Roboticky asistovaná vs. video-asistovaná lobektomie pro NSCLC (RAVAR) (RAVAR)
25. prosince 2025 aktualizováno: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Roboticky asistovaná versus video-asistovaná lobektomie pro nemalobuněčný karcinom plic (RAVAR): Multicentrická, otevřená, randomizovaná, non-inferioritní studie
Video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) je klinickými doporučeními doporučována jako jedna z preferovaných operací u časného stádia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po mnoho let.
VATS má však své vlastní nevýhody, takže na začátku tohoto století byla poprvé aplikována roboticky asistovaná torakoskopická chirurgie (RATS) pro resekci plic.
V posledních letech se RATS rychle rozvíjí, ale stále existuje mnoho nevyřešených vědeckých problémů v oblasti RATS.
Byla tedy provedena multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s pacienty ve stádiu I-II NSCLC jako subjektem studie a 5letým DFS jako primárním cílovým parametrem pro srovnání krátkodobých a dlouhodobých výsledků RATS a VATS v léčbě časných - stádium NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hao-Xian Yang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-020-87343628
- E-mail: yanghx@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mu-Zi Yang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-020-87341456
- E-mail: yangmz@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400014
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Ming Du, M.D.
- E-mail: Ljdyt1103@sina.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Nábor
- GanSu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yun-Jiu Gou, M.D.
- E-mail: gouyunjiu@163.com
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Nábor
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Bin Li, M.D.
- E-mail: dr.leebin@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hao-Xian Yang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-020-87343628
- E-mail: yanghx@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Mu-Zi Yang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-020-87341456
- E-mail: yangmz@sysucc.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hao-Xian Yang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Gui-Bin Qiao, M.D.
- E-mail: guibinqiao@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Nábor
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Guang-Suo Wang, M.D.
- E-mail: 908611104@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518112
- Nábor
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Kun Qiao, M.D.
- E-mail: szqiaokun@163.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína, 541002
- Nábor
- Guangxi Nanxishan Hospital
-
Kontakt:
- Rong-Sheng Xiong, M.D.
- E-mail: 617869170@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yu Qi, M.D.
- E-mail: qiyu@zzu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Yong-De Liao, M.D.
- E-mail: liaotjxw@126.com
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Wuhan TongJi Hospital
-
Kontakt:
- Ni Zhang, M.D.
- E-mail: zhangnidoc@vip.163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Ming Li, M.D.
- E-mail: liming750523@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nábor
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Kontakt:
- Jun Yi, M.D.
- E-mail: 13675101301@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Ben-Tong Yu, M.D.
- E-mail: yubentong@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- Jiangxi Provincial People's Hopital
-
Kontakt:
- Quan Xu, M.D.
- E-mail: xuquan7210@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Nábor
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Hong-Xu Liu, M.D.
- E-mail: hongxuliu@qq.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Nábor
- Tang-Du Hospital
-
Kontakt:
- Xiao-Long Yan, M.D.
- E-mail: yxlfmmu@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Wei-Ming Yue, M.D.
- E-mail: ywmfz2013@126.com
-
Jinan, Shandong, Čína, 250022
- Nábor
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zhong-Min Peng, M.D.
- E-mail: pengzhm@163.com
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Nábor
- Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Hui Tian, M.D.
- E-mail: tianhuiql@126.com
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Wen-Jie Jiao, M.D.
- E-mail: jiaowj@qduhospital.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Yun Wang, M.D.
- E-mail: 2237454336@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Kontakt:
- Bin Hu, M.D.
- E-mail: hubin@scszlyy.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let;
- Pacienti s krevním tlakem <160/100 mmHg, 5,6<glykémie<11,2 mmol/l, hlavní orgány fungují normálně: (1) Goldmanův index mezi stupněm 1 a 2; (2) Předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1) >= 40 % a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) >= 40 %; (3) celkový bilirubin <= 1,5 horní hranice normálu; (4) Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) <= 2,5 horní hranice normy; (5) kreatinin <= 1,25 horní hranice normálu a rychlost clearance kreatininu (CCr) >= 60 ml/min;
- První klinickou diagnózou před operací byl nemalobuněčný karcinom plic, včetně adenokarcinomu, spinocelulárního karcinomu, velkobuněčného karcinomu a dalších neznámých typů;
- Klinické stadium T1-2N0-1 (cI-II): Maximální průměr tumoru <= 5 cm a krátký průměr mediastinální lymfatické uzliny <= 1 cm v tenké vrstvě CT;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Všechna relevantní vyšetření byla dokončena do 28 dnů před operací;
- Pacienti, kteří rozumí této studii a podepsali schválený informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s radioterapií, chemoterapií, cílenou terapií nebo imunoterapií před operací.
- Pacienti s předchozí anamnézou jiných malignit;
- Pacienti se sekundární primární rakovinou při zařazení;
- Pacienti diagnostikovaní jako čistá zákal z broušeného skla (GGO) před operací;
- Pacienti s diagnózou smíšené GGO, jejichž pevná část <= 50 % a maximální průměr tumoru <= 2 cm;
- Pacienti s malobuněčným karcinomem plic;
- Pacienti s předchozími jednostrannými otevřenými hrudními chirurgickými zákroky;
- Žena, která je těhotná nebo kojí;
- Pacienti s intersticiální pneumonií, plicní fibrózou nebo těžkým emfyzémem;
- Pacienti s aktivní bakteriální nebo plísňovou infekcí, která je obtížně kontrolovatelná;
- Pacienti se závažnou psychózou;
- Pacienti s anamnézou těžkého srdečního infarktu, srdečního selhání, infarktu myokardu nebo anginy pectoris během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RATS
Pacientům bude provedena roboticky asistovaná lobektomie
|
Pacientům bude provedena roboticky asistovaná lobektomie pomocí chirurgického systému Da Vinci
|
|
Aktivní komparátor: Skupina VATS
Pacienti podstoupí video-asistovanou lobektomii
|
Pacienti podstoupí video-asistovanou lobektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let po operaci
|
Rozdíl v 5letém přežití bez onemocnění mezi těmito dvěma skupinami
|
5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Ztráta krve během operace
|
Během operace
|
|
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let po operaci
|
Rozdíl v 5letém celkovém přežití mezi těmito dvěma skupinami
|
5 let po operaci
|
|
3leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Rozdíl v 3letém přežití bez onemocnění mezi těmito dvěma skupinami
|
3 roky po operaci
|
|
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Rozdíl 3letého celkového přežití mezi těmito dvěma skupinami
|
3 roky po operaci
|
|
Míra konverze
Časové okno: Během operace
|
Počet pacientů převedených na torakotomii dělený celkovým počtem zahrnutých pacientů ve skupině
|
Během operace
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: Den operace, 2/4/8/12/26/52 týdnů po operaci
|
Intraoperační a pooperační komplikace
|
Den operace, 2/4/8/12/26/52 týdnů po operaci
|
|
Operativní úmrtnost
Časové okno: 30/90 dnů po operaci
|
Počet pacientů zemřelých do 30/90 dnů po operaci vydělený celkovým počtem zařazených pacientů ve skupině
|
30/90 dnů po operaci
|
|
Pobyty v nemocnici po operaci
Časové okno: Mezi datem operace a datem propuštění, hodnoceno do 30 dnů
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
|
Mezi datem operace a datem propuštění, hodnoceno do 30 dnů
|
|
Skóre bolesti po operaci
Časové okno: Skóre se dávalo denně po operaci a v týdnech 2/4/8/12/26/52 po propuštění
|
Stupeň bolesti po operaci byl měřen pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Pacient je požádán, aby provedl tři hodnocení bolesti odpovídající aktuální, nejlepší a nejhorší bolesti, kterou zažil za posledních 24 hodin, na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Průměr ze 3 hodnocení byl použit k vyjádření úrovně pacientovy bolesti za předchozích 24 hodin.
|
Skóre se dávalo denně po operaci a v týdnech 2/4/8/12/26/52 po propuštění
|
|
Sazba R0
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
Počet pacientů, kteří podstoupili operaci R0, dělený celkovým počtem zahrnutých pacientů ve skupině
|
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Byl zaznamenán celkový čas od kůže ke kůži a čas každého kroku
|
Během operace
|
|
Počet resekovaných lymfatických uzlin
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
Počet resekovaných lymfatických uzlin byl vypočten podle oficiální patologické zprávy po operaci
|
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
|
Trvání hrudní trubice
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
Počet dní mezi datem operace a datem odstranění hrudní trubice
|
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
|
Acesodyne (stupeň III) dávka
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
Celkové množství morfinu použitého pacientem během pooperační hospitalizace, včetně morfinu, pethidinu a fentanylu atd.
|
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 30 dnů
|
Celkové náklady pacienta od přijetí do propuštění
|
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SL-5010-2019-04
- ChiCTR2000034737 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .