Robotassistert vs. videoassistert lobektomi for NSCLC (RAVAR) (RAVAR)
25. desember 2025 oppdatert av: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Robotassistert versus videoassistert lobektomi for ikke-småcellet lungekreft (RAVAR): En multisenter, åpen etikett, randomisert, ikke-inferioritetsprøve
Videoassistert thoraxkirurgi (VATS) har blitt anbefalt av kliniske retningslinjer som en av de foretrukne operasjonene for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i mange år.
Imidlertid har VATS iboende ulemper, så på begynnelsen av dette århundret ble robotassistert thorakoskopisk kirurgi (RATS) først søkt for lungereseksjon.
De siste årene har RATS utviklet seg raskt, men det er fortsatt mange uløste vitenskapelige problemer innen RATS-feltet.
En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie ble derfor utført med stadium I-II NSCLC-pasienter som studieobjekt og 5-års DFS som det primære endepunktet for å sammenligne kortsiktige og langsiktige utfall av RATS og VATS i behandling av tidlig -stadium NSCLC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hao-Xian Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-020-87343628
- E-post: yanghx@sysucc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mu-Zi Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-020-87341456
- E-post: yangmz@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400014
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ming Du, M.D.
- E-post: Ljdyt1103@sina.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- GanSu Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yun-Jiu Gou, M.D.
- E-post: gouyunjiu@163.com
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Rekruttering
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- Bin Li, M.D.
- E-post: dr.leebin@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Hao-Xian Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-020-87343628
- E-post: yanghx@sysucc.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Mu-Zi Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-020-87341456
- E-post: yangmz@sysucc.org.cn
-
Hovedetterforsker:
- Hao-Xian Yang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gui-Bin Qiao, M.D.
- E-post: guibinqiao@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Rekruttering
- Shenzhen People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guang-Suo Wang, M.D.
- E-post: 908611104@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518112
- Rekruttering
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kun Qiao, M.D.
- E-post: szqiaokun@163.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541002
- Rekruttering
- Guangxi Nanxishan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rong-Sheng Xiong, M.D.
- E-post: 617869170@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Yu Qi, M.D.
- E-post: qiyu@zzu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong-De Liao, M.D.
- E-post: liaotjxw@126.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Wuhan TongJi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ni Zhang, M.D.
- E-post: zhangnidoc@vip.163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming Li, M.D.
- E-post: liming750523@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Ta kontakt med:
- Jun Yi, M.D.
- E-post: 13675101301@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Ben-Tong Yu, M.D.
- E-post: yubentong@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial People's Hopital
-
Ta kontakt med:
- Quan Xu, M.D.
- E-post: xuquan7210@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Ta kontakt med:
- Hong-Xu Liu, M.D.
- E-post: hongxuliu@qq.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tang-Du Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiao-Long Yan, M.D.
- E-post: yxlfmmu@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Wei-Ming Yue, M.D.
- E-post: ywmfz2013@126.com
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhong-Min Peng, M.D.
- E-post: pengzhm@163.com
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Qianfoshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Tian, M.D.
- E-post: tianhuiql@126.com
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Wen-Jie Jiao, M.D.
- E-post: jiaowj@qduhospital.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yun Wang, M.D.
- E-post: 2237454336@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Bin Hu, M.D.
- E-post: hubin@scszlyy.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år;
- Pasienter med blodtrykk <160/100 mmHg, 5,6<blodsukker <11,2 mmol/L, hovedorganer fungerer normalt: (1) Goldman-indeks mellom grad 1 og 2; (2) Forutsagt forsert ekspiratorisk volum i 1s (FEV1) >= 40 % og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >= 40 %; (3) total bilirubin <= 1,5 øvre normalgrense; (4) Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) <= 2,5 øvre normalgrense; (5) kreatinin <= 1,25 øvre grense for normal og kreatininclearance rate (CCr) >= 60 ml/min;
- Den første kliniske diagnosen før operasjonen var ikke-småcellet lungekreft, inkludert adenokarsinom, plateepitelkarsinom, storcellet karsinom og andre ukjente typer;
- Klinisk stadium T1-2N0-1 (cI-II): Maksimal diameter på tumor <= 5cm og kort diameter på mediastinal lymfeknute <= 1cm i tynt lag CT;
- Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Alle relevante undersøkelser ble gjennomført innen 28 dager før operasjonen;
- Pasienter som forstår denne studien og har signert et godkjent informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi før operasjon.
- Pasienter med tidligere historie med andre maligniteter;
- Pasienter med sekundær primær kreft når de ble registrert;
- Pasienter diagnostisert som ren slipt glassopacitet (GGO) før operasjon;
- Pasienter diagnostisert som blandet GGO hvis faste del <= 50 % og maksimal diameter på tumor <= 2 cm;
- Pasienter med småcellet lungekreft;
- Pasienter med tidligere unilaterale åpne thoraxkirurgiske prosedyrer;
- Kvinne som er gravid eller ammer;
- Pasienter med interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller alvorlig emfysem;
- Pasienter med en aktiv bakteriell eller soppinfeksjon som er vanskelig å kontrollere;
- Pasienter med alvorlig psykose;
- Pasienter med en historie med alvorlig hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller angina i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ROTTER gruppe
Pasientene vil få robotassistert lobektomi
|
Pasienter vil få robotassistert lobektomi ved bruk av Da Vinci kirurgisk system
|
|
Aktiv komparator: MVA gruppe
Pasientene vil få videoassistert lobektomi
|
Pasientene vil få videoassistert lobektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Forskjellen på 5-års sykdomsfri overlevelse mellom de to gruppene
|
5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Blodtap under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
5-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Forskjellen på 5-års total overlevelse mellom de to gruppene
|
5 år etter operasjonen
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Forskjellen på 3-års sykdomsfri overlevelse mellom de to gruppene
|
3 år etter operasjonen
|
|
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Forskjellen på 3-års total overlevelse mellom de to gruppene
|
3 år etter operasjonen
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall pasienter konvertert til torakotomi delt på totalt antall inkluderte pasienter i en gruppe
|
Under operasjonen
|
|
Peroperativ komplikasjon
Tidsramme: Operasjonsdagen, 2/4/8/12/26/52 uker etter operasjonen
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
|
Operasjonsdagen, 2/4/8/12/26/52 uker etter operasjonen
|
|
Operativ dødsrate
Tidsramme: 30/90 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter døde innen 30/90 dager etter operasjonen delt på det totale antallet inkluderte pasienter i en gruppe
|
30/90 dager etter operasjonen
|
|
Sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Mellom operasjonsdato og utskrivningsdato, vurdert opp til 30 dager
|
Lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen
|
Mellom operasjonsdato og utskrivningsdato, vurdert opp til 30 dager
|
|
Smertescore etter operasjon
Tidsramme: Poeng ble gitt daglig etter operasjonen og i ukene 2/4/8/12/26/52 etter utskrivning
|
Graden av smerte etter operasjonen ble målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS).
Pasienten blir bedt om å gjøre tre smertevurderinger, tilsvarende nåværende, beste og verste smerte opplevd i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Gjennomsnittet av de 3 vurderingene ble brukt for å representere pasientens smertenivå i løpet av de siste 24 timene.
|
Poeng ble gitt daglig etter operasjonen og i ukene 2/4/8/12/26/52 etter utskrivning
|
|
R0 kurs
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Antall pasienter som fikk R0-operasjon delt på det totale antallet inkluderte pasienter i en gruppe
|
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Den totale tiden fra hud til hud og tiden for hvert trinn ble registrert
|
Under operasjonen
|
|
Antall resekerte lymfeknuter
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Antall resekerte lymfeknuter ble beregnet i henhold til den offisielle patologiske rapporten etter operasjonen
|
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
Brystrørets varighet
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Antall dager mellom operasjonsdatoen og datoen for fjerning av brystrøret
|
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
Acesodyne (grad III) dose
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Den totale mengden morfin som brukes av pasienten under det postoperative sykehusoppholdet, inkludert morfin, petidin og fentanyl etc.
|
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
Totale kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 30 dager
|
Totalkostnaden for pasienten fra innleggelse til utskrivning
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SL-5010-2019-04
- ChiCTR2000034737 (Registeridentifikator: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .