Studie o tom, jak funguje nová pneumokoková vakcína u kojenců
23. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a imunitních účincích nové pneumokokové vakcíny u kojenců. Imunitní odpověď je způsob, jakým buňky, tkáně a orgány těla spolupracují, aby chránily tělo před infekcí. Vzorky krve budou použity k měření množství vytvořených protilátek po očkování. Protilátky jsou proteiny, které vás chrání, když se do těla dostane nežádoucí zárodek. To nám pomůže pochopit, jak dobře funguje nová pneumokoková vakcína. Tato vakcína může případně poskytnout ochranu proti pneumokokovým onemocněním, které zahrnují řadu infekcí způsobených specifickým bakterií Streptococcus pneumoniae.
Tato studie hledá účastníky, kteří jsou:
- kojenci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 2 měsíců,
- děti narozené ve 36. týdnu (přibližně 8 a půl měsíce) těhotenství nebo později; a,
- lékař studie řekl, že je zdravý
Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin, které obdrží 4 dávky buď PG4 (nová vakcína, která se studuje), nebo 20vPnC (Prevnar 20) ve věku 2, 4, 6 a 12 až 15 měsíců. Vakcíny budou aplikovány jako jediná dávka do levého stehenního svalu. Účastníci se této studie zúčastní asi 16 až 19 měsíců (asi 1 a půl roku). Během této doby absolvují účastníci 6 návštěv studijní kliniky a 1 až 2 telefonáty. Při těchto návštěvách studijní kliniky budou rodiče nebo zákonní zástupci dotázáni, zda účastník zaznamenal nějaké vedlejší účinky. Vedlejším účinkem je neúmyslná nebo neočekávaná reakce na vakcínu. Účastníci v obou skupinách budou mít 3 odběry krve.
.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
605
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guayama, Portoriko, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Portoriko, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Portoriko, 00935-6528
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
San Juan, Portoriko, 00935
- The Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Portoriko, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
PR
-
Trujillo Alto, PR, Portoriko, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- The Children's Clinic
-
-
California
-
La Puente, California, Spojené státy, 91744
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- LSUHSC Clinical Trials Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- UMB/CVD
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- OBGYN Associates
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Heart and Hands Midwifery and Family Practice
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- POEM Healthcare
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Boeson Research KAL
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Child Health Care Associates
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Velocity Clinical Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- Javara Inc a Delaware corporation
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- Square-1 Clincal Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75252
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- PAS Research - McAllen
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Mercury clinical research Inc.
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Spojené státy, 84037
- Tanner Clinic - Kaysville
-
Kaysville, Utah, Spojené státy, 84037
- AMR Clinical
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- AMR Clinical
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- AMR Clinical
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
- AMR Clinical
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- AMR Clinical
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci mužského nebo ženského pohlaví narození v >36. týdnu těhotenství a ve věku 2 měsíců v době souhlasu.
- Zdravé děti určené klinickým hodnocením, včetně anamnézy a klinického úsudku, jako způsobilé pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) v anamnéze.
- Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do studie vhodný. tato studie.
- Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí prostřednictvím účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 PG4
Multivalentní vakcína proti pneumokokům
|
Multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 PG4
Multivalentní vakcína proti pneumokokům
|
Multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3 PG4
Multivalentní vakcína proti pneumokokům
|
Multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4 str .4
Multivalentní pneumokoková vakcína
|
Multivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4 15-valent pneumokokové konjugované vakcíny (PCV15)
15-valent pneumokokové konjugované vakcíny (PCV15)
|
15-valent pneumokokové konjugované vakcíny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících místní reakce do 7 dnů po každé dávce
Časové okno: Den 7
|
Vyvolané lokální reakce po každé dávce
|
Den 7
|
|
Procento účastníků hlásících systémové příhody do 7 dnů po každé dávce
Časové okno: Den 7
|
Vyvolané systémové reakce po každé dávce
|
Den 7
|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dávka 1 až 1 měsíc po dávce 3
|
AE vyskytující se od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2
|
Dávka 1 až 1 měsíc po dávce 3
|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky
Časové okno: Dávka 4 až 1 měsíc po dávce 4
|
AE vyskytující se od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4
|
Dávka 4 až 1 měsíc po dávce 4
|
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Dávka 1 až 6 měsíců po dávce 4
|
SAE vyskytující se od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4
|
Dávka 1 až 6 měsíců po dávce 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední koncentrace pneumokokového imunoglobulinu G (IgG) (GMC)
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
|
Pneumokokové IgG GMC 1 měsíc po dávce 4
|
1 měsíc po dávce 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4931002
- NCT06524414 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
- 2025-000081-28 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PG4
-
PfizerAktivní, ne náborStreptococcus pneumoniaeSpojené státy
-
PfizerDokončenoPneumokokové onemocněníSpojené státy, Portoriko