Um estudo para aprender como funciona uma nova vacina pneumocócica em bebês
2 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer
Um ensaio de fase 2, randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada multivalente em bebês saudáveis
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos imunológicos de uma nova vacina pneumocócica em bebês. A resposta imunológica é a forma como as células, tecidos e órgãos do corpo trabalham juntos para proteger o corpo contra infecções. Amostras de sangue serão usadas para medir a quantidade de anticorpos produzidos após a vacinação. Os anticorpos são proteínas que protegem você quando um germe indesejado entra no corpo. Isto irá ajudar-nos a compreender quão bem funciona a nova vacina pneumocócica. Esta vacina pode possivelmente fornecer proteção contra doenças pneumocócicas, que incluem uma variedade de infecções causadas por um germe específico, o Streptococcus pneumoniae.
Este estudo está buscando participantes que sejam:
- bebês do sexo masculino ou feminino com 2 meses de idade,
- bebês nascidos com 36 semanas (cerca de 8 meses e meio) de gravidez ou mais tarde; e,
- considerado saudável pelo médico do estudo
Os participantes serão distribuídos em um de dois grupos para receber 4 doses de PG4 (a nova vacina em estudo) ou 20vPnC (Prevnar 20) aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade. As vacinas serão administradas em dose única no músculo da coxa esquerda. Os participantes participarão deste estudo por cerca de 16 a 19 meses (cerca de 1 ano e meio). Durante este tempo, os participantes terão 6 visitas à clínica do estudo e 1 a 2 ligações. Nessas visitas à clínica do estudo, os pais ou responsáveis legais serão questionados se o participante apresentou algum efeito colateral. Um efeito colateral é uma reação não intencional ou inesperada a uma vacina. Os participantes de ambos os grupos farão 3 coletas de sangue.
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Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
605
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic
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-
California
-
La Puente, California, Estados Unidos, 91744
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
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Iowa
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
- All Children Pediatrics
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- LSUHSC Clinical Trials Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- UMB/CVD
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- OBGYN Associates
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Origin Health
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Heart and Hands Midwifery and Family Practice
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- POEM Healthcare
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Blue Moose Pediatrics
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Health Care Associates
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Velocity Clinical Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Javara Inc a Delaware corporation
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Square-1 Clincal Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- PAS Research - McAllen
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Mercury clinical research Inc.
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
- Tanner Clinic - Kaysville
-
Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
- AMR Clinical
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- AMR Clinical
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- AMR Clinical
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- AMR Clinical
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- AMR Clinical
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
-
-
-
Guayama, Porto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Porto Rico, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Porto Rico, 00935-6528
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- The Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
PR
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Trujillo Alto, PR, Porto Rico, 00976
- San Miguel Medical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês do sexo masculino ou feminino nascidos com >36 semanas de gestação e 2 meses de idade no momento do consentimento.
- Bebês saudáveis determinados por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, serão elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia).
- Malformação congênita importante conhecida ou distúrbio crônico grave.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada no este estudo.
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental, ou recebimento planejado por meio da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 PG4
Vacina Pneumocócica Multivalente
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Vacina pneumocócica conjugada multivalente
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Comparador Ativo: Vacina pneumocócica conjugada 20-valente do grupo 1 (20vPnC)
Vacina pneumocócica conjugada 20-valente (20vPnC)
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Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 PG4
Vacina Pneumocócica Multivalente
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Vacina pneumocócica conjugada multivalente
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Comparador Ativo: Vacina pneumocócica conjugada 20-valente do grupo 2 (20vPnC)
Vacina pneumocócica conjugada 20-valente (20vPnC)
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Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 PG4
Vacina Pneumocócica Multivalente
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Vacina pneumocócica conjugada multivalente
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Comparador Ativo: Vacina pneumocócica conjugada 20-valente do grupo 3 (20vPnC)
Vacina pneumocócica conjugada 20-valente (20vPnC)
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Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4 PG4
Vacina pneumocócica multivalente
|
Vacina pneumocócica conjugada multivalente
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Comparador Ativo: Grupo 4 vacina conjugada pneumocócica de 15 valentes (PCV15)
Vacina conjugada pneumocócica de 15 valentes (PCV15)
|
Vacina conjugada pneumocócica de 15 valentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais nos 7 dias após cada dose
Prazo: Dia 7
|
Reações locais solicitadas após cada dose
|
Dia 7
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos nos 7 dias após cada dose
Prazo: Dia 7
|
Reações sistêmicas solicitadas após cada dose
|
Dia 7
|
|
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs)
Prazo: Dose 1 a 1 mês após a Dose 3
|
EAs ocorrendo da Dose 1 a 1 mês após a Dose 2
|
Dose 1 a 1 mês após a Dose 3
|
|
Porcentagem de participantes que relataram EAs
Prazo: Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
|
EAs ocorrendo da Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
|
Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
|
|
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dose 1 a 6 meses após a Dose 4
|
EAGs ocorrendo da Dose 1 a 6 meses após a Dose 4
|
Dose 1 a 6 meses após a Dose 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G pneumocócica (IgG)
Prazo: 1 mês após a Dose 4
|
GMCs de IgG pneumocócica 1 mês após a Dose 4
|
1 mês após a Dose 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4931002
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- NCT06524414 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
- 2025-000081-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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