Исследование, направленное на изучение того, как новая пневмококковая вакцина действует на младенцев
A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS
The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs in infants when compared to the pneumococcal vaccines that are currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®) or another licensed pneumococcal vaccine.
To ensure that the new vaccine (PG4) stays stable, it is placed in a liquid mixture of sterile water and other substances (a solution). This study will also test if there is a difference in the safety and immune effects of the new pneumococcal vaccine when it is one type of solution compared to when it is in a different type of solution.
The immune response is how the body's cells; tissues and organs work together to protect the body from infection. Blood samples will be used to measure the amount of antibodies produced after the vaccination. Antibodies are proteins that protect you when an unwanted germ enters the body. This will help understand how well the new pneumococcal vaccine works. This vaccine can possibly provide protection against pneumococcal disease. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.
This study is seeking participants who are:
- male or female infants who are 2 months of age,
- infants born at 36 weeks (about 8 and a half months) of pregnancy or later; and,
- said to be healthy by the study doctor
There are four groups in this study. All participants will be assigned to one of the four groups. All study vaccines will be given as a single shot into the left thigh muscle. Participants in the three groups will have 3 blood samples collected during the 1 and a half years they are in the study.
The first 400 participants who enter the study will be assigned to either Group 1 or Group 2. Half the participants in Group 1 and half the participants in Group 2 will receive 4 doses at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age of PG4 mixed in the first solution. The other half of the participants in Groups 1 and 2 will receive 4 doses of 20vPnC (Prevnar 20®) at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age. The main difference between Groups 1 and 2 is that participants in Group 2 will have the first blood sample collected at an earlier time than those in Group 1.
Once 400 participants have been assigned to Groups 1 and 2 then 100 new participants will be assigned to Group 3. Half the participants in Group 3 will receive PG4 in the second solution at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age. The other half of the participants in Groups 3 will receive 4 doses of 20vPnC (Prevnar 20®) at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Once the 100 participants have been assigned to Group 3 then 100 new participants will be assigned to Group 4. Half the participants in Group 4 will receive PG4 in the first solution at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age. The other half of the participants in Group 4 will receive 4 doses of a licensed pneumococcal comparator vaccine at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Participants will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). During this time, participants will have 6 study clinic visits and 1 to 2 phone calls. At these study clinic visits, parent(s) or legal guardian(s) will be asked if the participant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
PR
-
Trujillo Alto, PR, Пуэрто-Рико, 00976
- San Miguel Medical
-
-
Puerto RICO
-
Guayama, Puerto RICO, Пуэрто-Рико, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
Ponce, Puerto RICO, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto RICO, Пуэрто-Рико, 00935-6528
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto RICO, Пуэрто-Рико, 00935
- The Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic
-
-
California
-
La Puente, California, Соединенные Штаты, 91744
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- LSUHSC Clinical Trials Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- UMB/CVD
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- OBGYN Associates
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Origin Health
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Heart and Hands Midwifery and Family Practice
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- POEM Healthcare
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Blue Moose Pediatrics
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Child Health Care Associates
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Velocity Clinical Research Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Square-1 Clincal Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Javara Inc.
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- PAS Research - McAllen
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Mercury clinical research Inc.
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
- Tanner Clinic - Kaysville
-
Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
- AMR Clinical
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- AMR Clinical
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- AMR Clinical
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- AMR Clinical
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- AMR Clinical
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female infants born at >36 weeks of gestation and 2 months of age at the time of consent.
- Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.
Exclusion Criteria:
- History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
- Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
- Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
- Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group 1 PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine |
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine |
|
Активный компаратор: Group 1 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) |
20-valent pneumococcal conjugate vaccine
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group 2 PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine |
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine |
|
Активный компаратор: Group 2 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) |
20-valent pneumococcal conjugate vaccine
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group 3 PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine |
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine |
|
Активный компаратор: Group 3 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) |
20-valent pneumococcal conjugate vaccine
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group 4 PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine |
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine |
|
Активный компаратор: Group 4 15-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV15)
15-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV15) |
15-valent pneumococcal conjugate vaccine
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of participants reporting local reactions within 7 days after each dose
Временное ограничение: Day 7
|
Prompted local reactions after each dose |
Day 7
|
|
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Временное ограничение: Day 7
|
Prompted systemic reactions after each dose |
Day 7
|
|
Percentage of participants reporting adverse events (AEs)
Временное ограничение: Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 2 |
Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
|
Percentage of participants reporting AEs
Временное ограничение: Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4 |
Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
|
Percentage of participants reporting serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Dose 1 to 6 months after Dose 4
|
SAEs occurring from Dose 1 to 6 months after Dose 4 |
Dose 1 to 6 months after Dose 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pneumococcal immunoglobulin G (IgG) geometric mean concentrations (GMCs)
Временное ограничение: 1 month after Dose 4
|
Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 4 |
1 month after Dose 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4931002
- NCT06524414 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
- 2025-000081-28 (Номер EudraCT)
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .