En studie for å lære om hvordan en ny pneumokokkvaksine virker hos spedbarn
2. september 2026 oppdatert av: Pfizer
En fase 2, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en multivalent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske spedbarn
Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og immuneffektene av en ny pneumokokkvaksine hos spedbarn. Immunresponsen er hvordan kroppens celler, vev og organer jobber sammen for å beskytte kroppen mot infeksjon. Blodprøver vil bli brukt til å måle mengden antistoffer som produseres etter vaksinasjonen. Antistoffer er proteiner som beskytter deg når en uønsket bakterie kommer inn i kroppen. Dette vil hjelpe oss å forstå hvor godt den nye pneumokokkvaksinen virker. Denne vaksinen kan muligens gi beskyttelse mot pneumokokksykdom, som inkluderer en rekke infeksjoner forårsaket av en spesifikk bakterie, Streptococcus pneumoniae.
Denne studien søker deltakere som er:
- mannlige eller kvinnelige spedbarn som er 2 måneder gamle,
- spedbarn født ved 36 uker (omtrent 8 og en halv måned) av svangerskapet eller senere; og,
- sies å være frisk av studielegen
Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper for å motta 4 doser av enten PG4 (den nye vaksinen som studeres) eller 20vPnC (Prevnar 20) ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder. Vaksinene vil bli gitt som et enkelt skudd i venstre lårmuskel. Deltakerne vil delta i denne studien i omtrent 16 til 19 måneder (ca. 1 og et halvt år). I løpet av denne tiden vil deltakerne ha 6 studieklinikkbesøk og 1 til 2 telefonsamtaler. Ved disse studieklinikkbesøkene vil forelder(e) eller verge(r) bli spurt om deltakeren opplevde noen bivirkninger. En bivirkning er en utilsiktet eller uventet reaksjon på en vaksine. Deltakere i begge gruppene vil ta 3 blodprøver.
.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
605
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic
-
-
California
-
La Puente, California, Forente stater, 91744
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- LSUHSC Clinical Trials Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- UMB/CVD
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- OBGYN Associates
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Origin Health
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Heart and Hands Midwifery and Family Practice
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- POEM Healthcare
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Blue Moose Pediatrics
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Child Health Care Associates
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Velocity Clinical Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
- Javara Inc a Delaware corporation
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
- Square-1 Clincal Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- PAS Research - McAllen
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Mercury clinical research Inc.
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Forente stater, 84037
- Tanner Clinic - Kaysville
-
Kaysville, Utah, Forente stater, 84037
- AMR Clinical
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- AMR Clinical
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- AMR Clinical
-
Roy, Utah, Forente stater, 84067
- AMR Clinical
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
- AMR Clinical
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- The Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
PR
-
Trujillo Alto, PR, Puerto Rico, 00976
- San Miguel Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige spedbarn født ved >36 uker av svangerskapet og 2 måneder gamle på tidspunktet for samtykke.
- Friske spedbarn bestemmes ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi).
- Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
- Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren upassende for inntreden i denne studien.
- Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende pneumokokkvaksine, eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 PG4
Multivalent pneumokokkvaksine
|
Multivalent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
|
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 PG4
Multivalent pneumokokkvaksine
|
Multivalent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
|
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 PG4
Multivalent pneumokokkvaksine
|
Multivalent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
|
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 PG4
Multivalent pneumokokkvaksine
|
Multivalent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 15-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV15)
15-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV15)
|
15-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte lokale reaksjoner innen 7 dager etter hver dose
Tidsramme: Dag 7
|
Utløste lokale reaksjoner etter hver dose
|
Dag 7
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterte systemiske hendelser innen 7 dager etter hver dose
Tidsramme: Dag 7
|
Utløste systemiske reaksjoner etter hver dose
|
Dag 7
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dose 1 til 1 måned etter dose 3
|
Bivirkninger som oppstår fra dose 1 til 1 måned etter dose 2
|
Dose 1 til 1 måned etter dose 3
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer AE
Tidsramme: Dose 4 til 1 måned etter dose 4
|
Bivirkninger som oppstår fra dose 4 til 1 måned etter dose 4
|
Dose 4 til 1 måned etter dose 4
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dose 1 til 6 måneder etter dose 4
|
SAE som oppstår fra dose 1 til 6 måneder etter dose 4
|
Dose 1 til 6 måneder etter dose 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC)
Tidsramme: 1 måned etter dose 4
|
Pneumokokk IgG GMC 1 måned etter dose 4
|
1 måned etter dose 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4931002
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- NCT06524414 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
- 2025-000081-28 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .