En undersøgelse for at lære om, hvordan en ny pneumokokvaccine virker hos spædbørn
2. september 2026 opdateret af: Pfizer
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en multivalent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og immuneffekterne af en ny pneumokokvaccine hos spædbørn. Immunresponset er, hvordan kroppens celler, væv og organer arbejder sammen for at beskytte kroppen mod infektion. Blodprøver vil blive brugt til at måle mængden af antistoffer produceret efter vaccinationen. Antistoffer er proteiner, der beskytter dig, når en uønsket bakterie kommer ind i kroppen. Dette vil hjælpe os med at forstå, hvor godt den nye pneumokokvaccine virker. Denne vaccine kan muligvis yde beskyttelse mod pneumokoksygdom, som omfatter en række infektioner forårsaget af en specifik kim, Streptococcus pneumoniae.
Denne undersøgelse søger deltagere, der er:
- mandlige eller kvindelige spædbørn, der er 2 måneder gamle,
- spædbørn født ved 36 uger (ca. 8 og en halv måned) af graviditeten eller senere; og,
- siges at være sund af undersøgelseslægen
Deltagerne vil blive tildelt en af to grupper for at modtage 4 doser af enten PG4 (den nye vaccine, der undersøges) eller 20vPnC (Prevnar 20) ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen. Vaccinerne gives som et enkelt skud i venstre lårmuskel. Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i omkring 16 til 19 måneder (ca. 1 og et halvt år). I løbet af denne tid vil deltagerne have 6 studieklinikbesøg og 1 til 2 telefonopkald. Ved disse undersøgelsesklinikbesøg vil forældre eller værge blive spurgt, om deltageren oplevede nogen bivirkninger. En bivirkning er en utilsigtet eller uventet reaktion på en vaccine. Deltagerne i begge grupper får 3 blodprøver.
.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
605
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- The Children's Clinic
-
-
California
-
La Puente, California, Forenede Stater, 91744
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- LSUHSC Clinical Trials Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- UMB/CVD
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- OBGYN Associates
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Origin Health
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Heart and Hands Midwifery and Family Practice
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- POEM Healthcare
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Blue Moose Pediatrics
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Child Health Care Associates
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Velocity Clinical Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
- Javara Inc a Delaware corporation
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
- Square-1 Clincal Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- PAS Research - McAllen
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Mercury clinical research Inc.
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
- Tanner Clinic - Kaysville
-
Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
- AMR Clinical
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- AMR Clinical
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- AMR Clinical
-
Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
- AMR Clinical
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
- AMR Clinical
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- The Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
PR
-
Trujillo Alto, PR, Puerto Rico, 00976
- San Miguel Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige spædbørn født ved >36 ugers graviditet og 2 måneders alderen på tidspunktet for samtykke.
- Raske spædbørn fastslås ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi).
- Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
- Andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at komme ind i dette studie.
- Tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine, eller planlagt modtagelse gennem deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 PG4
Multivalent pneumokokvaccine
|
Multivalent pneumokokkonjugatvaccine
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
|
20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 PG4
Multivalent pneumokokvaccine
|
Multivalent pneumokokkonjugatvaccine
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
|
20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 PG4
Multivalent pneumokokvaccine
|
Multivalent pneumokokkonjugatvaccine
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
|
20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4 PG4
Multivalent pneumokokkvaccine
|
Multivalent pneumokokkonjugatvaccine
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 15-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV15)
15-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV15)
|
15-valent pneumokokk konjugatvaccine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede lokale reaktioner inden for 7 dage efter hver dosis
Tidsramme: Dag 7
|
Fremkaldte lokale reaktioner efter hver dosis
|
Dag 7
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede systemiske hændelser inden for 7 dage efter hver dosis
Tidsramme: Dag 7
|
Fremkaldte systemiske reaktioner efter hver dosis
|
Dag 7
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
|
Bivirkninger opstår fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
|
Dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer AE'er
Tidsramme: Dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
|
Bivirkninger opstår fra dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
|
Dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
|
SAE, der forekommer fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
|
Dosis 1 til 6 måneder efter dosis 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumokok-immunoglobulin G (IgG) geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er)
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4
|
Pneumokok IgG GMC'er 1 måned efter dosis 4
|
1 måned efter dosis 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4931002
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- NCT06524414 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
- 2025-000081-28 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .