Lobectomia assistida por robô vs. lobectomia assistida por vídeo para NSCLC (RAVAR) (RAVAR)
25 de dezembro de 2025 atualizado por: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Lobectomia assistida por robô versus lobectomia assistida por vídeo para câncer de pulmão de células não pequenas (RAVAR): um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e de não inferioridade
A cirurgia torácica videoassistida (VATS) tem sido recomendada pelas diretrizes clínicas como uma das cirurgias preferidas para o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial há muitos anos.
No entanto, a VATS tem desvantagens inerentes, por isso, no início deste século, a cirurgia toracoscópica assistida por robótica (RATS) foi aplicada pela primeira vez para ressecção pulmonar.
Nos últimos anos, o RATS desenvolveu-se rapidamente, mas ainda existem muitos problemas científicos não resolvidos no campo do RATS.
Assim, um estudo multicêntrico prospectivo randomizado e controlado foi conduzido com pacientes com NSCLC em estágio I-II como sujeito do estudo e SLD de 5 anos como desfecho primário para comparar os resultados de curto e longo prazo de RATS e VATS no tratamento de câncer precoce. -estágio NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hao-Xian Yang, M.D.
- Número de telefone: +86-020-87343628
- E-mail: yanghx@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Mu-Zi Yang, M.D.
- Número de telefone: +86-020-87341456
- E-mail: yangmz@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Ming Du, M.D.
- E-mail: Ljdyt1103@sina.com
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Recrutamento
- GanSu Provincial Hospital
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Contato:
- Yun-Jiu Gou, M.D.
- E-mail: gouyunjiu@163.com
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Recrutamento
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Contato:
- Bin Li, M.D.
- E-mail: dr.leebin@qq.com
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Hao-Xian Yang, M.D.
- Número de telefone: +86-020-87343628
- E-mail: yanghx@sysucc.org.cn
-
Contato:
- Mu-Zi Yang, M.D.
- Número de telefone: +86-020-87341456
- E-mail: yangmz@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Hao-Xian Yang, M.D.
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Gui-Bin Qiao, M.D.
- E-mail: guibinqiao@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Recrutamento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contato:
- Guang-Suo Wang, M.D.
- E-mail: 908611104@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518112
- Recrutamento
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Contato:
- Kun Qiao, M.D.
- E-mail: szqiaokun@163.com
-
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Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China, 541002
- Recrutamento
- Guangxi Nanxishan Hospital
-
Contato:
- Rong-Sheng Xiong, M.D.
- E-mail: 617869170@qq.com
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Yu Qi, M.D.
- E-mail: qiyu@zzu.edu.cn
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital
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Contato:
- Yong-De Liao, M.D.
- E-mail: liaotjxw@126.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Wuhan TongJi Hospital
-
Contato:
- Ni Zhang, M.D.
- E-mail: zhangnidoc@vip.163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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Contato:
- Ming Li, M.D.
- E-mail: liming750523@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Contato:
- Jun Yi, M.D.
- E-mail: 13675101301@163.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Ben-Tong Yu, M.D.
- E-mail: yubentong@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- Jiangxi Provincial People's Hopital
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Contato:
- Quan Xu, M.D.
- E-mail: xuquan7210@163.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Recrutamento
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
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Contato:
- Hong-Xu Liu, M.D.
- E-mail: hongxuliu@qq.com
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Recrutamento
- Tang-Du Hospital
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Contato:
- Xiao-Long Yan, M.D.
- E-mail: yxlfmmu@qq.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Wei-Ming Yue, M.D.
- E-mail: ywmfz2013@126.com
-
Jinan, Shandong, China, 250022
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contato:
- Zhong-Min Peng, M.D.
- E-mail: pengzhm@163.com
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Recrutamento
- Qianfoshan Hospital
-
Contato:
- Hui Tian, M.D.
- E-mail: tianhuiql@126.com
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contato:
- Wen-Jie Jiao, M.D.
- E-mail: jiaowj@qduhospital.cn
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital
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Contato:
- Yun Wang, M.D.
- E-mail: 2237454336@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Contato:
- Bin Hu, M.D.
- E-mail: hubin@scszlyy.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos;
- Pacientes com pressão arterial<160/100mmHg, 5,6<glicemia<11,2mmol/L, os principais órgãos funcionam normalmente: (1) índice de Goldman entre graus 1 e 2; (2) Volume expiratório forçado previsto em 1s (VEF1) >= 40% e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) >= 40%; (3) bilirrubina total <= 1,5 limite superior da normalidade; (4) Alanina aminotransferase (ALT)/Aspartato aminotransferase (AST) <= 2,5 limite superior do normal; (5) creatinina <= 1,25 limite superior da normalidade e taxa de depuração de creatinina (CCr) >= 60ml/min;
- O primeiro diagnóstico clínico antes da cirurgia foi câncer de pulmão de células não pequenas, incluindo adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células grandes e outros tipos desconhecidos;
- Estádio clínico T1-2N0-1 (cI-II): Diâmetro máximo do tumor <= 5cm e diâmetro curto do linfonodo mediastinal <= 1cm na TC de camada fina;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Todos os exames relevantes foram concluídos 28 dias antes da operação;
- Pacientes que compreendem este estudo e assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia antes da cirurgia.
- Pacientes com história prévia de outras doenças malignas;
- Pacientes com câncer primário secundário quando inscritos;
- Pacientes com diagnóstico de opacidade em vidro fosco puro (GGO) antes da cirurgia;
- Pacientes com diagnóstico de GGO misto cuja parte sólida <= 50% e diâmetro máximo do tumor <= 2cm;
- Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células;
- Pacientes com procedimentos cirúrgicos torácicos abertos unilaterais prévios;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Pacientes com pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou enfisema grave;
- Pacientes com infecção bacteriana ou fúngica ativa de difícil controle;
- Pacientes com psicose grave;
- Pacientes com histórico de ataque cardíaco grave, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou angina nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RATS
Os pacientes receberão lobectomia assistida por robô
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Os pacientes receberão lobectomia assistida por robô usando o sistema cirúrgico Da Vinci
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Comparador Ativo: Grupo IVA
Os pacientes receberão lobectomia videoassistida
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Os pacientes receberão lobectomia videoassistida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença em 5 anos (SLD)
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Diferença da taxa de sobrevivência livre de doença em 5 anos entre os dois grupos
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5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: Durante a cirurgia
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Perda de sangue durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Sobrevida global (SG) em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Diferença da taxa de sobrevida global em 5 anos entre os dois grupos
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5 anos após a cirurgia
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Sobrevida livre de doença em 3 anos (SLD)
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Diferença da taxa de sobrevivência livre de doença em 3 anos entre os dois grupos
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3 anos após a cirurgia
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Sobrevida global (SG) em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Diferença da taxa de sobrevida global em 3 anos entre os dois grupos
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3 anos após a cirurgia
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Taxa de conversão
Prazo: Durante a cirurgia
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O número de pacientes convertidos para toracotomia dividido pelo número total de pacientes incluídos em um grupo
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Durante a cirurgia
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Complicação perioperatória
Prazo: O dia da cirurgia, 2/4/8/12/26/52 semanas após a cirurgia
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Complicações intra e pós-operatórias
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O dia da cirurgia, 2/4/8/12/26/52 semanas após a cirurgia
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Taxa de mortalidade operatória
Prazo: 30/90 dias após a cirurgia
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O número de pacientes que morreram dentro de 30/90 dias após a cirurgia dividido pelo número total de pacientes incluídos em um grupo
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30/90 dias após a cirurgia
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Hospitalização após cirurgia
Prazo: Entre a data da cirurgia e a data da alta, avaliado em até 30 dias
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O tempo de permanência no hospital após a cirurgia
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Entre a data da cirurgia e a data da alta, avaliado em até 30 dias
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Pontuação de dor após a cirurgia
Prazo: As pontuações foram fornecidas diariamente após a cirurgia e nas semanas 2/4/8/12/26/52 após a alta
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O grau de dor após a cirurgia foi medido por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS).
O paciente é solicitado a fazer três classificações de dor, correspondendo à dor atual, melhor e pior sentida nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A média das 3 classificações foi utilizada para representar o nível de dor do paciente nas últimas 24 horas.
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As pontuações foram fornecidas diariamente após a cirurgia e nas semanas 2/4/8/12/26/52 após a alta
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Taxa R0
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória até 30 dias
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O número de pacientes que receberam cirurgia R0 dividido pelo número total de pacientes incluídos em um grupo
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Internação hospitalar pós-operatória até 30 dias
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Tempo operatório
Prazo: Durante a cirurgia
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O tempo total de pele a pele e o tempo de cada passo foram registrados
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Durante a cirurgia
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O número de linfonodos ressecados
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória até 30 dias
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O número de linfonodos ressecados foi calculado de acordo com o laudo patológico oficial após a cirurgia
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Internação hospitalar pós-operatória até 30 dias
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Duração do dreno torácico
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória até 30 dias
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O número de dias entre a data da cirurgia e a data da remoção do dreno torácico
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Internação hospitalar pós-operatória até 30 dias
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Dose de Acesodyne (Grau III)
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória até 30 dias
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A quantidade total de morfina usada pelo paciente durante a internação hospitalar pós-operatória, incluindo morfina, petidina e fentanil, etc.
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Internação hospitalar pós-operatória até 30 dias
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Custo total da internação
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, avaliada em até 30 dias
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O custo total do paciente desde a admissão até a alta
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Da data de admissão até a data de alta, avaliada em até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL-5010-2019-04
- ChiCTR2000034737 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .