Robot-assisteret vs. video-assisteret lobektomi for NSCLC (RAVAR) (RAVAR)
25. december 2025 opdateret af: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Robot-assisteret versus video-assisteret lobektomi for ikke-småcellet lungekræft (RAVAR): Et multicenter, open-label, randomiseret, non-inferioritetsforsøg
Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) har været anbefalet af kliniske retningslinjer som en af de foretrukne operationer for tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i mange år.
VATS har dog iboende ulemper, så i begyndelsen af dette århundrede blev robotassisteret thorakoskopisk kirurgi (RATS) først anvendt til lungeresektion.
I de senere år har RATS udviklet sig hurtigt, men der er stadig mange uløste videnskabelige problemer inden for RATS-området.
Der blev således udført et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med fase I-II NSCLC-patienter som forsøgsperson og 5-årig DFS som det primære endepunkt for at sammenligne de kortsigtede og langsigtede resultater af RATS og VATS i behandlingen af tidlig -stadie NSCLC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hao-Xian Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-020-87343628
- E-mail: yanghx@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mu-Zi Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-020-87341456
- E-mail: yangmz@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400014
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Ming Du, M.D.
- E-mail: Ljdyt1103@sina.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- GanSu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yun-Jiu Gou, M.D.
- E-mail: gouyunjiu@163.com
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Rekruttering
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Bin Li, M.D.
- E-mail: dr.leebin@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hao-Xian Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-020-87343628
- E-mail: yanghx@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Mu-Zi Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-020-87341456
- E-mail: yangmz@sysucc.org.cn
-
Ledende efterforsker:
- Hao-Xian Yang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Gui-Bin Qiao, M.D.
- E-mail: guibinqiao@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Rekruttering
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Guang-Suo Wang, M.D.
- E-mail: 908611104@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518112
- Rekruttering
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Kun Qiao, M.D.
- E-mail: szqiaokun@163.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541002
- Rekruttering
- Guangxi Nanxishan Hospital
-
Kontakt:
- Rong-Sheng Xiong, M.D.
- E-mail: 617869170@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yu Qi, M.D.
- E-mail: qiyu@zzu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Yong-De Liao, M.D.
- E-mail: liaotjxw@126.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Wuhan TongJi Hospital
-
Kontakt:
- Ni Zhang, M.D.
- E-mail: zhangnidoc@vip.163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Ming Li, M.D.
- E-mail: liming750523@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Kontakt:
- Jun Yi, M.D.
- E-mail: 13675101301@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Ben-Tong Yu, M.D.
- E-mail: yubentong@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial People's Hopital
-
Kontakt:
- Quan Xu, M.D.
- E-mail: xuquan7210@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Hong-Xu Liu, M.D.
- E-mail: hongxuliu@qq.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tang-Du Hospital
-
Kontakt:
- Xiao-Long Yan, M.D.
- E-mail: yxlfmmu@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Wei-Ming Yue, M.D.
- E-mail: ywmfz2013@126.com
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zhong-Min Peng, M.D.
- E-mail: pengzhm@163.com
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Hui Tian, M.D.
- E-mail: tianhuiql@126.com
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Wen-Jie Jiao, M.D.
- E-mail: jiaowj@qduhospital.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Yun Wang, M.D.
- E-mail: 2237454336@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Kontakt:
- Bin Hu, M.D.
- E-mail: hubin@scszlyy.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år;
- Patienter med blodtryk <160/100 mmHg, 5,6<blodsukker <11,2 mmol/L, større organer fungerer normalt: (1) Goldman-indeks mellem grad 1 og 2; (2) Forudsagt forceret eksspiratorisk volumen i 1s (FEV1) >= 40 % og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >= 40 %; (3) total bilirubin <= 1,5 øvre normalgrænse; (4) Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) <= 2,5 øvre normalgrænse; (5) kreatinin <= 1,25 øvre grænse for normal og kreatininclearance rate (CCr) >= 60 ml/min;
- Den første kliniske diagnose før operation var ikke-småcellet lungekræft, herunder adenocarcinom, pladecellecarcinom, storcellet carcinom og andre ukendte typer;
- Klinisk stadium T1-2N0-1 (cI-II): Maksimal diameter af tumor <= 5 cm og kort diameter af mediastinal lymfeknude <= 1 cm i tyndt lag CT;
- Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Alle relevante undersøgelser blev gennemført inden for 28 dage før operationen;
- Patienter, der forstår denne undersøgelse og har underskrevet et godkendt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi før operation.
- Patienter med tidligere anamnese med andre maligniteter;
- Patienter med sekundær primær cancer, når de er indskrevet;
- Patienter diagnosticeret som ren malet glasopacitet (GGO) før operation;
- Patienter diagnosticeret som blandet GGO, hvis faste del <= 50 % og maksimal diameter af tumor <= 2 cm;
- Patienter med småcellet lungekræft;
- Patienter med tidligere unilaterale åbne thoraxkirurgiske indgreb;
- Kvinde, der er gravid eller ammer;
- Patienter med interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller svær emfysem;
- Patienter med en aktiv bakterie- eller svampeinfektion, som er svær at kontrollere;
- Patienter med alvorlig psykose;
- Patienter med en historie med alvorligt hjerteanfald, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller angina inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ROTTER gruppe
Patienterne vil få robotassisteret lobektomi
|
Patienter vil modtage robot-assisteret lobektomi ved hjælp af Da Vinci kirurgiske system
|
|
Aktiv komparator: Moms gruppe
Patienterne vil modtage videoassisteret lobektomi
|
Patienterne vil modtage videoassisteret lobektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Forskellen mellem 5-års sygdomsfri overlevelse mellem de to grupper
|
5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Blodtab under operationen
|
Under operationen
|
|
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Forskellen på 5-års samlet overlevelsesrate mellem de to grupper
|
5 år efter operationen
|
|
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Forskellen på 3-års sygdomsfri overlevelsesrate mellem de to grupper
|
3 år efter operationen
|
|
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Forskellen på 3-års samlet overlevelsesrate mellem de to grupper
|
3 år efter operationen
|
|
Omregningskurs
Tidsramme: Under operationen
|
Antallet af patienter konverteret til torakotomi divideret med det samlede antal inkluderede patienter i en gruppe
|
Under operationen
|
|
Perioperativ komplikation
Tidsramme: Operationsdagen, 2/4/8/12/26/52 uger efter operationen
|
Intraoperative og postoperative komplikationer
|
Operationsdagen, 2/4/8/12/26/52 uger efter operationen
|
|
Operativ dødsrate
Tidsramme: 30/90 dage efter operationen
|
Antallet af patienter døde inden for 30/90 dage efter operationen divideret med det samlede antal inkluderede patienter i en gruppe
|
30/90 dage efter operationen
|
|
Hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Mellem operationsdatoen og udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
|
Længden af hospitalsophold efter operationen
|
Mellem operationsdatoen og udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
|
|
Smertescore efter operation
Tidsramme: Score blev givet dagligt efter operationen og i ugerne 2/4/8/12/26/52 efter udskrivelsen
|
Graden af smerte efter operationen blev målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS).
Patienten bliver bedt om at lave tre smertevurderinger svarende til aktuelle, bedste og værste smerter oplevet i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Gennemsnittet af de 3 vurderinger blev brugt til at repræsentere patientens smerteniveau over de foregående 24 timer.
|
Score blev givet dagligt efter operationen og i ugerne 2/4/8/12/26/52 efter udskrivelsen
|
|
R0 kurs
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Antallet af patienter, der modtog R0-operation divideret med det samlede antal inkluderede patienter i en gruppe
|
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Den samlede tid fra hud til hud og tiden for hvert trin blev registreret
|
Under operationen
|
|
Antallet af resekerede lymfeknuder
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Antallet af resekerede lymfeknuder blev beregnet i henhold til den officielle patologiske rapport efter operationen
|
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
|
Brystrørets varighed
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Antallet af dage mellem datoen for operationen og datoen for fjernelse af brystrøret
|
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
|
Acesodyne (grad III) dosis
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Den samlede mængde morfin, som patienten bruger under det postoperative hospitalsophold, inklusive morfin, pethidin og fentanyl mv.
|
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
|
Samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
|
De samlede omkostninger for patienten fra indlæggelse til udskrivelse
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SL-5010-2019-04
- ChiCTR2000034737 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .