Un estudio para conocer cómo funciona una nueva vacuna neumocócica en los bebés
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 2, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna neumocócica conjugada multivalente en bebés sanos
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos inmunológicos de una nueva vacuna neumocócica en bebés. La respuesta inmune es la forma en que las células, los tejidos y los órganos del cuerpo trabajan juntos para proteger al cuerpo de las infecciones. Se utilizarán muestras de sangre para medir la cantidad de anticuerpos producidos después de la vacunación. Los anticuerpos son proteínas que lo protegen cuando un germen no deseado ingresa al cuerpo. Esto nos ayudará a comprender qué tan bien funciona la nueva vacuna neumocócica. Esta vacuna posiblemente pueda brindar protección contra la enfermedad neumocócica, que incluye una variedad de infecciones causadas por un germen específico, Streptococcus pneumoniae.
Este estudio busca participantes que sean:
- Bebés, varones o mujeres, de 2 meses de edad.
- bebés nacidos a las 36 semanas (aproximadamente 8 meses y medio) de embarazo o más tarde; y,
- El médico del estudio dijo que estaba sano.
Los participantes serán asignados a uno de dos grupos para recibir 4 dosis de PG4 (la nueva vacuna en estudio) o 20vPnC (Prevnar 20) a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad. Las vacunas se administrarán en una sola inyección en el músculo del muslo izquierdo. Los participantes participarán en este estudio durante aproximadamente 16 a 19 meses (aproximadamente 1 año y medio). Durante este tiempo, los participantes tendrán 6 visitas a la clínica del estudio y 1 o 2 llamadas telefónicas. En estas visitas a la clínica del estudio, se preguntará a los padres o tutores legales si el participante experimentó algún efecto secundario. Un efecto secundario es una reacción no intencionada o inesperada a una vacuna. A los participantes de ambos grupos se les realizarán 3 extracciones de sangre.
.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
605
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic
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-
California
-
La Puente, California, Estados Unidos, 91744
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- LSUHSC Clinical Trials Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- UMB/CVD
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- OBGYN Associates
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Origin Health
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Heart and Hands Midwifery and Family Practice
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- POEM Healthcare
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Blue Moose Pediatrics
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Health Care Associates
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Velocity Clinical Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Javara Inc a Delaware corporation
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Square-1 Clincal Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- PAS Research - McAllen
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Mercury clinical research Inc.
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
- Tanner Clinic - Kaysville
-
Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
- AMR Clinical
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- AMR Clinical
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- AMR Clinical
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- AMR Clinical
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- AMR Clinical
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- The Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
PR
-
Trujillo Alto, PR, Puerto Rico, 00976
- San Miguel Medical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés masculinos o femeninos nacidos con >36 semanas de gestación y 2 meses de edad al momento del consentimiento.
- Los bebés sanos determinados mediante evaluación clínica, incluido el historial médico y el juicio clínico, son elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia).
- Malformación congénita importante conocida o trastorno crónico grave.
- Otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante fuera inadecuado para ingresar en este estudio.
- Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica autorizada o en investigación, o recepción planificada mediante participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 PG4
Vacuna antineumocócica multivalente
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Vacuna antineumocócica conjugada multivalente
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Comparador activo: Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente del grupo 1 (20vPnC)
Vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias (20vPnC)
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Vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 PG4
Vacuna antineumocócica multivalente
|
Vacuna antineumocócica conjugada multivalente
|
|
Comparador activo: Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente del grupo 2 (20vPnC)
Vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias (20vPnC)
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Vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3 PG4
Vacuna antineumocócica multivalente
|
Vacuna antineumocócica conjugada multivalente
|
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Comparador activo: Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente del grupo 3 (20vPnC)
Vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias (20vPnC)
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Vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4 PG4
Vacuna neumocócica multivalente
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Vacuna antineumocócica conjugada multivalente
|
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Comparador activo: Grupo 4 Vacuna conjugada neumocócica de 15 valentes (PCV15)
Vacuna conjugada neumocócica 15 valente (PCV15)
|
Vacuna conjugada neumocócica de 15 valentes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a cada dosis
Periodo de tiempo: Día 7
|
Reacciones locales provocadas después de cada dosis.
|
Día 7
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a cada dosis
Periodo de tiempo: Día 7
|
Reacciones sistémicas provocadas después de cada dosis.
|
Día 7
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Dosis 1 a 1 mes después de la Dosis 3
|
EA que ocurren desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2
|
Dosis 1 a 1 mes después de la Dosis 3
|
|
Porcentaje de participantes que informaron EA
Periodo de tiempo: Dosis de 4 a 1 mes después de la Dosis 4
|
EA que ocurren desde la dosis 4 hasta 1 mes después de la dosis 4
|
Dosis de 4 a 1 mes después de la Dosis 4
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Dosis de 1 a 6 meses después de la Dosis 4
|
AAG que ocurren desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la dosis 4
|
Dosis de 1 a 6 meses después de la Dosis 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4
|
GMC IgG neumocócicas 1 mes después de la dosis 4
|
1 mes después de la dosis 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4931002
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- NCT06524414 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
- 2025-000081-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .