Une étude pour en savoir plus sur le fonctionnement d'un nouveau vaccin contre le pneumocoque chez les nourrissons
2 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 2, randomisé et en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué multivalent contre le pneumocoque chez les nourrissons en bonne santé
Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur l'innocuité et les effets immunitaires d'un nouveau vaccin antipneumococcique chez les nourrissons. La réponse immunitaire est la manière dont les cellules, les tissus et les organes du corps travaillent ensemble pour protéger l’organisme contre les infections. Des échantillons de sang seront utilisés pour mesurer la quantité d'anticorps produits après la vaccination. Les anticorps sont des protéines qui vous protègent lorsqu’un germe indésirable pénètre dans l’organisme. Cela nous aidera à comprendre dans quelle mesure le nouveau vaccin antipneumococcique fonctionne. Ce vaccin peut éventuellement offrir une protection contre les maladies pneumococciques, qui comprennent diverses infections causées par un germe spécifique, Streptococcus pneumoniae.
Cette étude recherche des participants qui sont :
- les nourrissons de sexe masculin ou féminin âgés de 2 mois,
- les nourrissons nés à 36 semaines (environ 8 mois et demi) de grossesse ou plus tard ; et,
- considéré comme en bonne santé par le médecin de l'étude
Les participants seront répartis dans l'un des deux groupes pour recevoir 4 doses de PG4 (le nouveau vaccin étudié) ou de 20vPnC (Prevnar 20) à l'âge de 2, 4, 6 et 12 à 15 mois. Les vaccins seront administrés en une seule injection dans le muscle de la cuisse gauche. Les participants participeront à cette étude pendant environ 16 à 19 mois (environ 1 an et demi). Pendant ce temps, les participants auront 6 visites à la clinique d'étude et 1 à 2 appels téléphoniques. Lors de ces visites à la clinique d'étude, il sera demandé aux parents ou tuteurs légaux si le participant a ressenti des effets secondaires. Un effet secondaire est une réaction involontaire ou inattendue à un vaccin. Les participants des deux groupes auront 3 prises de sang.
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Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
605
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guayama, Porto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
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San Juan, Porto Rico, 00935-6528
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
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San Juan, Porto Rico, 00935
- The Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
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PR
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Trujillo Alto, PR, Porto Rico, 00976
- San Miguel Medical
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- The Children's Clinic
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California
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La Puente, California, États-Unis, 91744
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- Los Ninos Children's Medical Clinic
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
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Iowa
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Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
- The Iowa Clinic
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Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40243
- All Children Pediatrics
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- LSUHSC Clinical Trials Office
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- UMB/CVD
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-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
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Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- OBGYN Associates
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Origin Health
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Heart and Hands Midwifery and Family Practice
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- POEM Healthcare
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Blue Moose Pediatrics
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Boeson Research Laboratory
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Child Health Care Associates
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14611
- University of Rochester
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Velocity Clinical Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
- Javara Inc a Delaware corporation
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Square-1 Clincal Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- PAS Research - McAllen
-
Houston, Texas, États-Unis, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Mercury clinical research Inc.
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, États-Unis, 84037
- Tanner Clinic - Kaysville
-
Kaysville, Utah, États-Unis, 84037
- AMR Clinical
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- AMR Clinical
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- AMR Clinical
-
Roy, Utah, États-Unis, 84067
- AMR Clinical
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- AMR Clinical
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de sexe masculin ou féminin nés à> 36 semaines de gestation et âgés de 2 mois au moment du consentement.
- Nourrissons en bonne santé déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, pour être éligibles à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'effets indésirables graves associés à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie).
- Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave.
- Autre problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
- Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental, ou réception prévue dans le cadre de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 PG4
Vaccin multivalent contre le pneumocoque
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Vaccin conjugué multivalent contre le pneumocoque
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Comparateur actif: Groupe 1 Vaccin conjugué 20-valent contre le pneumocoque (20vPnC)
Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
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Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 PG4
Vaccin multivalent contre le pneumocoque
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Vaccin conjugué multivalent contre le pneumocoque
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Comparateur actif: Vaccin conjugué 20-valent contre le pneumocoque du groupe 2 (20vPnC)
Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
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Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 PG4
Vaccin multivalent contre le pneumocoque
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Vaccin conjugué multivalent contre le pneumocoque
|
|
Comparateur actif: Vaccin conjugué 20-valent contre le pneumocoque du groupe 3 (20vPnC)
Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
|
Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 PG4
Vaccin contre le pneumocoque multivale
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Vaccin conjugué multivalent contre le pneumocoque
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Comparateur actif: Groupe 4 Vaccin contre le conjugué pneumococcique 15-valent (PCV15)
Vaccin conjugué pneumococcique de 15 valeurs (PCV15)
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Vaccin conjugué pneumococcique à 15 valeurs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant chaque dose
Délai: Jour 7
|
Réactions locales provoquées après chaque dose
|
Jour 7
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant chaque dose
Délai: Jour 7
|
Réactions systémiques provoquées après chaque dose
|
Jour 7
|
|
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI)
Délai: Dose 1 à 1 mois après la dose 3
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EI survenant entre la dose 1 et 1 mois après la dose 2
|
Dose 1 à 1 mois après la dose 3
|
|
Pourcentage de participants signalant des EI
Délai: Dose 4 à 1 mois après la dose 4
|
EI survenant entre la dose 4 et 1 mois après la dose 4
|
Dose 4 à 1 mois après la dose 4
|
|
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dose 1 à 6 mois après la dose 4
|
EIG survenant entre la dose 1 et 6 mois après la dose 4
|
Dose 1 à 6 mois après la dose 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'immunoglobulines pneumococciques G (IgG)
Délai: 1 mois après la dose 4
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IgG antipneumococciques GMC 1 mois après la dose 4
|
1 mois après la dose 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4931002
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- NCT06524414 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
- 2025-000081-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .