Een onderzoek om te leren hoe een nieuw pneumokokkenvaccin werkt bij zuigelingen
2 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde zuigelingen te evalueren
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en immuuneffecten van een nieuw pneumokokkenvaccin bij zuigelingen. De immuunrespons is de manier waarop de cellen, weefsels en organen van het lichaam samenwerken om het lichaam tegen infecties te beschermen. Bloedmonsters zullen worden gebruikt om de hoeveelheid antilichamen te meten die na de vaccinatie worden geproduceerd. Antilichamen zijn eiwitten die u beschermen wanneer een ongewenste ziektekiem het lichaam binnendringt. Dit zal ons helpen begrijpen hoe goed het nieuwe pneumokokkenvaccin werkt. Dit vaccin kan mogelijk bescherming bieden tegen pneumokokkenziekte, waaronder een verscheidenheid aan infecties veroorzaakt door een specifieke kiem, Streptococcus pneumoniae.
Deze studie zoekt deelnemers die:
- mannelijke of vrouwelijke baby's die 2 maanden oud zijn,
- baby's geboren na 36 weken (ongeveer 8 en een halve maand) zwangerschap of later; En,
- volgens de onderzoeksarts gezond
De deelnemers worden toegewezen aan een van de twee groepen en krijgen 4 doses van PG4 (het nieuwe vaccin dat wordt onderzocht) of 20vPnC (Prevnar 20) op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden. De vaccins worden in één keer in de linkerdijspier toegediend. Deelnemers zullen ongeveer 16 tot 19 maanden (ongeveer anderhalf jaar) aan dit onderzoek deelnemen. Gedurende deze tijd krijgen de deelnemers 6 bezoeken aan de studiekliniek en 1 tot 2 telefoontjes. Bij deze bezoeken aan de onderzoekskliniek wordt aan de ouder(s) of wettelijke voogd(en) gevraagd of de deelnemer bijwerkingen heeft ondervonden. Een bijwerking is een onbedoelde of onverwachte reactie op een vaccin. Deelnemers in beide groepen krijgen 3 bloedafnames.
.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
605
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- The Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
PR
-
Trujillo Alto, PR, Puerto Rico, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- The Children's Clinic
-
-
California
-
La Puente, California, Verenigde Staten, 91744
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- LSUHSC Clinical Trials Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- UMB/CVD
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- OBGYN Associates
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Origin Health
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Heart and Hands Midwifery and Family Practice
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- POEM Healthcare
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Blue Moose Pediatrics
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Child Health Care Associates
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Velocity Clinical Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- Javara Inc a Delaware corporation
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
- Square-1 Clincal Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- PAS Research - McAllen
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Mercury clinical research Inc.
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Verenigde Staten, 84037
- Tanner Clinic - Kaysville
-
Kaysville, Utah, Verenigde Staten, 84037
- AMR Clinical
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- AMR Clinical
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- AMR Clinical
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- AMR Clinical
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
- AMR Clinical
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke baby's geboren na >36 weken zwangerschap en 2 maanden oud op het moment van toestemming.
- Gezonde zuigelingen die op basis van klinische beoordeling, inclusief medische voorgeschiedenis en klinisch oordeel, in aanmerking komen voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie).
- Grote bekende aangeboren afwijking of ernstige chronische aandoening.
- Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
- Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of in onderzoek zijnd pneumokokkenvaccin, of geplande ontvangst via deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1PG4
Multivalent pneumokokkenvaccin
|
Multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
|
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2PG4
Multivalent pneumokokkenvaccin
|
Multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
|
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3PG4
Multivalent pneumokokkenvaccin
|
Multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
|
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4 PG4
Multivalent pneumokokkenvaccin
|
Multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV15)
15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV15)
|
15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat lokale reacties meldt binnen 7 dagen na elke dosis
Tijdsspanne: Dag 7
|
Geprovoceerde lokale reacties na elke dosis
|
Dag 7
|
|
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert binnen 7 dagen na elke dosis
Tijdsspanne: Dag 7
|
Geprovoceerde systemische reacties na elke dosis
|
Dag 7
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Dosering 1 tot 1 maand na dosis 3
|
Bijwerkingen die optreden vanaf dosis 1 tot 1 maand na dosis 2
|
Dosering 1 tot 1 maand na dosis 3
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Dosis 4 tot 1 maand na dosis 4
|
Bijwerkingen die optreden vanaf dosis 4 tot 1 maand na dosis 4
|
Dosis 4 tot 1 maand na dosis 4
|
|
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
|
SAE's die optreden vanaf dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
|
Dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's)
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 4
|
Pneumokokken IgG GMC’s 1 maand na dosis 4
|
1 maand na dosis 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4931002
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- NCT06524414 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
- 2025-000081-28 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .