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Robotergestützte vs. videogestützte Lobektomie bei NSCLC (RAVAR) (RAVAR)

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University

Robotergestützte versus videogestützte Lobektomie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (RAVAR): Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie ohne Minderwertigkeit

Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) wird von klinischen Leitlinien seit vielen Jahren als eine der bevorzugten Operationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium empfohlen. Da VATS jedoch inhärente Nachteile mit sich bringt, wurde zu Beginn dieses Jahrhunderts erstmals die robotergestützte thorakoskopische Chirurgie (RATS) zur Lungenresektion eingesetzt. In den letzten Jahren hat sich RATS rasant weiterentwickelt, dennoch gibt es immer noch viele ungelöste wissenschaftliche Probleme im Bereich RATS. Daher wurde eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit NSCLC-Patienten im Stadium I–II als Studienteilnehmer und einem 5-Jahres-DFS als primärem Endpunkt durchgeführt, um die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse von RATS und VATS bei der Behandlung von Frühstadien zu vergleichen -Stadium NSCLC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hao-Xian Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518112
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Rekrutierung
        • Guangxi Nanxishan Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hopital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250014
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Patienten mit einem Blutdruck < 160/100 mmHg, 5,6 < Blutzucker < 11,2 mmol/L, Hauptorgane funktionieren normal: (1) Goldman-Index zwischen Grad 1 und 2; (2) Voraussichtliches forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >= 40 % und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >= 40 %; (3) Gesamtbilirubin <= 1,5 Obergrenze des Normalwerts; (4) Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) <= 2,5 Obergrenze des Normalwerts; (5) Kreatinin <= 1,25 Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) >= 60 ml/min;
  3. Die erste klinische Diagnose vor der Operation war nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, einschließlich Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, großzelligem Karzinom und anderen unbekannten Typen;
  4. Klinisches Stadium T1-2N0-1 (cI-II): Maximaler Durchmesser des Tumors <= 5 cm und kurzer Durchmesser des mediastinalen Lymphknotens <= 1 cm im Dünnschicht-CT;
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  6. Alle relevanten Untersuchungen wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Operation abgeschlossen;
  7. Patienten, die diese Studie verstehen und eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielter Therapie oder Immuntherapie vor der Operation.
  2. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  3. Patienten mit sekundärem Primärkrebs bei Aufnahme;
  4. Patienten, bei denen vor der Operation eine reine Milchglastrübung (GGO) diagnostiziert wurde;
  5. Patienten, bei denen eine gemischte GGO diagnostiziert wurde, deren fester Anteil <= 50 % und der maximale Tumordurchmesser <= 2 cm beträgt;
  6. Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs;
  7. Patienten mit früheren einseitigen offenen Thoraxchirurgieeingriffen;
  8. Frau, die schwanger ist oder stillt;
  9. Patienten mit interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose oder schwerem Emphysem;
  10. Patienten mit einer aktiven bakteriellen oder Pilzinfektion, die schwer zu kontrollieren ist;
  11. Patienten mit schwerer Psychose;
  12. Patienten mit schwerem Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Angina pectoris in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RATS-Gruppe
Die Patienten erhalten eine robotergestützte Lobektomie
Verfahren: Robotergestützte Lobektomie
Die Patienten erhalten eine robotergestützte Lobektomie mit dem Da Vinci-Chirurgiesystem
Aktiver Komparator: MwSt.-Gruppe
Die Patienten erhalten eine videoassistierte Lobektomie
Verfahren: Videoassistierte Lobektomie
Die Patienten erhalten eine videoassistierte Lobektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Unterschied der krankheitsfreien 5-Jahres-Überlebensrate zwischen den beiden Gruppen
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Blutverlust während der Operation
Während der Operation
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Unterschied der 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate zwischen den beiden Gruppen
5 Jahre nach der Operation
3-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Unterschied der krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebensrate zwischen den beiden Gruppen
3 Jahre nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Unterschied der 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate zwischen den beiden Gruppen
3 Jahre nach der Operation
Wechselkurs
Zeitfenster: Während der Operation
Die Anzahl der zur Thorakotomie konvertierten Patienten dividiert durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten in einer Gruppe
Während der Operation
Perioperative Komplikation
Zeitfenster: Der Tag der Operation, 2/4/8/12/26/52 Wochen nach der Operation
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Der Tag der Operation, 2/4/8/12/26/52 Wochen nach der Operation
Operative Sterberate
Zeitfenster: 30/90 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30/90 Tagen nach der Operation starben, geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten in einer Gruppe
30/90 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthalte nach Operationen
Zeitfenster: Zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Entlassung werden bis zu 30 Tage geschätzt
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Entlassung werden bis zu 30 Tage geschätzt
Schmerzscore nach der Operation
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden täglich nach der Operation und in den Wochen 2/4/8/12/26/52 nach der Entlassung ermittelt
Das Ausmaß der Schmerzen nach der Operation wurde mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen. Der Patient wird gebeten, drei Schmerzbewertungen vorzunehmen, die dem aktuellen, stärksten und schlimmsten Schmerz entsprechen, den er in den letzten 24 Stunden erlebt hat, auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Der Durchschnitt der drei Bewertungen wurde verwendet, um das Schmerzniveau des Patienten in den letzten 24 Stunden darzustellen.
Die Ergebnisse wurden täglich nach der Operation und in den Wochen 2/4/8/12/26/52 nach der Entlassung ermittelt
R0-Rate
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Die Anzahl der Patienten, die eine R0-Operation erhielten, geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten in einer Gruppe
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Die Gesamtzeit von Haut zu Haut und die Zeit jedes Schritts wurden aufgezeichnet
Während der Operation
Die Anzahl der resezierten Lymphknoten
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Die Anzahl der resezierten Lymphknoten wurde anhand des offiziellen pathologischen Berichts nach der Operation berechnet
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Entfernung der Thoraxdrainage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Acesodyne-Dosis (Grad III).
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Die Gesamtmenge an Morphin, die der Patient während des postoperativen Krankenhausaufenthalts verwendet hat, einschließlich Morphin, Pethidin und Fentanyl usw.
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, geschätzt bis zu 30 Tage
Die Gesamtkosten des Patienten von der Aufnahme bis zur Entlassung
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, geschätzt bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Gansu Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Tang-Du Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan TongJi Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Guangxi Nanxishan Hospital
Jiangxi Provincial People's Hopital
Shenzhen Third People's Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Lanzhou University Second Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL-5010-2019-04
  • ChiCTR2000034737 (Registrierungskennung: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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