새로운 폐렴구균 백신이 유아에게 어떻게 작용하는지 알아보기 위한 연구
2026년 9월 2일 업데이트: Pfizer
건강한 유아를 대상으로 다가 폐렴구균 접합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 무작위 이중 맹검 시험
본 연구의 목적은 영유아를 대상으로 새로운 폐렴구균 백신의 안전성과 면역 효과를 알아보는 것입니다. 면역 반응은 신체의 세포, 조직 및 기관이 함께 작용하여 감염으로부터 신체를 보호하는 방식입니다. 백신 접종 후 생성된 항체의 양을 측정하기 위해 혈액 샘플이 사용됩니다. 항체는 원치 않는 세균이 몸에 들어올 때 당신을 보호하는 단백질입니다. 이는 새로운 폐렴구균 백신이 얼마나 효과가 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 백신은 특정 세균인 폐렴연쇄상구균에 의해 발생하는 다양한 감염을 포함하는 폐렴구균성 질환에 대한 보호를 제공할 수 있습니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 생후 2개월된 남자 또는 여자 유아,
- 임신 36주(약 8개월 반) 이후에 태어난 유아; 그리고,
- 연구 담당 의사가 건강하다고 말함
참가자들은 생후 2, 4, 6, 12~15개월에 PG4(연구 중인 새로운 백신) 또는 20vPnC(Prevnar 20) 4회 용량을 접종하도록 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 백신은 왼쪽 허벅지 근육에 단회 주사로 투여됩니다. 참가자들은 약 16~19개월(약 1년 반) 동안 본 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 6회의 연구 클리닉 방문과 1~2회의 전화 통화를 하게 됩니다. 이러한 연구 클리닉 방문 시, 참가자가 부작용을 경험했는지 여부를 부모 또는 법적 보호자에게 질문하게 됩니다. 부작용은 백신에 대한 의도하지 않거나 예상치 못한 반응입니다. 두 그룹의 참가자는 3번의 혈액 채취를 받게 됩니다.
.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
605
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic
-
-
California
-
La Puente, California, 미국, 91744
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- LSUHSC Clinical Trials Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702
- UMB/CVD
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- OBGYN Associates
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Origin Health
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Heart and Hands Midwifery and Family Practice
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- POEM Healthcare
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Blue Moose Pediatrics
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Child Health Care Associates
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Velocity Clinical Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- Javara Inc a Delaware corporation
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Square-1 Clincal Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- PAS Research - McAllen
-
Houston, Texas, 미국, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Mercury clinical research Inc.
-
League City, Texas, 미국, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, 미국, 84037
- Tanner Clinic - Kaysville
-
Kaysville, Utah, 미국, 84037
- AMR Clinical
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- AMR Clinical
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- AMR Clinical
-
Roy, Utah, 미국, 84067
- AMR Clinical
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, 미국, 84075
- AMR Clinical
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
-
-
-
Guayama, 푸에르토 리코, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935-6528
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- The Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
PR
-
Trujillo Alto, PR, 푸에르토 리코, 00976
- San Miguel Medical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 36주 초과 및 동의 당시 생후 2개월에 태어난 남자 또는 여자 영아.
- 병력 및 임상 판단을 포함한 임상 평가에 의해 연구에 적격하다고 결정된 건강한 영아.
제외 기준:
- 백신과 관련된 심각한 이상 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애.
- 연구 참여 또는 연구용 의약품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 참가자가 임상 시험에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 이 연구.
- 허가를 받았거나 연구 중인 폐렴구균 백신에 대한 이전 예방접종, 또는 연구 참여를 통해 예정된 접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 PG4
다가 폐렴구균 백신
|
다가 폐렴구균 접합백신
|
|
활성 비교기: 1군 20가 폐렴구균 접합백신(20vPnC)
20가 폐렴구균 접합백신(20vPnC)
|
20가 폐렴구균 접합백신
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2 PG4
다가 폐렴구균 백신
|
다가 폐렴구균 접합백신
|
|
활성 비교기: 2군 20가 폐렴구균 접합백신(20vPnC)
20가 폐렴구균 접합백신(20vPnC)
|
20가 폐렴구균 접합백신
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3 PG4
다가 폐렴구균 백신
|
다가 폐렴구균 접합백신
|
|
활성 비교기: 3군 20가 폐렴구균 접합백신(20vPnC)
20가 폐렴구균 접합백신(20vPnC)
|
20가 폐렴구균 접합백신
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 4 PG4
다국적 폐렴 구균 백신
|
다가 폐렴구균 접합백신
|
|
활성 비교기: 그룹 4 15- 밸런트 폐렴 구균 접합체 백신 (PCV15)
15- 밸런트 폐렴 구균 접합체 백신 (PCV15)
|
15- 밸런스 폐렴 구균 접합체 백신
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 7일차
|
각 투여 후 국소 반응이 나타났습니다.
|
7일차
|
|
각 투여 후 7일 이내에 전신 증상을 보고한 참가자의 비율
기간: 7일차
|
각 투여 후 전신 반응 촉진
|
7일차
|
|
부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1~1개월간 접종
|
1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지 발생한 이상반응
|
3차 접종 후 1~1개월간 접종
|
|
AE를 보고한 참가자의 비율
기간: 4차 접종 후 4~1개월 접종
|
4차 투여부터 4차 투여 후 1개월까지 발생한 AE
|
4차 접종 후 4~1개월 접종
|
|
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 4차 접종 후 1~6개월간 접종
|
1차 접종부터 4차 접종 후 6개월까지 발생한 SAE
|
4차 접종 후 1~6개월간 접종
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)
기간: 4차 접종 후 1개월
|
4차 접종 후 1개월 후 폐렴구균 IgG GMC
|
4차 접종 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4931002
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- NCT06524414 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
- 2025-000081-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .