Robottiavusteinen vs. videoavusteinen lobektomia NSCLC:lle (RAVAR) (RAVAR)
torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University
Robottiavusteinen vs. videoavusteinen lobektomia ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (RAVAR): monikeskus, avoin, satunnaistettu, ei-alempiarvoisuuskoe
Videoavusteista rintakehäkirurgiaa (VATS) on suositeltu kliinisissä ohjeissa yhdeksi varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) suosituimmista leikkauksista useiden vuosien ajan.
VATS:lla on kuitenkin luontaisia haittoja, joten tämän vuosisadan alussa robottiavusteista thoracoscopic kirurgiaa (RATS) haettiin ensimmäisen kerran keuhkojen resektioon.
Viime vuosina RATS on kehittynyt nopeasti, mutta RATS-alalla on edelleen monia ratkaisemattomia tieteellisiä ongelmia.
Siten suoritettiin monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittavana oli vaiheen I-II NSCLC-potilaita ja ensisijaisena päätetapahtumana 5-vuotinen DFS, jotta verrattiin RATS:n ja VATS:n lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia varhaisen taudin hoidossa. -vaiheen NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao-Xian Yang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-020-87343628
- Sähköposti: yanghx@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mu-Zi Yang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-020-87341456
- Sähköposti: yangmz@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400014
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Du, M.D.
- Sähköposti: Ljdyt1103@sina.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Rekrytointi
- GanSu Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun-Jiu Gou, M.D.
- Sähköposti: gouyunjiu@163.com
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Li, M.D.
- Sähköposti: dr.leebin@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao-Xian Yang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-020-87343628
- Sähköposti: yanghx@sysucc.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Mu-Zi Yang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-020-87341456
- Sähköposti: yangmz@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- Hao-Xian Yang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gui-Bin Qiao, M.D.
- Sähköposti: guibinqiao@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Rekrytointi
- Shenzhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guang-Suo Wang, M.D.
- Sähköposti: 908611104@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518112
- Rekrytointi
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun Qiao, M.D.
- Sähköposti: szqiaokun@163.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina, 541002
- Rekrytointi
- Guangxi Nanxishan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong-Sheng Xiong, M.D.
- Sähköposti: 617869170@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Qi, M.D.
- Sähköposti: qiyu@zzu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-De Liao, M.D.
- Sähköposti: liaotjxw@126.com
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Wuhan TongJi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ni Zhang, M.D.
- Sähköposti: zhangnidoc@vip.163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Li, M.D.
- Sähköposti: liming750523@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Rekrytointi
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Yi, M.D.
- Sähköposti: 13675101301@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben-Tong Yu, M.D.
- Sähköposti: yubentong@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Jiangxi Provincial People's Hopital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quan Xu, M.D.
- Sähköposti: xuquan7210@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong-Xu Liu, M.D.
- Sähköposti: hongxuliu@qq.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Rekrytointi
- Tang-Du Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao-Long Yan, M.D.
- Sähköposti: yxlfmmu@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Ming Yue, M.D.
- Sähköposti: ywmfz2013@126.com
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhong-Min Peng, M.D.
- Sähköposti: pengzhm@163.com
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- Qianfoshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Tian, M.D.
- Sähköposti: tianhuiql@126.com
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-Jie Jiao, M.D.
- Sähköposti: jiaowj@qduhospital.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Wang, M.D.
- Sähköposti: 2237454336@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Hu, M.D.
- Sähköposti: hubin@scszlyy.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Potilaat, joiden verenpaine < 160/100 mmHg, 5,6 < verensokeri < 11,2 mmol/l, tärkeimmät elimet toimivat normaalisti: (1) Goldman-indeksi asteikolla 1-2; (2) Ennustettu pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >= 40 % ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 40 %; (3) kokonaisbilirubiini <= 1,5 normaalin ylärajaa; (4) alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) <= 2,5 normaalin ylärajaa; (5) kreatiniini <= 1,25 normaalin yläraja ja kreatiniinin puhdistumanopeus (CCr) >= 60 ml/min;
- Ensimmäinen kliininen diagnoosi ennen leikkausta oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mukaan lukien adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä, suursolusyöpä ja muut tuntemattomat tyypit;
- Kliininen vaihe T1-2N0-1 (cI-II): Kasvaimen maksimihalkaisija <= 5 cm ja välikarsinaimusolmukkeen lyhyt halkaisija <= 1 cm ohutkerroksisessa CT:ssä;
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- Kaikki asiaankuuluvat tutkimukset suoritettiin 28 päivän kuluessa ennen leikkausta;
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen ja ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on sekundaarinen primaarinen syöpä ilmoittautumisen yhteydessä;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu puhdas hiottu lasin opasiteetti (GGO) ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu seka-GGO, joiden kiinteä osa <= 50 % ja kasvaimen enimmäishalkaisija <= 2 cm;
- Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä;
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty yksipuolisia avoimia rintakehäkirurgisia toimenpiteitä;
- nainen, joka on raskaana tai imettää;
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai vaikea emfyseema;
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio, jota on vaikea hallita;
- Potilaat, joilla on vakava psykoosi;
- Potilaat, joilla on ollut vaikea sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RATS ryhmä
Potilaat saavat robottiavusteisen lobektomia
|
Potilaille tehdään robottiavusteinen lobektomia Da Vinci -kirurgisella järjestelmällä
|
|
Active Comparator: VATS-ryhmä
Potilaat saavat videoavusteisen lobektomia
|
Potilaat saavat videoavusteisen lobektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Viiden vuoden taudista vapaan eloonjäämisprosentin ero näiden kahden ryhmän välillä
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Veren menetys leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisasteen ero näiden kahden ryhmän välillä
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ero 3 vuoden taudista vapaassa eloonjäämisluvussa näiden kahden ryhmän välillä
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ero kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisasteessa näiden kahden ryhmän välillä
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Torakotomiaan siirtyneiden potilaiden määrä jaettuna ryhmään kuuluvien potilaiden kokonaismäärällä
|
Leikkauksen aikana
|
|
Perioperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, 2/4/8/12/26/52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
|
Leikkauspäivä, 2/4/8/12/26/52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30/90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä kuoli 30/90 päivän sisällä leikkauksesta jaettuna ryhmään kuuluvien potilaiden kokonaismäärällä
|
30/90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaala jää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivän ja kotiutuksen välisenä aikana, arvioituna enintään 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivän ja kotiutuksen välisenä aikana, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Pisteet annettiin päivittäin leikkauksen jälkeen ja viikoilla 2/4/8/12/26/52 kotiutuksen jälkeen
|
Kivun aste leikkauksen jälkeen mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Potilasta pyydetään antamaan kolme kipuluokitusta, jotka vastaavat nykyistä, parasta ja pahinta kipua, jota on koettu viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kolmen arvosanan keskiarvoa käytettiin edustamaan potilaan kiputasoa edellisen 24 tunnin aikana.
|
Pisteet annettiin päivittäin leikkauksen jälkeen ja viikoilla 2/4/8/12/26/52 kotiutuksen jälkeen
|
|
R0 korko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
R0-leikkauksen saaneiden potilaiden lukumäärä jaettuna ryhmään kuuluvien potilaiden kokonaismäärällä
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kokonaisaika iholta iholle ja kunkin vaiheen aika kirjattiin
|
Leikkauksen aikana
|
|
Resektoitujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Resekoitujen imusolmukkeiden lukumäärä laskettiin virallisen patologisen raportin mukaan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
Rintaputken kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Leikkauspäivän ja rintaputken poiston välisten päivien lukumäärä
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
Acesodyne (Grade III) annos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Potilaan postoperatiivisen sairaalahoidon aikana käyttämän morfiinin kokonaismäärä, mukaan lukien morfiini, petidiini ja fentanyyli jne.
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
Potilaan kokonaiskustannukset vastaanotosta kotiutukseen
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL-5010-2019-04
- ChiCTR2000034737 (Rekisterin tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .