International PNH Interest Group PNH レジストリ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
International PNH Interest Group (IPIG) PNH レジストリは、PNH 患者に関する実際の健康情報を長期間にわたって収集する国際的な観察データベースです。 このレジストリは、PNH 患者のケアと治療の改善に専念する国際的な PNH 専門家の非営利ネットワークである IPIG によって所有および管理されています。 いくつかの製薬パートナーは IPIG と協力してレジストリに資金を提供しており、承認後の規制上の取り組みをサポートするデータが提供されます。
IPIG PNH レジストリは、臨床転帰、患者報告転帰、医療資源の利用状況、抗補体療法で治療された患者の長期安全性データなど、すべての PNH 患者に関するデータを収集することを目的としています。
IPIG PNH レジストリは、すべての PNH 患者に関する定義済みのコア変数セットを収集する「コア」PNH 疾患レジストリで構成されています。 さらに、PNH 特有の治療法で治療されている患者を含む、販売承認保有者によって開始された製品特有の「サイロ」がいくつかあります。 サイロは、特定の目的や規制当局からの要求に対処するために、コア データセットと追加変数の両方を収集します (例: 認可後の安全性データ）。
データは登録時と追跡調査中は 6 か月間隔で収集されます。
この臨床試験情報は、適用される法律に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。 (つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法第 402(j)(4)(A) 条および 42 CFR 11.60 に基づいて提出されており、第 402(j) 条で定められた期限の対象ではありません。公衆衛生法 (2) および (3) または 42 CFR 11.24 および 11.44)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：IPIG Registry Coordinator
- 電話番号：Please email
- メール：registry@pnhinterestgroup.org
研究場所
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
- 募集
- International PNH Interest Group
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コンタクト：
- IPIG Registry Coordinator
- メール：registry@pnhinterestgroup.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- フローサイトメトリーによって確認されたPNH患者。
- 患者および/または親/法的に権限を与えられた代理人は、治験審査委員会/独立倫理委員会および現地の規制によって承認された方法で、レジストリに参加するための書面によるインフォームドコンセント/同意を提供します。
除外基準:
- PNH介入臨床試験に参加しています。 注: レジストリに含まれる患者は、レジストリの過程でインターベンショナル PNH 臨床試験に登録し、レジストリに保持されますが、臨床試験/延長研究に参加している間はレジストリでのデータ収集が一時停止されます。 レジストリでのデータ収集は、臨床試験/延長試験への患者の参加が終了した後、または治験プロトコルで義務付けられたデータ収集が終了した後も継続されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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抗補体治療を受けていないPNH患者
抗補体治療を受けていないあらゆる年齢のPNH患者
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抗補体治療を受けているPNH患者
承認された抗補体治療を受けているあらゆる年齢のPNH患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PNH についての知識を高め、PNH 患者集団について説明する
時間枠：5～10年
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PNH疾患の自然史とPNH治療経過、治療使用パターン、PNH治療の長期安全性を説明し、患者報告の生活の質を評価し、医療資源の使用状況を説明する。
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5～10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Kelly, MBChB PhD、International PNH Interest Group
- スタディチェア：Jeff Szer, MB BS FRACP、International PNH Interest Group
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5674-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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