Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Робот-ассистированная и видео-ассистированная лобэктомия при НМРЛ (RAVAR) (RAVAR)

25 декабря 2025 г. обновлено: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University

Робот-ассистированная и видео-ассистированная лобэктомия при немелкоклеточном раке легкого (RAVAR): многоцентровое открытое рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Видеоассистированная торакальная хирургия (ВАТС) уже много лет рекомендуется клиническими руководствами как одна из предпочтительных операций при ранней стадии немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). Однако НДС имеет свои недостатки, поэтому в начале этого столетия для резекции легких впервые была применена роботизированная торакоскопическая хирургия (RATS). В последние годы RATS быстро развивается, но в области RATS еще остается много нерешенных научных проблем. Таким образом, было проведено многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с НМРЛ I-II стадий в качестве субъекта исследования и 5-летней DFS в качестве первичной конечной точки для сравнения краткосрочных и долгосрочных результатов RATS и VATS при лечении ранних стадий. -стадия НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hao-Xian Yang, M.D.
  • Номер телефона: +86-020-87343628
  • Электронная почта: yanghx@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mu-Zi Yang, M.D.
  • Номер телефона: +86-020-87341456
  • Электронная почта: yangmz@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400014
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Рекрутинг
        • GanSu Provincial Hospital
        • Контакт:
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Hao-Xian Yang, M.D.
          • Номер телефона: +86-020-87343628
          • Электронная почта: yanghx@sysucc.org.cn
        • Контакт:
          • Mu-Zi Yang, M.D.
          • Номер телефона: +86-020-87341456
          • Электронная почта: yangmz@sysucc.org.cn
        • Главный следователь:
          • Hao-Xian Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Рекрутинг
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518112
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Контакт:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541002
        • Рекрутинг
        • Guangxi Nanxishan Hospital
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Wuhan Union Hospital
        • Контакт:
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Wuhan TongJi Hospital
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Рекрутинг
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Контакт:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Provincial People's Hopital
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Контакт:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • Tang-Du Hospital
        • Контакт:
          • Xiao-Long Yan, M.D.
          • Электронная почта: yxlfmmu@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
      • Jinan, Shandong, Китай, 250022
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Рекрутинг
        • Qianfoshan Hospital
        • Контакт:
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital
        • Контакт:
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет;
  2. Пациенты с артериальным давлением <160/100 мм рт.ст., 5,6<глюкоза в крови<11,2 ммоль/л, основные органы функционируют нормально: (1) индекс Гольдмана между 1 и 2 классами; (2) Прогнозируемый объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) >= 40 % и диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) >= 40 %; (3) общий билирубин <= 1,5 верхней границы нормы; (4) аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) <= 2,5 верхнего предела нормы; (5) креатинин <= 1,25 верхнего предела нормы и скорость клиренса креатинина (CCr) >= 60 мл/мин;
  3. Первым клиническим диагнозом перед операцией был немелкоклеточный рак легкого, включая аденокарциному, плоскоклеточный рак, крупноклеточный рак и другие неизвестные типы;
  4. Клиническая стадия T1-2N0-1 (cI-II): максимальный диаметр опухоли <= 5 см и короткий диаметр лимфатического узла средостения <= 1 см на тонкослойной КТ;
  5. Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
  6. Все соответствующие обследования были проведены в течение 28 дней до операции;
  7. Пациенты, которые понимают суть данного исследования и подписали утвержденное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию перед операцией.
  2. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе;
  3. Пациенты с вторичным первичным раком на момент включения в исследование;
  4. У пациентов перед операцией диагностировали помутнение чистого матового стекла (GGO);
  5. У пациентов диагностирован смешанный ГГО, у которого солидная часть <= 50% и максимальный диаметр опухоли <= 2 см;
  6. Больные мелкоклеточным раком легкого;
  7. Пациенты, ранее перенесшие односторонние открытые торакальные хирургические вмешательства;
  8. Женщина, беременная или кормящая грудью;
  9. Пациенты с интерстициальной пневмонией, фиброзом легких или тяжелой эмфиземой;
  10. Пациенты с активной бактериальной или грибковой инфекцией, которую трудно контролировать;
  11. Пациенты с тяжелым психозом;
  12. Пациенты с тяжелым сердечным приступом, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда или стенокардией в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РАТС
Пациентам сделают роботизированную лобэктомию
Процедура: Робот-ассистированная лобэктомия
Пациентам сделают роботизированную лобэктомию с использованием хирургической системы Да Винчи.
Активный компаратор: Группа ВАТС
Пациентам будет выполнена видеоассистированная лобэктомия.
Процедура: Видеоассистированная лобэктомия
Пациентам будет выполнена видеоассистированная лобэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя выживаемость без заболеваний (DFS)
Временное ограничение: 5 лет после операции
Разница в 5-летней безрецидивной выживаемости между двумя группами
5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: Во время операции
Потеря крови во время операции
Во время операции
5-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5 лет после операции
Разница в 5-летней общей выживаемости между двумя группами
5 лет после операции
3-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года после операции
Разница в 3-летней безрецидивной выживаемости между двумя группами
3 года после операции
3-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 3 года после операции
Разница в 3-летней общей выживаемости между двумя группами
3 года после операции
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Во время операции
Число пациентов, переведенных на торакотомию, разделенное на общее количество включенных пациентов в группу.
Во время операции
Периоперационное осложнение
Временное ограничение: День операции, 2/4/8/12/26/52 недели после операции.
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
День операции, 2/4/8/12/26/52 недели после операции.
Оперативная смертность
Временное ограничение: 30/90 дней после операции
Число пациентов, умерших в течение 30/90 дней после операции, разделенное на общее количество включенных пациентов в группу.
30/90 дней после операции
Пребывание в больнице после операции
Временное ограничение: Между датой операции и датой выписки, по оценкам, может пройти до 30 дней.
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Между датой операции и датой выписки, по оценкам, может пройти до 30 дней.
Оценка боли после операции
Временное ограничение: Результаты оценивались ежедневно после операции и через 2/4/8/12/26/52 недели после выписки.
Степень боли после операции измеряли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). Пациента просят дать три оценки боли, соответствующие текущей, самой сильной и самой сильной боли, испытанной за последние 24 часа, по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить). Среднее значение трех оценок использовалось для представления уровня боли пациента за предыдущие 24 часа.
Результаты оценивались ежедневно после операции и через 2/4/8/12/26/52 недели после выписки.
Ставка R0
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней.
Число пациентов, перенесших операцию R0, разделенное на общее количество включенных пациентов в группу.
Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней.
Оперативное время
Временное ограничение: Во время операции
Регистрировалось общее время от кожи до кожи и время каждого шага.
Во время операции
Количество резецированных лимфатических узлов
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней.
Количество удаленных лимфатических узлов рассчитывали согласно официальному патологоанатомическому заключению после операции.
Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней.
Продолжительность плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней.
Количество дней между датой операции и датой удаления плевральной дренажной трубки.
Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней.
Доза ацезодина (степень III)
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней.
Общее количество морфия, употребленное пациентом во время послеоперационного пребывания в стационаре, включая морфин, петидин, фентанил и т. д.
Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней.
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: С момента поступления до дня выписки - до 30 дней.
Общая стоимость лечения пациента от поступления до выписки
С момента поступления до дня выписки - до 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Gansu Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Tang-Du Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan TongJi Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Guangxi Nanxishan Hospital
Jiangxi Provincial People's Hopital
Shenzhen Third People's Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Lanzhou University Second Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SL-5010-2019-04
  • ChiCTR2000034737 (Идентификатор реестра: Chinese Clinical Trial Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться