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Lobectomie assistée par robot ou vidéo-assistée pour le CPNPC (RAVAR) (RAVAR)

25 décembre 2025 mis à jour par: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University

Lobectomie assistée par robot ou vidéo-assistée pour le cancer du poumon non à petites cellules (RAVAR) : un essai multicentrique, ouvert, randomisé et de non-infériorité

La chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) est recommandée depuis de nombreuses années par les directives cliniques comme l'une des interventions chirurgicales privilégiées pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un stade précoce. Cependant, la SVAV présente des inconvénients inhérents, c'est pourquoi au début de ce siècle, la chirurgie thoracoscopique assistée par robot (RATS) a été appliquée pour la première fois à la résection pulmonaire. Ces dernières années, le RATS s'est développé rapidement, mais il reste encore de nombreux problèmes scientifiques non résolus dans le domaine du RATS. Ainsi, un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique a été mené avec des patients atteints d'un CPNPC de stade I-II comme sujet d'étude et une DFS de 5 ans comme critère d'évaluation principal pour comparer les résultats à court et à long terme des RATS et des VATS dans le traitement des symptômes précoces. -stade NSCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400014
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hao-Xian Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518112
        • Recrutement
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541002
        • Recrutement
        • Guangxi Nanxishan Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Recrutement
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial People's Hopital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tang-Du Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250022
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 80 ans ;
  2. Patients ayant une tension artérielle < 160/100 mmHg, 5,6 < glycémie < 11,2 mmol/L, les principaux organes fonctionnent normalement : (1) indice de Goldman entre les grades 1 et 2 ; (2) Volume expiratoire forcé prévu en 1 s (VEMS) >= 40 % et capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) >= 40 % ; (3) bilirubine totale <= 1,5 limite supérieure de la normale ; (4) Alanine aminotransférase (ALT)/Aspartate aminotransférase (AST) <= 2,5 limite supérieure de la normale ; (5) créatinine <= 1,25 limite supérieure de la normale et taux de clairance de la créatinine (CCr) >= 60 ml/min ;
  3. Le premier diagnostic clinique avant la chirurgie était le cancer du poumon non à petites cellules, notamment l'adénocarcinome, le carcinome épidermoïde, le carcinome à grandes cellules et d'autres types inconnus ;
  4. Stade clinique T1-2N0-1 (cI-II) : diamètre maximum de la tumeur <= 5 cm et diamètre court du ganglion lymphatique médiastinal <= 1 cm en TDM en couche mince ;
  5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
  6. Tous les examens pertinents ont été effectués dans les 28 jours précédant l'opération ;
  7. Les patients qui comprennent cette étude et ont signé un consentement éclairé approuvé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients soumis à une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une immunothérapie avant une intervention chirurgicale.
  2. Patients ayant des antécédents d’autres tumeurs malignes ;
  3. Patients atteints d'un cancer primaire secondaire lors de leur inscription ;
  4. Patients diagnostiqués avec une opacité pure en verre dépoli (GGO) avant la chirurgie ;
  5. Patients diagnostiqués comme GGO mixtes dont la partie solide <= 50 % et le diamètre maximum de la tumeur <= 2 cm ;
  6. Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ;
  7. Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale thoracique ouverte unilatérale ;
  8. Femme enceinte ou qui allaite ;
  9. Patients atteints de pneumonie interstitielle, de fibrose pulmonaire ou d'emphysème sévère ;
  10. Patients présentant une infection bactérienne ou fongique active difficile à contrôler ;
  11. Patients souffrant de psychose grave ;
  12. Patients ayant des antécédents de crise cardiaque grave, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RATS
Les patients recevront une lobectomie assistée par robot
Procédure: Lobectomie assistée par robot
Les patients recevront une lobectomie assistée par robot à l'aide du système chirurgical Da Vinci
Comparateur actif: Groupe TVAS
Les patients recevront une lobectomie vidéo-assistée
Procédure: Lobectomie vidéo-assistée
Les patients recevront une lobectomie vidéo-assistée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
Différence de taux de survie sans maladie à 5 ans entre les deux groupes
5 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: Pendant la chirurgie
Perte de sang pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Survie globale (SG) à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
Différence de taux de survie globale à 5 ans entre les deux groupes
5 ans après l'opération
Survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
Différence de taux de survie sans maladie à 3 ans entre les deux groupes
3 ans après l'opération
Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
Différence de taux de survie globale à 3 ans entre les deux groupes
3 ans après l'opération
Taux de conversion
Délai: Pendant l'opération
Le nombre de patients convertis en thoracotomie divisé par le nombre total de patients inclus dans un groupe
Pendant l'opération
Complication périopératoire
Délai: Le jour de la chirurgie, 2/4/8/12/26/52 semaines après la chirurgie
Complications peropératoires et postopératoires
Le jour de la chirurgie, 2/4/8/12/26/52 semaines après la chirurgie
Taux de mortalité opératoire
Délai: 30/90 jours après la chirurgie
Le nombre de patients décédés dans les 30/90 jours suivant l'intervention chirurgicale divisé par le nombre total de patients inclus dans un groupe
30/90 jours après la chirurgie
Séjours à l'hôpital après une opération
Délai: Entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de sortie, évalué jusqu'à 30 jours
La durée du séjour à l'hôpital après une intervention chirurgicale
Entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de sortie, évalué jusqu'à 30 jours
Score de douleur après chirurgie
Délai: Les scores ont été attribués quotidiennement après la chirurgie et aux semaines 2/4/8/12/26/52 après la sortie.
Le degré de douleur après la chirurgie a été mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Le patient est invité à évaluer trois évaluations de la douleur, correspondant à la douleur actuelle, la meilleure et la pire ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable). La moyenne des 3 notes a été utilisée pour représenter le niveau de douleur du patient au cours des 24 heures précédentes.
Les scores ont été attribués quotidiennement après la chirurgie et aux semaines 2/4/8/12/26/52 après la sortie.
Taux R0
Délai: Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Le nombre de patients ayant subi une chirurgie R0 divisé par le nombre total de patients inclus dans un groupe
Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Temps de fonctionnement
Délai: Pendant l'opération
Le temps total de peau à peau et le temps de chaque étape ont été enregistrés
Pendant l'opération
Le nombre de ganglions lymphatiques réséqués
Délai: Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Le nombre de ganglions lymphatiques réséqués a été calculé selon le rapport pathologique officiel après chirurgie
Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Durée du drain thoracique
Délai: Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Le nombre de jours entre la date de l'intervention chirurgicale et la date du retrait du drain thoracique
Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Dose d'acésodyne (grade III)
Délai: Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
La quantité totale de morphine utilisée par le patient pendant le séjour hospitalier postopératoire, y compris la morphine, la péthidine et le fentanyl, etc.
Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Coût total de l'hospitalisation
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, évalué jusqu'à 30 jours
Le coût total du patient de l’admission à la sortie
De la date d'admission à la date de sortie, évalué jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Gansu Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Tang-Du Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan TongJi Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Guangxi Nanxishan Hospital
Jiangxi Provincial People's Hopital
Shenzhen Third People's Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Lanzhou University Second Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SL-5010-2019-04
  • ChiCTR2000034737 (Identificateur de registre: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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