Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lobectomia assistita da robot e lobectomia video-assistita per NSCLC (RAVAR) (RAVAR)

25 dicembre 2025 aggiornato da: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University

Lobectomia robot-assistita e video-assistita per il cancro polmonare non a piccole cellule (RAVAR): uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di non inferiorità

La chirurgia toracica video-assistita (VATS) è stata raccomandata per molti anni dalle linee guida cliniche come uno degli interventi chirurgici preferiti per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale. Tuttavia, la VATS presenta degli inconvenienti intrinseci, quindi all’inizio di questo secolo, la chirurgia toracoscopica robotica assistita (RATS) è stata applicata per la prima volta per la resezione polmonare. Negli ultimi anni, i RATS si sono sviluppati rapidamente, ma ci sono ancora molti problemi scientifici irrisolti nel campo dei RATS. Pertanto, è stato condotto uno studio multicentrico prospettico randomizzato e controllato con pazienti con NSCLC in stadio I-II come soggetto di studio e DFS a 5 anni come endpoint primario per confrontare gli esiti a breve e lungo termine di RATS e VATS nel trattamento dei tumori precoci. NSCLC in stadio 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hao-Xian Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518112
        • Reclutamento
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541002
        • Reclutamento
        • Guangxi Nanxishan Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hopital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tang-Du Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 agli 80 anni;
  2. Pazienti con pressione sanguigna <160/100 mmHg, 5,6 <glicemia <11,2 mmol/L, gli organi principali funzionano normalmente: (1) indice Goldman tra il grado 1 e 2; (2) Volume espiratorio forzato previsto in 1 s (FEV1) >= 40 % e capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) >= 40 %; (3) bilirubina totale <= 1,5 limite superiore della norma; (4) Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) <= 2,5 limite superiore della norma; (5) creatinina <= 1,25 limite superiore della norma e tasso di clearance della creatinina (CCr) >= 60 ml/min;
  3. La prima diagnosi clinica prima dell'intervento chirurgico era il cancro del polmone non a piccole cellule, compreso l'adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose, il carcinoma a grandi cellule e altri tipi sconosciuti;
  4. Stadio clinico T1-2N0-1 (cI-II): diametro massimo del tumore <= 5 cm e diametro corto del linfonodo mediastinico <= 1 cm nella TC a strato sottile;
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  6. Tutti gli esami rilevanti sono stati completati entro 28 giorni prima dell'operazione;
  7. Pazienti che comprendono questo studio e hanno firmato un consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia prima dell'intervento chirurgico.
  2. Pazienti con precedenti di altre neoplasie;
  3. Pazienti con cancro primario secondario al momento dell'arruolamento;
  4. Pazienti con diagnosi di opacità del vetro smerigliato puro (GGO) prima dell'intervento chirurgico;
  5. Pazienti con diagnosi di GGO mista con parte solida <= 50% e diametro massimo del tumore <= 2 cm;
  6. Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule;
  7. Pazienti con precedenti interventi chirurgici toracici aperti unilaterali;
  8. Donna in gravidanza o in allattamento;
  9. Pazienti con polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o enfisema grave;
  10. Pazienti con un'infezione batterica o fungina attiva difficile da controllare;
  11. Pazienti con psicosi grave;
  12. Pazienti con una storia di attacco cardiaco grave, insufficienza cardiaca, infarto miocardico o angina negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RATTI
I pazienti verranno sottoposti a lobectomia assistita da robot
Procedura: Lobectomia assistita da robot
I pazienti verranno sottoposti a lobectomia assistita da robot utilizzando il sistema chirurgico Da Vinci
Comparatore attivo: Gruppo IVA
I pazienti verranno sottoposti a lobectomia videoassistita
Procedura: Lobectomia videoassistita
I pazienti verranno sottoposti a lobectomia videoassistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Differenza del tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni tra i due gruppi
5 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Perdita di sangue durante l'intervento
Durante l'intervento
Sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Differenza del tasso di sopravvivenza globale a 5 anni tra i due gruppi
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Differenza del tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni tra i due gruppi
3 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Differenza del tasso di sopravvivenza globale a 3 anni tra i due gruppi
3 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il numero di pazienti convertiti alla toracotomia diviso per il numero totale di pazienti inclusi in un gruppo
Durante l'intervento chirurgico
Complicazione perioperatoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, 2/4/8/12/26/52 settimane dopo l'intervento
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Il giorno dell'intervento, 2/4/8/12/26/52 settimane dopo l'intervento
Tasso di mortalità operatoria
Lasso di tempo: 30/90 giorni dopo l'intervento
Il numero di pazienti deceduti entro 30/90 giorni dall'intervento diviso per il numero totale di pazienti inclusi in un gruppo
30/90 giorni dopo l'intervento
Degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra la data dell'intervento e la data della dimissione, valutati fino a 30 giorni
La durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Tra la data dell'intervento e la data della dimissione, valutati fino a 30 giorni
Punteggio del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I punteggi sono stati forniti quotidianamente dopo l'intervento chirurgico e alle settimane 2/4/8/12/26/52 dopo la dimissione
Il grado di dolore dopo l’intervento chirurgico è stato misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Al paziente viene chiesto di esprimere tre valutazioni del dolore, corrispondenti al dolore attuale, migliore e peggiore sperimentato nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). La media delle 3 valutazioni è stata utilizzata per rappresentare il livello di dolore del paziente nelle 24 ore precedenti.
I punteggi sono stati forniti quotidianamente dopo l'intervento chirurgico e alle settimane 2/4/8/12/26/52 dopo la dimissione
Tasso R0
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
Il numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico R0 diviso per il numero totale di pazienti inclusi in un gruppo
Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Sono stati registrati il ​​tempo totale da pelle a pelle e il tempo di ciascun passaggio
Durante l'intervento chirurgico
Il numero di linfonodi resecati
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
Il numero di linfonodi resecati è stato calcolato in base al rapporto patologico ufficiale dopo l'intervento chirurgico
Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
Il numero di giorni tra la data dell'intervento chirurgico e la data della rimozione del tubo toracico
Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
Dose di acesodina (grado III).
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
La quantità totale di morfina utilizzata dal paziente durante la degenza ospedaliera postoperatoria, inclusa morfina, petidina e fentanil ecc.
Degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione valutata fino a 30 giorni
Il costo totale del paziente dal ricovero alla dimissione
Dalla data di ricovero alla data di dimissione valutata fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Gansu Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Tang-Du Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan TongJi Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Guangxi Nanxishan Hospital
Jiangxi Provincial People's Hopital
Shenzhen Third People's Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Lanzhou University Second Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL-5010-2019-04
  • ChiCTR2000034737 (Identificatore di registro: Chinese Clinical Trial Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi