Tutkimus, jossa kerrotaan, kuinka uusi pneumokokkirokote toimii imeväisillä
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 2, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus moniarvoisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vauvoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia uuden pneumokokkirokotteen turvallisuudesta ja immuunivaikutuksista imeväisille. Immuunivaste on tapa, jolla kehon solut, kudokset ja elimet toimivat yhdessä suojellakseen kehoa infektioilta. Verinäytteillä mitataan rokotuksen jälkeen muodostuneiden vasta-aineiden määrä. Vasta-aineet ovat proteiineja, jotka suojaavat sinua, kun ei-toivottu bakteeri pääsee kehoon. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, kuinka hyvin uusi pneumokokkirokote toimii. Tämä rokote voi mahdollisesti tarjota suojan pneumokokkitautia vastaan, joka sisältää erilaisia infektioita, jotka ovat aiheuttaneet tietty bakteeri, Streptococcus pneumoniae.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka ovat:
- 2 kuukauden ikäiset mies- tai naispuoliset imeväiset,
- lapset, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 36 (noin 8 ja puoli kuukautta) tai myöhemmin; ja,
- tutkimuslääkäri sanoi olevansa terve
Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat 4 annosta joko PG4:ää (uusi tutkittava rokote) tai 20vPnC:tä (Prevnar 20) 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä. Rokotteet annetaan yhtenä pistoksena vasempaan reisilihakseen. Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 16-19 kuukauden ajan (noin puolitoista vuotta). Tänä aikana osallistujilla on 6 opintoklinikallakäyntiä ja 1-2 puhelua. Näillä tutkimusklinikalla käynneillä vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta kysytään, onko osallistujalla ollut sivuvaikutuksia. Sivuvaikutus on tahaton tai odottamaton reaktio rokotteeseen. Molempien ryhmien osallistujat saavat 3 verinäytteen.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
605
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- The Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
PR
-
Trujillo Alto, PR, Puerto Rico, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic
-
-
California
-
La Puente, California, Yhdysvallat, 91744
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Los Ninos Children's Medical Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- LSUHSC Clinical Trials Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- UMB/CVD
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- OBGYN Associates
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Origin Health
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Heart and Hands Midwifery and Family Practice
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- POEM Healthcare
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Blue Moose Pediatrics
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Child Health Care Associates
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Durham Pediatrics at North Duke Street
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Velocity Clinical Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- Javara Inc a Delaware corporation
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Square-1 Clincal Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75287
- Oak Cliff Research Company, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- PAS Research - McAllen
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Mercury clinical research Inc.
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037
- Tanner Clinic - Kaysville
-
Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037
- AMR Clinical
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Memorial Clinic
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- AMR Clinical
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- AMR Clinical
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- AMR Clinical
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- AMR Clinical
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- AMR Clinical
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naarasvauvat, jotka ovat syntyneet yli 36 raskausviikolla ja 2 kuukauden iässä suostumushetkellä.
- Terveet lapset, jotka on määritetty kliinisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen harkinta, kelpaaviksi tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia).
- Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus.
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. Tämä tutkimus.
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 PG4
Moniarvoinen pneumokokkirokote
|
Moniarvoinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (20vPnC)
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (20vPnC)
|
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 PG4
Moniarvoinen pneumokokkirokote
|
Moniarvoinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (20vPnC)
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (20vPnC)
|
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 PG4
Moniarvoinen pneumokokkirokote
|
Moniarvoinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (20vPnC)
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (20vPnC)
|
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 PG4
Monivaltinen pneumokokkirokote
|
Moniarvoinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 15-valentti pneumokokkikonjugaattirokote (PCV15)
15-valentti pneumokokkikonjugaattirokote (PCV15)
|
15-valentti pneumokokkikonjugaattirokotus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Paikalliset reaktiot jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivä 7
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat systeemisistä tapahtumista 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Aiheuttaa systeemisiä reaktioita jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivä 7
|
|
Haittavaikutuksia raportoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annos 1-1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
AE:t, jotka ilmenevät annoksen 1 ja 1 kuukauden välillä annoksen 2 jälkeen
|
Annos 1-1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
AE-tapauksista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annos 4-1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
AE-t, jotka ilmenevät annoksen 4 ja 1 kuukauden välillä annoksen 4 jälkeen
|
Annos 4-1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Annos 1-6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
|
SAE:t, jotka ilmenevät annoksen 1 ja 6 kuukauden välillä annoksen 4 jälkeen
|
Annos 1-6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin immunoglobuliini G (IgG) geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Pneumokokin IgG GMC:t 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4931002
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- NCT06524414 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
- 2025-000081-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .