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Lobectomía asistida por robot versus lobectomía asistida por video para el NSCLC (RAVAR) (RAVAR)

25 de diciembre de 2025 actualizado por: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University

Lobectomía asistida por robot versus lobectomía asistida por video para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (RAVAR): un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y de no inferioridad

Las guías clínicas han recomendado la cirugía torácica asistida por video (VATS) como una de las cirugías preferidas para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana durante muchos años. Sin embargo, la VATS tiene desventajas inherentes, por lo que a principios de este siglo se aplicó por primera vez la cirugía toracoscópica asistida por robot (RATS) para la resección pulmonar. En los últimos años, las RATS se han desarrollado rápidamente, pero todavía quedan muchos problemas científicos sin resolver en el campo de las RATS. Por lo tanto, se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico con pacientes de NSCLC en estadio I-II como sujeto de estudio y SSE a 5 años como criterio de valoración principal para comparar los resultados a corto y largo plazo de RATS y VATS en el tratamiento de la enfermedad temprana. -CPNM en estadio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hao-Xian Yang, M.D.
  • Número de teléfono: +86-020-87343628
  • Correo electrónico: yanghx@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mu-Zi Yang, M.D.
  • Número de teléfono: +86-020-87341456
  • Correo electrónico: yangmz@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400014
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Reclutamiento
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Hao-Xian Yang, M.D.
          • Número de teléfono: +86-020-87343628
          • Correo electrónico: yanghx@sysucc.org.cn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hao-Xian Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518112
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541002
        • Reclutamiento
        • Guangxi Nanxishan Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Reclutamiento
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Provincial People's Hopital
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • Tang-Du Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Reclutamiento
        • Qianfoshan Hospital
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 80 años;
  2. Pacientes con presión arterial <160/100 mmHg, 5,6 <glucemia <11,2 mmol/L, los órganos principales funcionan normalmente: (1) índice de Goldman entre grado 1 y 2; (2) Volumen espiratorio forzado previsto en 1 s (FEV1) >= 40 % y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) >= 40 %; (3) bilirrubina total <= 1,5 límite superior normal; (4) Alanina aminotransferasa (ALT)/Aspartato aminotransferasa (AST) <= 2,5 límite superior de lo normal; (5) creatinina <= 1,25 límite superior normal y tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) >= 60 ml/min;
  3. El primer diagnóstico clínico antes de la cirugía fue cáncer de pulmón de células no pequeñas, incluido adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células grandes y otros tipos desconocidos;
  4. Estadio clínico T1-2N0-1 (cI-II): Diámetro máximo del tumor <= 5 cm y diámetro corto del ganglio linfático mediastínico <= 1 cm en TC de capa fina;
  5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1;
  6. Todos los exámenes pertinentes se completaron dentro de los 28 días anteriores a la operación;
  7. Pacientes que comprendan este estudio y hayan firmado un Consentimiento Informado aprobado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia antes de la cirugía.
  2. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas;
  3. Pacientes con cáncer primario secundario cuando se inscribieron;
  4. Pacientes diagnosticados de opacidad en vidrio esmerilado puro (GGO) antes de la cirugía;
  5. Pacientes diagnosticados como GGO mixto cuya parte sólida <= 50% y diámetro máximo del tumor <= 2cm;
  6. Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas;
  7. Pacientes con procedimientos quirúrgicos torácicos abiertos unilaterales previos;
  8. Mujer que esté embarazada o amamantando;
  9. Pacientes con neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o enfisema grave;
  10. Pacientes con una infección bacteriana o fúngica activa que sea difícil de controlar;
  11. Pacientes con psicosis grave;
  12. Pacientes con antecedentes de ataque cardíaco grave, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o angina en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de RATAS
Los pacientes recibirán lobectomía asistida por robot
Procedimiento: Lobectomía asistida por robot
Los pacientes recibirán lobectomía asistida por robot utilizando el sistema quirúrgico Da Vinci.
Comparador activo: Grupo VATS
Los pacientes recibirán lobectomía videoasistida.
Procedimiento: Lobectomía videoasistida
Los pacientes recibirán lobectomía videoasistida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Diferencia de la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años entre los dos grupos
5 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Pérdida de sangre durante la cirugía.
Durante la cirugía
Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Diferencia de la tasa de supervivencia general a 5 años entre los dos grupos
5 años después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Diferencia de la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años entre los dos grupos
3 años después de la cirugía
Supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Diferencia de la tasa de supervivencia general a 3 años entre los dos grupos
3 años después de la cirugía
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
El número de pacientes convertidos a toracotomía dividido por el número total de pacientes incluidos en un grupo
Durante la cirugia
Complicación perioperatoria
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, 2/4/8/12/26/52 semanas después de la cirugía.
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
El día de la cirugía, 2/4/8/12/26/52 semanas después de la cirugía.
Tasa de muerte operativa
Periodo de tiempo: 30/90 días después de la cirugía
El número de pacientes que murieron dentro de los 30/90 días posteriores a la cirugía dividido por el número total de pacientes incluidos en un grupo
30/90 días después de la cirugía
Estancias hospitalarias después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Entre la fecha de la cirugía y la fecha del alta, valorado hasta 30 días
La duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Entre la fecha de la cirugía y la fecha del alta, valorado hasta 30 días
Puntuación de dolor después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se otorgaron diariamente después de la cirugía y en las semanas 2/4/8/12/26/52 después del alta.
El grado de dolor después de la cirugía se midió mediante una escala de calificación numérica (NRS). Se pide al paciente que califique tres puntuaciones de dolor, correspondientes al dolor actual, el mejor y el peor experimentado durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Se utilizó el promedio de las 3 calificaciones para representar el nivel de dolor del paciente durante las 24 horas anteriores.
Las puntuaciones se otorgaron diariamente después de la cirugía y en las semanas 2/4/8/12/26/52 después del alta.
Tasa R0
Periodo de tiempo: Estancia postoperatoria hospitalaria hasta 30 días.
El número de pacientes que recibieron cirugía R0 dividido por el número total de pacientes incluidos en un grupo
Estancia postoperatoria hospitalaria hasta 30 días.
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
Se registró el tiempo total de piel a piel y el tiempo de cada paso.
Durante la cirugia
El número de ganglios linfáticos resecados.
Periodo de tiempo: Estancia postoperatoria hospitalaria hasta 30 días.
El número de ganglios linfáticos resecados se calculó según el informe patológico oficial después de la cirugía.
Estancia postoperatoria hospitalaria hasta 30 días.
Duración del tubo torácico
Periodo de tiempo: Estancia postoperatoria hospitalaria hasta 30 días.
El número de días entre la fecha de la cirugía y la fecha de extracción del tubo torácico.
Estancia postoperatoria hospitalaria hasta 30 días.
Dosis de acesodina (Grado III)
Periodo de tiempo: Estancia postoperatoria hospitalaria hasta 30 días.
La cantidad total de morfina utilizada por el paciente durante la estancia hospitalaria posoperatoria, incluida morfina, petidina y fentanilo, etc.
Estancia postoperatoria hospitalaria hasta 30 días.
Costo total de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluado hasta 30 días
El coste total del paciente desde el ingreso hasta el alta.
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, evaluado hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Gansu Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Tang-Du Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan TongJi Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Guangxi Nanxishan Hospital
Jiangxi Provincial People's Hopital
Shenzhen Third People's Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Lanzhou University Second Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SL-5010-2019-04
  • ChiCTR2000034737 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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