺炎球菌複合体ワクチン
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アクティブコンパレータ：グループ 1 20 価肺炎球菌複合体ワクチン (20vPnC)
20価肺炎球菌複合体ワクチン（20vPnC）
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20価肺炎球菌複合体ワクチン
他の名前：
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実験的：グループ2 PG4
多価肺炎球菌ワクチン
|
多価肺炎球菌複合体ワクチン
|
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アクティブコンパレータ：グループ2 20価肺炎球菌複合体ワクチン（20vPnC）
20価肺炎球菌複合体ワクチン（20vPnC）
|
20価肺炎球菌複合体ワクチン
他の名前：
|
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実験的：グループ3 PG4
多価肺炎球菌ワクチン
|
多価肺炎球菌複合体ワクチン
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 3 20 価肺炎球菌複合体ワクチン (20vPnC)
20価肺炎球菌複合体ワクチン（20vPnC）
|
20価肺炎球菌複合体ワクチン
他の名前：
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実験的：グループ4 PG4
多価肺炎球菌ワクチン
|
多価肺炎球菌複合体ワクチン
|
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アクティブコンパレータ：グループ4 15-Valent Pneumococcal共役ワクチン（PCV15）
15-Valent Pneumococcal共役ワクチン（PCV15）
|
15-Valent肺炎球菌コンジュゲートワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各投与後7日以内に局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：7日目
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各投与後に局所反応が促進される
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7日目
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各投与後7日以内に全身性事象を報告した参加者の割合
時間枠：7日目
|
各投与後に全身反応が促進される
|
7日目
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有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：3回目の投与後1〜1か月後に投与
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投与1から投与2の1か月後までに発生したAE
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3回目の投与後1〜1か月後に投与
|
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AEを報告した参加者の割合
時間枠：4回目の投与から4回目の投与後1か月後
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投与 4 から投与 4 後 1 か月までに発生した AE
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4回目の投与から4回目の投与後1か月後
|
|
重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：4回目の投与後1～6か月後に投与
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投与 1 から投与 4 の 6 か月後までに発生した SAE
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4回目の投与後1～6か月後に投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：4回目の投与から1か月後
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投与 4 から 1 か月後の肺炎球菌 IgG GMC
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4回目の投与から1か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月25日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4931002
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- NCT06524414 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
- 2025-000081-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。