Lobektomia wspomagana robotem a lobektomia wspomagana wideo w przypadku NSCLC (RAVAR) (RAVAR)
25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Lobektomia wspomagana robotem a lobektomia wspomagana wideo w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (RAVAR): wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie równoważności
Wytyczne kliniczne zalecają od wielu lat chirurgię klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS) jako jedną z preferowanych operacji niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) we wczesnym stadium.
Jednak VATS ma nieodłączne wady, dlatego na początku tego stulecia po raz pierwszy do resekcji płuc zastosowano chirurgię torakoskopową wspomaganą robotem (RATS).
W ostatnich latach RATS szybko się rozwinął, jednak nadal istnieje wiele nierozwiązanych problemów naukowych w dziedzinie RATS.
W związku z tym przeprowadzono wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym uczestnikami badania byli pacjenci z NSCLC w stadium I–II, a głównym punktem końcowym był 5-letni DFS, w celu porównania krótkoterminowych i długoterminowych wyników leczenia RATS i VATS w leczeniu wczesnych -stadium NSCLC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao-Xian Yang, M.D.
- Numer telefonu: +86-020-87343628
- E-mail: yanghx@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mu-Zi Yang, M.D.
- Numer telefonu: +86-020-87341456
- E-mail: yangmz@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400014
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Ming Du, M.D.
- E-mail: Ljdyt1103@sina.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- GanSu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yun-Jiu Gou, M.D.
- E-mail: gouyunjiu@163.com
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Bin Li, M.D.
- E-mail: dr.leebin@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hao-Xian Yang, M.D.
- Numer telefonu: +86-020-87343628
- E-mail: yanghx@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Mu-Zi Yang, M.D.
- Numer telefonu: +86-020-87341456
- E-mail: yangmz@sysucc.org.cn
-
Główny śledczy:
- Hao-Xian Yang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Gui-Bin Qiao, M.D.
- E-mail: guibinqiao@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Rekrutacyjny
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Guang-Suo Wang, M.D.
- E-mail: 908611104@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518112
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Kun Qiao, M.D.
- E-mail: szqiaokun@163.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny, 541002
- Rekrutacyjny
- Guangxi Nanxishan Hospital
-
Kontakt:
- Rong-Sheng Xiong, M.D.
- E-mail: 617869170@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yu Qi, M.D.
- E-mail: qiyu@zzu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Yong-De Liao, M.D.
- E-mail: liaotjxw@126.com
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Wuhan TongJi Hospital
-
Kontakt:
- Ni Zhang, M.D.
- E-mail: zhangnidoc@vip.163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Ming Li, M.D.
- E-mail: liming750523@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Rekrutacyjny
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Kontakt:
- Jun Yi, M.D.
- E-mail: 13675101301@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Ben-Tong Yu, M.D.
- E-mail: yubentong@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Provincial People's Hopital
-
Kontakt:
- Quan Xu, M.D.
- E-mail: xuquan7210@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Hong-Xu Liu, M.D.
- E-mail: hongxuliu@qq.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
- Rekrutacyjny
- Tang-Du Hospital
-
Kontakt:
- Xiao-Long Yan, M.D.
- E-mail: yxlfmmu@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Wei-Ming Yue, M.D.
- E-mail: ywmfz2013@126.com
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250022
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zhong-Min Peng, M.D.
- E-mail: pengzhm@163.com
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Rekrutacyjny
- Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Hui Tian, M.D.
- E-mail: tianhuiql@126.com
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Wen-Jie Jiao, M.D.
- E-mail: jiaowj@qduhospital.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Yun Wang, M.D.
- E-mail: 2237454336@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Kontakt:
- Bin Hu, M.D.
- E-mail: hubin@scszlyy.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Pacjenci z ciśnieniem krwi <160/100mmHg, 5,6<glikemią <11,2mmol/L, główne narządy funkcjonują prawidłowo: (1) wskaźnik Goldmana pomiędzy stopniem 1 a 2; (2) Przewidywana natężona objętość wydechowa w 1 s (FEV1) >= 40% i zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >= 40%; (3) bilirubina całkowita <= 1,5 górna granica normy; (4) Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) <= 2,5 górna granica normy; (5) kreatynina <= 1,25 górna granica normy i współczynnik klirensu kreatyniny (CCr) >= 60ml/min;
- Pierwszą diagnozą kliniczną przed operacją był niedrobnokomórkowy rak płuc, w tym gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy, rak wielkokomórkowy i inne nieznane typy;
- Stopień kliniczny T1-2N0-1 (cI-II): Maksymalna średnica guza <= 5cm i krótka średnica węzła chłonnego śródpiersia <= 1cm w cienkowarstwowej tomografii komputerowej;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Wszystkie istotne badania wykonano w ciągu 28 dni przed operacją;
- Pacjenci, którzy rozumieją to badanie i podpisali zatwierdzoną Świadomą Zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii przed operacją.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe;
- Pacjenci z wtórnym pierwotnym nowotworem złośliwym w chwili włączenia;
- Pacjenci, u których przed operacją zdiagnozowano zmętnienie czystej szyby (GGO);
- Pacjenci zdiagnozowani jako mieszane GGO, których część stała <= 50% i maksymalna średnica guza <= 2cm;
- Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuc;
- Pacjenci po wcześniejszych jednostronnych otwartych zabiegach chirurgicznych klatki piersiowej;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, zwłóknieniem płuc lub ciężką rozedmą płuc;
- Pacjenci z aktywną infekcją bakteryjną lub grzybiczą, którą trudno opanować;
- Pacjenci z poważną psychozą;
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył ciężki zawał serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub dławicę piersiową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SZCZUR
Pacjenci będą poddani lobektomii wspomaganej robotem
|
Pacjenci zostaną poddani lobektomii wspomaganej robotem przy użyciu systemu chirurgicznego Da Vinci
|
|
Aktywny komparator: Grupa VATS
Pacjenci zostaną poddani lobektomii wspomaganej wideo
|
Pacjenci zostaną poddani lobektomii wspomaganej wideo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Różnica w odsetku 5-letniego przeżycia wolnego od choroby pomiędzy obiema grupami
|
5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Utrata krwi podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Różnica w zakresie 5-letniego przeżycia całkowitego pomiędzy obiema grupami
|
5 lat po operacji
|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Różnica w odsetku 3-letniego przeżycia wolnego od choroby pomiędzy obiema grupami
|
3 lata po operacji
|
|
3-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Różnica w zakresie 3-letniego przeżycia całkowitego pomiędzy obiema grupami
|
3 lata po operacji
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Liczba pacjentów poddanych torakotomii podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów włączonych do grupy
|
Podczas operacji
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień operacji, 2/4/8/12/26/52 tygodnie po operacji
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
|
Dzień operacji, 2/4/8/12/26/52 tygodnie po operacji
|
|
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: 30/90 dni po operacji
|
Liczba pacjentów zmarłych w ciągu 30/90 dni po operacji podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów włączonych do grupy
|
30/90 dni po operacji
|
|
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu, liczony do 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
Od daty operacji do daty wypisu, liczony do 30 dni
|
|
Ocena bólu po operacji
Ramy czasowe: Oceny podawano codziennie po operacji i w tygodniach 2/4/8/12/26/52 po wypisaniu ze szpitala
|
Stopień bólu pooperacyjnego mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Pacjent proszony jest o dokonanie trzech ocen bólu, odpowiadających aktualnemu, najlepszemu i najgorszemu bólowi odczuwanemu w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Do przedstawienia poziomu bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin wykorzystano średnią z 3 ocen.
|
Oceny podawano codziennie po operacji i w tygodniach 2/4/8/12/26/52 po wypisaniu ze szpitala
|
|
Stawka R0
Ramy czasowe: Pobyt szpitalny pooperacyjny do 30 dni
|
Liczba pacjentów poddanych operacji R0 podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów włączonych do grupy
|
Pobyt szpitalny pooperacyjny do 30 dni
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Rejestrowano całkowity czas przejścia od skóry do skóry oraz czas każdego kroku
|
Podczas operacji
|
|
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Pobyt szpitalny pooperacyjny do 30 dni
|
Liczbę wyciętych węzłów chłonnych obliczono na podstawie oficjalnego raportu patologicznego po operacji
|
Pobyt szpitalny pooperacyjny do 30 dni
|
|
Czas trwania rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Pobyt szpitalny pooperacyjny do 30 dni
|
Liczba dni pomiędzy datą operacji a datą usunięcia rurki klatki piersiowej
|
Pobyt szpitalny pooperacyjny do 30 dni
|
|
Dawka acesodyny (stopień III).
Ramy czasowe: Pobyt szpitalny pooperacyjny do 30 dni
|
Całkowita ilość morfiny przyjętej przez pacjenta podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, włączając morfinę, petydynę, fentanyl itp.
|
Pobyt szpitalny pooperacyjny do 30 dni
|
|
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu, liczony do 30 dni
|
Całkowity koszt pacjenta od przyjęcia do wypisu
|
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu, liczony do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SL-5010-2019-04
- ChiCTR2000034737 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .