Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde versus video-geassisteerde lobectomie voor NSCLC (RAVAR) (RAVAR)

25 december 2025 bijgewerkt door: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University

Robot-geassisteerde versus video-geassisteerde lobectomie voor niet-kleincellige longkanker (RAVAR): een multicenter, open-label, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie

Video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) wordt al jaren door klinische richtlijnen aanbevolen als een van de voorkeursoperaties voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium. VATS heeft echter inherente nadelen, zodat begin deze eeuw voor het eerst robotgeassisteerde thoracoscopische chirurgie (RATS) werd toegepast voor longresectie. De afgelopen jaren heeft RATS zich snel ontwikkeld, maar er zijn nog steeds veel onopgeloste wetenschappelijke problemen op het gebied van RATS. Daarom werd een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra uitgevoerd met stadium I-II NSCLC-patiënten als onderzoeksonderwerp en 5-jaars ziektevrije overleving als primair eindpunt om de korte- en langetermijnresultaten van RATS en VATS te vergelijken bij de behandeling van vroege ziektebeelden. stadium NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Werving
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hao-Xian Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518112
        • Werving
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Werving
        • Guangxi Nanxishan Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Werving
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • Jiangxi Provincial People's Hopital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tang-Du Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250014
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 80 jaar;
  2. Patiënten met een bloeddruk<160/100 mmHg, 5,6<bloedglucose<11,2 mmol/L, belangrijke organen functioneren normaal: (1) Goldman-index tussen graad 1 en 2; (2) Voorspeld geforceerd uitademingsvolume in 1s (FEV1) >= 40% en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) >= 40%; (3) totaal bilirubine <= 1,5 bovengrens van normaal; (4) Alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) <= 2,5 bovengrens van normaal; (5) creatinine <= 1,25 bovengrens van normaal en creatinineklaringssnelheid (CCr) >= 60 ml/min;
  3. De eerste klinische diagnose vóór de operatie was niet-kleincellige longkanker, waaronder adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, grootcellig carcinoom en andere onbekende typen;
  4. Klinisch stadium T1-2N0-1 (cI-II): Maximale diameter van de tumor <= 5 cm en korte diameter van de mediastinale lymfeklier <= 1 cm in dunne laag CT;
  5. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  6. Alle relevante onderzoeken zijn binnen 28 dagen vóór de operatie afgerond;
  7. Patiënten die dit onderzoek begrijpen en een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die vóór de operatie radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie ondergaan.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten;
  3. Patiënten met secundaire primaire kanker bij inschrijving;
  4. Bij patiënten waarbij vóór de operatie sprake was van zuivere opaciteit van geslepen glas (GGO);
  5. Patiënten met de diagnose gemengd GGO waarvan het vaste deel <= 50% en de maximale diameter van de tumor <= 2 cm;
  6. Patiënten met kleincellige longkanker;
  7. Patiënten met eerdere unilaterale open thoracale chirurgische ingrepen;
  8. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft;
  9. Patiënten met interstitiële pneumonie, longfibrose of ernstig emfyseem;
  10. Patiënten met een actieve bacteriële of schimmelinfectie die moeilijk onder controle te krijgen is;
  11. Patiënten met ernstige psychose;
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige hartaanval, hartfalen, myocardinfarct of angina pectoris in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RATS-groep
Patiënten zullen een robotgeassisteerde lobectomie ondergaan
Procedure: Robotondersteunde lobectomie
Patiënten zullen een robotgeassisteerde lobectomie ondergaan met behulp van het chirurgische systeem van Da Vinci
Actieve vergelijker: VATS-groep
Patiënten krijgen een video-geassisteerde lobectomie
Procedure: Video-geassisteerde lobectomie
Patiënten krijgen een video-geassisteerde lobectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Verschil in ziektevrije overleving na 5 jaar tussen de twee groepen
5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Bloedverlies tijdens de operatie
Tijdens de operatie
5-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Verschil in de totale vijfjaarsoverleving tussen de twee groepen
5 jaar na de operatie
3-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Verschil in ziektevrije overleving na drie jaar tussen de twee groepen
3 jaar na de operatie
3-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Verschil in het totale overlevingspercentage na drie jaar tussen de twee groepen
3 jaar na de operatie
Conversiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Het aantal patiënten dat is geconverteerd naar thoracotomie gedeeld door het totale aantal geïncludeerde patiënten in een groep
Tijdens de operatie
Perioperatieve complicatie
Tijdsspanne: De dag van de operatie, 2/4/8/12/26/52 weken na de operatie
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
De dag van de operatie, 2/4/8/12/26/52 weken na de operatie
Operatief sterftecijfer
Tijdsspanne: 30/90 dagen na de operatie
Het aantal patiënten dat binnen 30/90 dagen na de operatie overleed, gedeeld door het totale aantal geïncludeerde patiënten in een groep
30/90 dagen na de operatie
Ziekenhuisverblijf na operatie
Tijdsspanne: Tussen de datum van de operatie en de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
De duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tussen de datum van de operatie en de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
Pijnscore na operatie
Tijdsspanne: Scores werden dagelijks gegeven na de operatie en in week 2/4/8/12/26/52 na ontslag
De mate van pijn na de operatie werd gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS). De patiënt wordt gevraagd drie pijnscores te geven, die overeenkomen met de huidige, beste en ergste pijn die hij de afgelopen 24 uur heeft ervaren, op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Het gemiddelde van de drie beoordelingen werd gebruikt om het pijnniveau van de patiënt gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven.
Scores werden dagelijks gegeven na de operatie en in week 2/4/8/12/26/52 na ontslag
R0-tarief
Tijdsspanne: Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
Het aantal patiënten dat een R0-operatie heeft ondergaan, gedeeld door het totale aantal geïncludeerde patiënten in een groep
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De totale tijd van huid tot huid en de tijd van elke stap werden geregistreerd
Tijdens de operatie
Het aantal gereseceerde lymfeklieren
Tijdsspanne: Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
Het aantal gereseceerde lymfeklieren werd na de operatie berekend volgens het officiële pathologische rapport
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
Duur van de thoraxdrain
Tijdsspanne: Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
Het aantal dagen tussen de datum van de operatie en de datum van verwijdering van de thoraxdrain
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
Acesodyne (graad III) dosis
Tijdsspanne: Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
De totale hoeveelheid morfine die door de patiënt is gebruikt tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf, inclusief morfine, pethidine en fentanyl enz.
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
Totale kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
De totale kosten van de patiënt vanaf opname tot ontslag
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Gansu Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Tang-Du Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan TongJi Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Guangxi Nanxishan Hospital
Jiangxi Provincial People's Hopital
Shenzhen Third People's Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Lanzhou University Second Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL-5010-2019-04
  • ChiCTR2000034737 (Register-ID: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren