Badanie mające na celu dowiedzenie się, jak nowa szczepionka przeciw pneumokokom działa u niemowląt
2 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności wieloważnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i działania immunologicznego nowej szczepionki przeciw pneumokokom u niemowląt. Odpowiedź immunologiczna to współpraca komórek, tkanek i narządów organizmu w celu ochrony organizmu przed infekcją. Próbki krwi zostaną wykorzystane do pomiaru ilości przeciwciał wytworzonych po szczepieniu. Przeciwciała to białka, które chronią Cię, gdy niechciany zarazek dostanie się do organizmu. Pomoże nam to zrozumieć, jak dobrze działa nowa szczepionka przeciw pneumokokom. Szczepionka ta może prawdopodobnie zapewnić ochronę przed chorobami pneumokokowymi, które obejmują różnorodne infekcje wywołane przez specyficzny zarazek, Streptococcus pneumoniae.
Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:
- niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku 2 miesięcy,
- niemowlęta urodzone w 36 tygodniu (około 8 i pół miesiąca) ciąży lub później; I,
- uznany przez lekarza prowadzącego badanie za zdrowy
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup, które otrzymają 4 dawki PG4 (nowa szczepionka będąca przedmiotem badań) lub 20vPnC (Prevnar 20) w wieku 2, 4, 6 oraz 12–15 miesięcy. Szczepionki zostaną podane w formie pojedynczego wstrzyknięcia w mięsień lewego uda. Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez około 16 do 19 miesięcy (około półtora roku). W tym czasie uczestnicy odbędą 6 wizyt w klinice badawczej i 1–2 rozmowy telefoniczne. Podczas wizyt w klinice badawczej rodzice lub opiekunowie prawni zostaną zapytani, czy u uczestnika wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne. Skutkiem ubocznym jest niezamierzona lub nieoczekiwana reakcja na szczepionkę. Uczestnicy obu grup będą mieli 3 pobrania krwi.
.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
605
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guayama, Portoryko, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Portoryko, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Portoryko, 00935-6528
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
San Juan, Portoryko, 00935
- The Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Portoryko, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
PR
-
Trujillo Alto, PR, Portoryko, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- The Children's Clinic
-
-
California
-
La Puente, California, Stany Zjednoczone, 91744
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- LSUHSC Clinical Trials Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- UMB/CVD
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- OBGYN Associates
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Origin Health
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Heart and Hands Midwifery and Family Practice
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- POEM Healthcare
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Blue Moose Pediatrics
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Child Health Care Associates
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Velocity Clinical Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Javara Inc a Delaware corporation
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Square-1 Clincal Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- PAS Research - McAllen
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Mercury clinical research Inc.
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
- Tanner Clinic - Kaysville
-
Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
- AMR Clinical
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- AMR Clinical
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- AMR Clinical
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- AMR Clinical
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
- AMR Clinical
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej urodzone w > 36 tygodniu ciąży i w wieku 2 miesięcy w momencie wyrażenia zgody.
- Zdrowe niemowlęta kwalifikują się do badania na podstawie oceny klinicznej, w tym wywiadu i oceny klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i (lub) ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja).
- Poważna znana wada wrodzona lub poważna choroba przewlekła.
- Inny ostry lub przewlekły stan chorobowy lub psychiatryczny bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do wzięcia udziału w badaniu to badanie.
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom lub planowane otrzymanie w ramach udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 PG4
Wieloważna szczepionka przeciw pneumokokom
|
Wieloważna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
|
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 PG4
Wieloważna szczepionka przeciw pneumokokom
|
Wieloważna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
|
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 PG4
Wieloważna szczepionka przeciw pneumokokom
|
Wieloważna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
|
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 PG4
Wielowartościowa szczepionka pneumokokowa
|
Wieloważna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4 15-wartościowa szczepionka sprzężona pneumokokowa (PCV15)
15-wartościowa szczepionka sprzężona pneumokokowa (PCV15)
|
15-wartościowa szczepionka sprzężona pneumokokowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Po każdej dawce wywołane miejscowe reakcje
|
Dzień 7
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Natychmiastowe reakcje ogólnoustrojowe po każdej dawce
|
Dzień 7
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dawka 1 do 1 miesiąca po dawce 3
|
AE występujące od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2
|
Dawka 1 do 1 miesiąca po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dawka 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
Działania niepożądane występujące od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
Dawka 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dawka 1 do 6 miesięcy po dawce 4
|
SAE występujące od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 4
|
Dawka 1 do 6 miesięcy po dawce 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne stężenia immunoglobuliny G (IgG) pneumokoków (GMC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4
|
GMC pneumokoków IgG 1 miesiąc po dawce 4
|
1 miesiąc po dawce 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4931002
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- NCT06524414 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
- 2025-000081-28 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .