Eine Studie, um herauszufinden, wie ein neuer Pneumokokken-Impfstoff bei Säuglingen wirkt
2. September 2026 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines multivalenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Immunwirkung eines neuen Pneumokokken-Impfstoffs bei Säuglingen zu erfahren. Bei der Immunantwort handelt es sich um die Art und Weise, wie Zellen, Gewebe und Organe des Körpers zusammenarbeiten, um den Körper vor Infektionen zu schützen. Mithilfe von Blutproben wird die Menge der nach der Impfung produzierten Antikörper gemessen. Antikörper sind Proteine, die Sie schützen, wenn ein unerwünschter Keim in den Körper gelangt. Dies wird uns helfen zu verstehen, wie gut der neue Pneumokokken-Impfstoff wirkt. Dieser Impfstoff kann möglicherweise Schutz vor Pneumokokken-Erkrankungen bieten, zu denen verschiedene Infektionen gehören, die durch einen bestimmten Keim, Streptococcus pneumoniae, verursacht werden.
Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die:
- männliche oder weibliche Säuglinge im Alter von 2 Monaten,
- Säuglinge, die in der 36. Schwangerschaftswoche (ca. 8,5 Monate) oder später geboren wurden; Und,
- Der Studienarzt sagte, er sei gesund
Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeordnet und erhalten im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten 4 Dosen entweder PG4 (der neue Impfstoff, der untersucht wird) oder 20vPnC (Prevnar 20). Die Impfstoffe werden als Einzelspritze in den linken Oberschenkelmuskel verabreicht. Die Teilnehmer werden etwa 16 bis 19 Monate (etwa eineinhalb Jahre) an dieser Studie teilnehmen. Während dieser Zeit haben die Teilnehmer 6 Besuche in der Studienklinik und 1 bis 2 Telefonanrufe. Bei diesen Besuchen in der Studienklinik werden die Eltern oder Erziehungsberechtigten gefragt, ob bei dem Teilnehmer Nebenwirkungen aufgetreten sind. Eine Nebenwirkung ist eine unbeabsichtigte oder unerwartete Reaktion auf einen Impfstoff. Den Teilnehmern beider Gruppen werden 3 Blutabnahmen vorgenommen.
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Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
605
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- The Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
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PR
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Trujillo Alto, PR, Puerto Rico, 00976
- San Miguel Medical
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- The Children's Clinic
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California
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La Puente, California, Vereinigte Staaten, 91744
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
- Los Ninos Children's Medical Clinic
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Clinical Research Prime
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Iowa
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Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
- The Iowa Clinic
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics
-
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40243
- All Children Pediatrics
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- LSUHSC Clinical Trials Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
- UMB/CVD
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- OBGYN Associates
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Origin Health
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Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Heart and Hands Midwifery and Family Practice
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- POEM Healthcare
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- Blue Moose Pediatrics
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Child Health Care Associates
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Velocity Clinical Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
- Javara Inc a Delaware corporation
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
- Square-1 Clincal Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- PAS Research - McAllen
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Mercury clinical research Inc.
-
League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
- Tanner Clinic - Kaysville
-
Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
- AMR Clinical
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- AMR Clinical
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
- AMR Clinical
-
Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
- AMR Clinical
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
- AMR Clinical
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Säuglinge, die in der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden und zum Zeitpunkt der Einwilligung 2 Monate alt waren.
- Gesunde Säuglinge werden durch klinische Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Teilnahme an der Studie bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) in der Vorgeschichte.
- Schwerwiegende bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Störung.
- Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden diese Studie.
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff oder geplanter Erhalt durch Studienteilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 PG4
Multivalenter Pneumokokken-Impfstoff
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Multivalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
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20-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2 PG4
Multivalenter Pneumokokken-Impfstoff
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Multivalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
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20-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3 PG4
Multivalenter Pneumokokken-Impfstoff
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Multivalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
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Aktiver Komparator: Gruppe 3 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
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20-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 4 PG4
Multivalenter Pneumokokken -Impfstoff
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Multivalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
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Aktiver Komparator: Gruppe 4 15-Valent-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV15)
15-valentes Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV15)
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15-valentes Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 7
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Sofortige lokale Reaktionen nach jeder Dosis
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Tag 7
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 7
|
Nach jeder Dosis kommt es zu systemischen Reaktionen
|
Tag 7
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Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: 1 bis 1 Monat nach Dosis 3 dosieren
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Nebenwirkungen, die zwischen Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2 auftreten
|
1 bis 1 Monat nach Dosis 3 dosieren
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Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: 4 bis 1 Monat nach Dosis 4 dosieren
|
Nebenwirkungen, die zwischen Dosis 4 und 1 Monat nach Dosis 4 auftreten
|
4 bis 1 Monat nach Dosis 4 dosieren
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate nach Dosis 4 dosieren
|
SUE, die zwischen Dosis 1 und 6 Monaten nach Dosis 4 auftreten
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1 bis 6 Monate nach Dosis 4 dosieren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) von Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
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Pneumokokken-IgG-GMCs 1 Monat nach Dosis 4
|
1 Monat nach Dosis 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4931002
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- NCT06524414 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
- 2025-000081-28 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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