NSCLC에 대한 로봇 보조 대 비디오 보조 폐엽절제술(RAVAR) (RAVAR)
2025년 12월 25일 업데이트: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
비소세포폐암(RAVAR)에 대한 로봇 보조 대 비디오 보조 폐엽절제술: 다기관, 오픈 라벨, 무작위, 비열등성 시험
비디오 보조 흉부 수술(VATS)은 초기 비소세포폐암(NSCLC)에 대해 선호되는 수술 중 하나로 임상 지침에서 수년 동안 권장되었습니다.
그러나 VATS에는 본질적인 단점이 있기 때문에 금세기 초 로봇 보조 흉강경 수술(RATS)이 폐 절제술에 처음으로 적용되었습니다.
최근 몇 년 동안 RATS는 급속도로 발전했지만, RATS 분야에는 여전히 해결되지 않은 과학적 문제가 많이 남아 있습니다.
따라서 초기 치료에서 RATS와 VATS의 단기 및 장기 결과를 비교하기 위해 1기~2기 NSCLC 환자를 연구 대상으로 하고 5년 DFS를 1차 종료점으로 하는 다기관 전향적 무작위 대조 시험을 실시했습니다. -단계 NSCLC.
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400014
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- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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- 이메일: Ljdyt1103@sina.com
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 모병
- Gansu Provincial Hospital
-
연락하다:
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- 이메일: gouyunjiu@163.com
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
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- The Second Hospital of Lanzhou University
-
연락하다:
- Bin Li, M.D.
- 이메일: dr.leebin@qq.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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연락하다:
- Hao-Xian Yang, M.D.
- 전화번호: +86-020-87343628
- 이메일: yanghx@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Mu-Zi Yang, M.D.
- 전화번호: +86-020-87341456
- 이메일: yangmz@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Hao-Xian Yang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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- 이메일: guibinqiao@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- 모병
- Shenzhen People's Hospital
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연락하다:
- Guang-Suo Wang, M.D.
- 이메일: 908611104@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518112
- 모병
- Shenzhen Third People's Hospital
-
연락하다:
- Kun Qiao, M.D.
- 이메일: szqiaokun@163.com
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국, 541002
- 모병
- Guangxi Nanxishan Hospital
-
연락하다:
- Rong-Sheng Xiong, M.D.
- 이메일: 617869170@qq.com
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Yu Qi, M.D.
- 이메일: qiyu@zzu.edu.cn
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan Union Hospital
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연락하다:
- Yong-De Liao, M.D.
- 이메일: liaotjxw@126.com
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Wuhan TongJi Hospital
-
연락하다:
- Ni Zhang, M.D.
- 이메일: zhangnidoc@vip.163.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Ming Li, M.D.
- 이메일: liming750523@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- 모병
- The General Hospital of Eastern Theater Command
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연락하다:
- Jun Yi, M.D.
- 이메일: 13675101301@163.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Ben-Tong Yu, M.D.
- 이메일: yubentong@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
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- Jiangxi Provincial People's Hopital
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연락하다:
- Quan Xu, M.D.
- 이메일: xuquan7210@163.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 모병
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
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연락하다:
- Hong-Xu Liu, M.D.
- 이메일: hongxuliu@qq.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- 모병
- Tang-Du Hospital
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연락하다:
- Xiao-Long Yan, M.D.
- 이메일: yxlfmmu@qq.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Wei-Ming Yue, M.D.
- 이메일: ywmfz2013@126.com
-
Jinan, Shandong, 중국, 250022
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
-
연락하다:
- Zhong-Min Peng, M.D.
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
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- Qianfoshan Hospital
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- 이메일: tianhuiql@126.com
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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연락하다:
- Wen-Jie Jiao, M.D.
- 이메일: jiaowj@qduhospital.cn
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
-
연락하다:
- Yun Wang, M.D.
- 이메일: 2237454336@qq.com
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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연락하다:
- Bin Hu, M.D.
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-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지;
- 혈압<160/100mmHg, 5.6<혈당<11.2mmol/L, 주요 기관은 정상적으로 기능합니다: (1) 1등급과 2등급 사이의 골드만 지수; (2) 예측된 1초 강제 호기량(FEV1) >= 40% 및 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLCO) >= 40%; (3) 총 빌리루빈 <= 1.5 정상 상한선; (4) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <= 정상 상한치 2.5; (5) 크레아티닌 <= 1.25 정상 상한 및 크레아티닌 청소율(CCr) >= 60ml/min;
- 수술 전 첫 번째 임상 진단은 선암종, 편평세포암종, 대세포암종 및 기타 알려지지 않은 유형을 포함한 비소세포폐암이었습니다.
