NSCLC に対するロボット支援とビデオ支援による肺葉切除術 (RAVAR) (RAVAR)
2025年12月25日 更新者：Hao-Xian Yang、Sun Yat-sen University
非小細胞肺がんに対するロボット支援対ビデオ支援による肺葉切除術（RAVAR）：多施設共同、非盲検、無作為化、非劣性試験
ビデオ支援胸部手術 (VATS) は、長年にわたり、早期非小細胞肺がん (NSCLC) に対する推奨手術の 1 つとして臨床ガイドラインで推奨されてきました。
しかし、VATS には固有の欠点があるため、今世紀初頭にロボット支援胸腔鏡手術 (RATS) が初めて肺切除に適用されました。
近年、RATSは急速に発展していますが、RATSの分野には科学的に未解決の課題がまだ多くあります。
そこで、早期治療におけるRATSおよびVATSの短期および長期アウトカムを比較するために、ステージI〜IIのNSCLC患者を研究対象とし、5年間のDFSを主要評価項目として、多施設前向きランダム化対照試験を実施した。 -ステージNSCLC。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao-Xian Yang, M.D.
- 電話番号：+86-020-87343628
- メール：yanghx@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mu-Zi Yang, M.D.
- 電話番号：+86-020-87341456
- メール：yangmz@sysucc.org.cn
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400014
- 募集
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Ming Du, M.D.
- メール：Ljdyt1103@sina.com
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 募集
- GanSu Provincial Hospital
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コンタクト：
- Yun-Jiu Gou, M.D.
- メール：gouyunjiu@163.com
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- 募集
- The Second Hospital of Lanzhou University
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コンタクト：
- Bin Li, M.D.
- メール：dr.leebin@qq.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Hao-Xian Yang, M.D.
- 電話番号：+86-020-87343628
- メール：yanghx@sysucc.org.cn
-
コンタクト：
- Mu-Zi Yang, M.D.
- 電話番号：+86-020-87341456
- メール：yangmz@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- Hao-Xian Yang, M.D.
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Gui-Bin Qiao, M.D.
- メール：guibinqiao@126.com
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- 募集
- Shenzhen People's Hospital
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コンタクト：
- Guang-Suo Wang, M.D.
- メール：908611104@qq.com
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518112
- 募集
- Shenzhen Third People's Hospital
-
コンタクト：
- Kun Qiao, M.D.
- メール：szqiaokun@163.com
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Guangxi
-
Guilin、Guangxi、中国、541002
- 募集
- Guangxi Nanxishan Hospital
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コンタクト：
- Rong-Sheng Xiong, M.D.
- メール：617869170@qq.com
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Yu Qi, M.D.
- メール：qiyu@zzu.edu.cn
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan Union Hospital
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コンタクト：
- Yong-De Liao, M.D.
- メール：liaotjxw@126.com
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Wuhan TongJi Hospital
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コンタクト：
- Ni Zhang, M.D.
- メール：zhangnidoc@vip.163.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Ming Li, M.D.
- メール：liming750523@163.com
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- The General Hospital of Eastern Theater Command
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コンタクト：
- Jun Yi, M.D.
- メール：13675101301@163.com
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Ben-Tong Yu, M.D.
- メール：yubentong@126.com
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- Jiangxi Provincial People's Hopital
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コンタクト：
- Quan Xu, M.D.
- メール：xuquan7210@163.com
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 募集
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
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コンタクト：
- Hong-Xu Liu, M.D.
- メール：hongxuliu@qq.com
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 募集
- Tang-Du Hospital
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コンタクト：
- Xiao-Long Yan, M.D.
- メール：yxlfmmu@qq.com
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Wei-Ming Yue, M.D.
- メール：ywmfz2013@126.com
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Jinan、Shandong、中国、250022
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
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コンタクト：
- Zhong-Min Peng, M.D.
- メール：pengzhm@163.com
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- Qianfoshan Hospital
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コンタクト：
- Hui Tian, M.D.
- メール：tianhuiql@126.com
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Wen-Jie Jiao, M.D.
- メール：jiaowj@qduhospital.cn
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト：
- Yun Wang, M.D.
- メール：2237454336@qq.com
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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コンタクト：
- Bin Hu, M.D.
- メール：hubin@scszlyy.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 血圧<160/100mmHg、5.6<血糖<11.2mmol/Lの患者、 主要な臓器は正常に機能します: (1) ゴールドマン指数がグレード 1 と 2 の間。 (2) 1 秒当たりの予測努力呼気量 (FEV1) >= 40 %、および一酸化炭素 (DLCO) >= 40 % に対する肺の拡散能力。 (3) 総ビリルビンが正常の上限値 1.5 以下。 (4) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) / アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常の上限値 2.5 以下。 (5) クレアチニンが正常上限値 1.25 以下、およびクレアチニンクリアランス速度 (CCr) >= 60ml/分。
- 手術前の最初の臨床診断は、腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌、その他の未知の種類を含む非小細胞肺癌でした。
- 臨床病期 T1-2N0-1 (cI-II): 薄層 CT で腫瘍の最大直径 <= 5cm、縦隔リンパ節の短径 <= 1cm。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 関連するすべての検査は手術前 28 日以内に完了しました。
- この研究を理解し、承認されたインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 手術前に放射線療法、化学療法、標的療法、または免疫療法を受けている患者。
- 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者。
- 登録時に二次原発がんを患っている患者。
- 手術前に純粋なすりガラス状陰影（GGO）と診断された患者。
- 混合GGOと診断された患者で、固形部が50%以下、腫瘍の最大直径が2cm以下。
- 小細胞肺がん患者。
- 過去に片側開胸手術を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 間質性肺炎、肺線維症、または重度の肺気腫の患者。
- 制御が難しい活動性の細菌または真菌感染症を患っている患者。
- 重度の精神病を患う患者;
- 過去6か月以内に重度の心臓発作、心不全、心筋梗塞、または狭心症の病歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RATSグループ
患者はロボット支援による肺葉切除術を受けることになる
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患者はダヴィンチ手術システムを使用したロボット支援による肺葉切除術を受けることになる
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アクティブコンパレータ：VATSグループ
患者はビデオ支援による肺葉切除術を受けることになる
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患者はビデオ支援による肺葉切除術を受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 年無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術から5年後
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2つのグループ間の5年無病生存率の差
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手術から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血
時間枠：手術中
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手術中の失血
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手術中
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5年全生存期間（OS）
時間枠：手術から5年後
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2つのグループ間の5年全生存率の差
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手術から5年後
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3 年無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術から3年後
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2つのグループ間の3年無病生存率の差
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手術から3年後
|
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3年全生存期間（OS）
時間枠：手術から3年後
|
2つのグループ間の3年全生存率の差
|
手術から3年後
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変換速度
時間枠：手術中
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開胸術に変換された患者数をグループに含まれる患者の総数で割ったもの
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手術中
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周術期の合併症
時間枠：手術当日、手術後2/4/8/12/26/52週間後
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術中および術後の合併症
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手術当日、手術後2/4/8/12/26/52週間後
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手術死亡率
時間枠：手術後30/90日
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手術後 30/90 日以内に死亡した患者の数を、グループに含まれる患者の総数で割ったもの
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手術後30/90日
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手術後の入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、最長 30 日間評価
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手術後の入院期間
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手術日から退院日まで、最長 30 日間評価
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手術後の痛みのスコア
時間枠：スコアは手術後毎日、および退院後 2/4/8/12/26/52 週目に与えられました。
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手術後の痛みの程度は、数値評価スケール (NRS) を使用して測定されました。
患者は、過去 24 時間に経験した現在の痛み、最良の痛み、最悪の痛みに対応する 3 つの痛みの評価を 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで行うように求められます。
過去 24 時間の患者の痛みのレベルを表すために、3 つの評価の平均が使用されました。
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スコアは手術後毎日、および退院後 2/4/8/12/26/52 週目に与えられました。
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R0レート
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
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R0手術を受けた患者数をグループに含まれる患者の総数で割ったもの
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術後の入院期間は最長30日間
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手術時間
時間枠：手術中
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皮膚から皮膚までの合計時間と各ステップの時間を記録しました。
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手術中
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切除したリンパ節の数
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
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切除されたリンパ節の数は、手術後の公式病理報告書に従って計算されました。
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術後の入院期間は最長30日間
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胸腔ドレーンの持続時間
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
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手術日から胸腔ドレーン抜去日までの日数
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術後の入院期間は最長30日間
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アセソダイン (グレード III) の投与量
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
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モルヒネ、ペチジン、フェンタニルなどを含む、術後の入院中に患者が使用したモルヒネの総量。
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術後の入院期間は最長30日間
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入院にかかる総費用
時間枠：入院日から退院日まで、最長30日間評価
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入院から退院までの患者さんの合計費用
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入院日から退院日まで、最長30日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hao-Xian Yang, M.D.、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月25日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SL-5010-2019-04
- ChiCTR2000034737 (レジストリ識別子：Chinese Clinical Trial Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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