Uno studio per conoscere come funziona un nuovo vaccino contro lo pneumococco nei neonati
2 settembre 2026 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino coniugato pneumococcico multivalente in neonati sani
Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti immunitari di un nuovo vaccino pneumococcico nei neonati. La risposta immunitaria è il modo in cui le cellule, i tessuti e gli organi del corpo lavorano insieme per proteggere il corpo dalle infezioni. Verranno utilizzati campioni di sangue per misurare la quantità di anticorpi prodotti dopo la vaccinazione. Gli anticorpi sono proteine che ti proteggono quando un germe indesiderato entra nel corpo. Questo ci aiuterà a capire quanto bene funziona il nuovo vaccino contro lo pneumococco. Questo vaccino può eventualmente fornire protezione contro le malattie pneumococciche, che comprendono una varietà di infezioni causate da un germe specifico, lo Streptococcus pneumoniae.
Questo studio è alla ricerca di partecipanti che siano:
- neonati maschi o femmine di 2 mesi di età,
- neonati nati a 36 settimane (circa 8 mesi e mezzo) di gravidanza o successivamente; E,
- dichiarato sano dal medico dello studio
I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi per ricevere 4 dosi di PG4 (il nuovo vaccino in studio) o 20vPnC (Prevnar 20) a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età. I vaccini verranno somministrati con un'unica iniezione nel muscolo della coscia sinistra. I partecipanti prenderanno parte a questo studio per circa 16-19 mesi (circa 1 anno e mezzo). Durante questo periodo, i partecipanti avranno 6 visite alla clinica dello studio e da 1 a 2 telefonate. Durante queste visite alla clinica dello studio, ai genitori o ai tutori legali verrà chiesto se il partecipante ha manifestato effetti collaterali. Un effetto collaterale è una reazione involontaria o inaspettata a un vaccino. I partecipanti di entrambi i gruppi avranno 3 prelievi di sangue.
.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
605
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guayama, Porto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
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San Juan, Porto Rico, 00935-6528
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- The Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
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PR
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Trujillo Alto, PR, Porto Rico, 00976
- San Miguel Medical
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic
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-
California
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La Puente, California, Stati Uniti, 91744
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Los Ninos Children's Medical Clinic
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Clinical Research Prime
-
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Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
- The Iowa Clinic
-
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- LSUHSC Clinical Trials Office
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- UMB/CVD
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-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- OBGYN Associates
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Origin Health
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Heart and Hands Midwifery and Family Practice
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- POEM Healthcare
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Blue Moose Pediatrics
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Child Health Care Associates
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Velocity Clinical Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- Javara Inc a Delaware corporation
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
- Square-1 Clincal Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- PAS Research - McAllen
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Mercury clinical research Inc.
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
- Tanner Clinic - Kaysville
-
Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
- AMR Clinical
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- AMR Clinical
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- AMR Clinical
-
Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
- AMR Clinical
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
- AMR Clinical
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati maschi o femmine nati a> 36 settimane di gestazione e 2 mesi di età al momento del consenso.
- Neonati sani ritenuti idonei per lo studio mediante valutazione clinica, inclusa l'anamnesi e il giudizio clinico.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es., anafilassi).
- Grave malformazione congenita nota o grave malattia cronica.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante inappropriato per l'ingresso nel questo studio.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale o ricezione pianificata attraverso la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1PG4
Vaccino pneumococcico multivalente
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Vaccino pneumococcico coniugato multivalente
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Comparatore attivo: Gruppo 1 Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
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Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2PG4
Vaccino pneumococcico multivalente
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Vaccino pneumococcico coniugato multivalente
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Comparatore attivo: Gruppo 2 Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
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Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3PG4
Vaccino pneumococcico multivalente
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Vaccino pneumococcico coniugato multivalente
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Comparatore attivo: Gruppo 3 Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
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Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4 PG4
Vaccino pneumococcico multivalente
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Vaccino pneumococcico coniugato multivalente
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|
Comparatore attivo: Gruppo 4 vaccino coniugato pneumococcico da 15 valore (PCV15)
Vaccino coniugato pneumococcico 15-valore (PCV15)
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Vaccino coniugato pneumococcico 15-valore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali entro 7 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: Giorno 7
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Reazioni locali sollecitate dopo ogni dose
|
Giorno 7
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici entro 7 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Reazioni sistemiche sollecitate dopo ciascuna dose
|
Giorno 7
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|
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dose da 1 a 1 mese dopo la Dose 3
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EA che si verificano dalla Dose 1 a 1 mese dopo la Dose 2
|
Dose da 1 a 1 mese dopo la Dose 3
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato AE
Lasso di tempo: Dose 4-1 mese dopo la Dose 4
|
EA che si verificano dalla Dose 4 a 1 mese dopo la Dose 4
|
Dose 4-1 mese dopo la Dose 4
|
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dose da 1 a 6 mesi dopo la Dose 4
|
SAE che si verificano dalla Dose 1 a 6 mesi dopo la Dose 4
|
Dose da 1 a 6 mesi dopo la Dose 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni medie geometriche (GMC) delle immunoglobuline G (IgG) pneumococciche
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 4
|
GMC IgG pneumococciche 1 mese dopo la dose 4
|
1 mese dopo la Dose 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4931002
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- NCT06524414 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
- 2025-000081-28 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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