- 임상 단계 T1-2N0-1(cI-II): 박층 CT에서 종양의 최대 직경 <= 5cm 및 종격동 림프절의 짧은 직경 <= 1cm;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 현황 0-1;
- 모든 관련 검사는 수술 전 28일 이내에 완료되었습니다.
- 본 연구를 이해하고 승인된 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 수술 전 방사선치료, 화학요법, 표적치료, 면역치료를 받고 있는 환자.
- 이전에 다른 악성종양의 병력이 있는 환자;
- 등록 시 2차 원발암 환자;
- 수술 전 순수 간유리혼탁(GGO)으로 진단된 환자;
- 고형 부분이 50% 미만이고 종양의 최대 직경이 2cm 미만인 혼합 GGO로 진단된 환자;
- 소세포폐암 환자;
- 이전에 편측 흉부 개방 수술을 받은 환자;
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 간질성 폐렴, 폐섬유증 또는 중증 폐기종 환자;
- 통제하기 어려운 활동성 세균 또는 진균 감염 환자;
- 심각한 정신병 환자;
- 최근 6개월 이내에 중증 심장마비, 심부전, 심근경색, 협심증의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 쥐 그룹
환자는 로봇 보조 폐엽절제술을 받게 됩니다.
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환자는 다빈치 수술 시스템을 사용하여 로봇 보조 폐엽절제술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: VATS 그룹
환자는 비디오 보조 폐엽절제술을 받게 됩니다.
|
환자는 비디오 보조 폐엽절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 무병생존기간(DFS)
기간: 수술 후 5년
|
두 그룹의 5년 무병생존율 차이
|
수술 후 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 수술 중
|
수술 중 혈액 손실
|
수술 중
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|
5년 전체 생존(OS)
기간: 수술 후 5년
|
두 그룹의 5년 전체 생존율 차이
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수술 후 5년
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3년 무병생존기간(DFS)
기간: 수술 후 3년
|
두 그룹의 3년 무병생존율 차이
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수술 후 3년
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|
3년 전체 생존율(OS)
기간: 수술 후 3년
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두 그룹의 3년 전체 생존율 차이
|
수술 후 3년
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|
전환율
기간: 수술 중
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개흉술로 전환된 환자 수를 그룹에 포함된 총 환자 수로 나눈 값입니다.
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수술 중
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수술 중 합병증
기간: 수술 당일, 수술 후 2/4/8/12/26/52주
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수술 중 및 수술 후 합병증
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수술 당일, 수술 후 2/4/8/12/26/52주
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수술 사망률
기간: 수술 후 30/90일
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수술 후 30/90일 이내에 사망한 환자 수를 그룹에 포함된 총 환자 수로 나눈 값입니다.
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수술 후 30/90일
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수술 후 입원
기간: 수술일부터 퇴원일까지 최대 30일까지 평가
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수술 후 병원 입원 기간
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수술일부터 퇴원일까지 최대 30일까지 평가
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수술 후 통증 점수
기간: 점수는 수술 후 매일, 그리고 퇴원 후 2/4/8/12/26/52주에 주어졌습니다.
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수술 후 통증 정도는 NRS(Numerical Rating Scale)를 이용하여 측정하였다.
환자는 지난 24시간 동안 경험한 현재 통증, 최고 통증, 최악 통증에 따라 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 3가지 통증 등급을 매기도록 요청받습니다.
3개 등급의 평균은 이전 24시간 동안 환자의 통증 수준을 나타내는 데 사용되었습니다.
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점수는 수술 후 매일, 그리고 퇴원 후 2/4/8/12/26/52주에 주어졌습니다.
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R0 비율
기간: 수술 후 입원은 최대 30일
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R0 수술을 받은 환자 수를 그룹에 포함된 총 환자 수로 나눈 값입니다.
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수술 후 입원은 최대 30일
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수술시간
기간: 수술 중
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피부에서 피부까지의 총 시간과 각 단계의 시간을 기록하였습니다.
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수술 중
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절제된 림프절의 수
기간: 수술 후 입원은 최대 30일
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절제된 림프절의 수는 수술 후 공식 병리학 보고서에 따라 계산되었습니다.
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수술 후 입원은 최대 30일
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흉관 지속 시간
기간: 수술 후 입원은 최대 30일
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수술일로부터 흉관 제거일까지의 일수
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수술 후 입원은 최대 30일
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아세소다인(3등급) 용량
기간: 수술 후 입원은 최대 30일
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수술 후 입원 기간 동안 환자가 사용한 모르핀의 총량(모르핀, 페티딘, 펜타닐 등 포함)
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수술 후 입원은 최대 30일
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입원비 총액
기간: 입원일부터 퇴원일까지 30일까지 평가
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입원부터 퇴원까지 환자가 부담하는 총 비용
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입원일부터 퇴원일까지 30일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SL-5010-2019-04
- ChiCTR2000034737 (레지스트리 식별자: Chinese Clinical Trial Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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