Исследование, направленное на изучение того, как новая пневмококковая вакцина действует на младенцев
2 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2, рандомизированное двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности мультивалентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых младенцев
Цель этого исследования — узнать о безопасности и иммунном эффекте новой пневмококковой вакцины у младенцев. Иммунный ответ – это то, как клетки, ткани и органы организма работают вместе, чтобы защитить организм от инфекции. Образцы крови будут использоваться для измерения количества антител, вырабатываемых после вакцинации. Антитела — это белки, которые защищают вас, когда нежелательный микроб попадает в организм. Это поможет нам понять, насколько хорошо работает новая пневмококковая вакцина. Эта вакцина может обеспечить защиту от пневмококковой инфекции, которая включает в себя различные инфекции, вызываемые специфическим микробом Streptococcus pneumoniae.
Это исследование ищет участников, которые:
- младенцы мужского или женского пола в возрасте 2 месяцев,
- младенцы, родившиеся на сроке 36 недель (около 8,5 месяцев) беременности или позже; и,
- врач-исследователь сказал, что здоров
Участники будут распределены в одну из двух групп для получения 4 доз либо PG4 (новая изучаемая вакцина), либо 20vPnC (Превнар 20) в возрасте 2, 4, 6 и от 12 до 15 месяцев. Вакцины будут вводить однократно в мышцу левого бедра. Участники примут участие в этом исследовании в течение примерно 16–19 месяцев (около полутора лет). За это время участникам предстоит 6 посещений исследовательской клиники и 1–2 телефонных звонка. Во время посещений исследовательской клиники родителю(ям) или законному опекуну(ам) будет задан вопрос, испытывал ли участник какие-либо побочные эффекты. Побочный эффект – это непреднамеренная или неожиданная реакция на вакцину. У участников обеих групп будет 3 взятия крови.
.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
605
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guayama, Пуэрто-Рико, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935-6528
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- The Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
PR
-
Trujillo Alto, PR, Пуэрто-Рико, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic
-
-
California
-
La Puente, California, Соединенные Штаты, 91744
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- LSUHSC Clinical Trials Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- UMB/CVD
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- OBGYN Associates
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Origin Health
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Heart and Hands Midwifery and Family Practice
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- POEM Healthcare
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Blue Moose Pediatrics
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Child Health Care Associates
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Velocity Clinical Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
- Javara Inc a Delaware corporation
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Square-1 Clincal Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- PAS Research - McAllen
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Mercury clinical research Inc.
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
- Tanner Clinic - Kaysville
-
Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
- AMR Clinical
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- AMR Clinical
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- AMR Clinical
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- AMR Clinical
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- AMR Clinical
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы мужского или женского пола, родившиеся на сроке >36 недель беременности и в возрасте 2 месяцев на момент согласия.
- Здоровые младенцы, определенные на основе клинической оценки, включая историю болезни и клиническое заключение, имеют право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелая побочная реакция, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе (например, анафилаксия).
- Крупный известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание.
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или применением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают участника непригодным для участия в исследовании. эта учеба.
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной или запланированное получение в результате участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 PG4
Мультивалентная пневмококковая вакцина
|
Мультивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Активный компаратор: Группа 1, 20-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина (20vPnC)
20-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина (20vPnC)
|
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 PG4
Мультивалентная пневмококковая вакцина
|
Мультивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Активный компаратор: Группа 2. 20-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина (20vPnC).
20-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина (20vPnC)
|
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 PG4
Мультивалентная пневмококковая вакцина
|
Мультивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Активный компаратор: Группа 3. 20-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина (20vPnC).
20-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина (20vPnC)
|
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4 PG4
Многовалентная пневмококковая вакцина
|
Мультивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Активный компаратор: Группа 4 15-валентная пневмококковая конъюгатная вакцина (PCV15)
15-валентная пневмококковая конъюгатная вакцина (PCV15)
|
15-валентная пневмококковая конъюгатная вакцина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о местных реакциях в течение 7 дней после каждой дозы
Временное ограничение: День 7
|
Вызванные местные реакции после каждой дозы
|
День 7
|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях в течение 7 дней после каждой дозы
Временное ограничение: День 7
|
Вызванные системные реакции после каждой дозы
|
День 7
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: Доза от 1 до 1 месяца после дозы 3
|
НЯ, возникающие в период от дозы 1 до 1 месяца после дозы 2
|
Доза от 1 до 1 месяца после дозы 3
|
|
Процент участников, сообщивших о НЯ
Временное ограничение: Доза 4–1 месяц после дозы 4.
|
НЯ, возникающие в период от дозы 4 до 1 месяца после дозы 4
|
Доза 4–1 месяц после дозы 4.
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: Доза от 1 до 6 месяцев после дозы 4
|
СНЯ, возникающие в период от дозы 1 до 6 месяцев после дозы 4.
|
Доза от 1 до 6 месяцев после дозы 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрические концентрации пневмококкового иммуноглобулина G (IgG) (GMC)
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 4
|
Пневмококковые IgG GMC через 1 месяц после дозы 4
|
1 месяц после дозы 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4931002
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- NCT06524414 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
- 2025-000081-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .