Kansainvälinen PNH Interest Group PNH Registry
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
International PNH Interest Group (IPIG) PNH Registry on kansainvälinen havainnointitietokanta, joka kerää todellista terveystietoa PNH-potilaista ajan mittaan. Rekisterin omistaa ja ylläpitää IPIG, voittoa tavoittelematon kansainvälisten PNH-asiantuntijoiden verkosto, joka on sitoutunut parantamaan PNH-potilaiden hoitoa ja hoitoa. Useat lääkekumppanit tekevät yhteistyötä IPIG:n kanssa rahoittaakseen rekisteriä, joka toimittaa tietoja heidän hyväksynnän jälkeisten lakisääteisten sitoumustensa tueksi.
IPIG PNH -rekisteri pyrkii keräämään tietoja kaikista PNH-potilaista, mukaan lukien kliiniset tulokset, potilaiden raportoimat tulokset ja terveydenhuollon resurssien käyttö sekä pitkän aikavälin turvallisuustiedot potilaista, joita hoidetaan antikomplementtihoidoilla.
IPIG PNH -rekisteri koostuu "ydin" PNH-tautirekisteristä, joka kerää määritellyn joukon ydinmuuttujia kaikista PNH-potilaista. Lisäksi myyntiluvan haltijoiden, mukaan lukien PNH-spesifisellä hoidolla hoidettuja potilaita, käynnistämiä tuotekohtaisia "siiloja". Siilot keräävät sekä ydintietojoukon että lisämuuttujia vastatakseen tiettyihin tavoitteisiin tai sääntelyviranomaisten pyyntöihin (esim. luvan myöntämisen jälkeiset turvallisuustiedot).
Tietoja kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden välein seurannan aikana.
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole pykälän 402(j) mukaisten määräaikojen alaisia. (2) ja (3) Public Health Service Actin tai 42 CFR 11.24 ja 11.44).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: IPIG Registry Coordinator
- Puhelinnumero: Please email
- Sähköposti: registry@pnhinterestgroup.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
- Rekrytointi
- International PNH Interest Group
-
Ottaa yhteyttä:
- IPIG Registry Coordinator
- Sähköposti: registry@pnhinterestgroup.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtaussytometrialla varmistetut potilaat, joilla on PNH.
- Potilas ja/tai vanhempi/laillisesti valtuutettu edustaja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen rekisteriin Institutional Review Boardin/riippumattoman eettisen komitean ja paikallisten määräysten hyväksymällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen interventio-PNH-kliiniseen tutkimukseen. Huomautus: Rekisterissä oleva potilas, joka ilmoittautuu interventio-PNH-kliiniseen tutkimukseen rekisterin aikana, pidetään rekisterissä, mutta tiedonkeruu keskeytetään rekisterissä, kun hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen/laajennustutkimukseen. Tietojen kerääminen rekisterissä jatkuu, kun potilas osallistuu kliiniseen tutkimukseen/laajennustutkimukseen tai tutkimussuunnitelman edellyttämä tiedonkeruu on päättynyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PNH-potilaat, jotka eivät saa antikomplementtihoitoa
Kaiken ikäiset PNH-potilaat, jotka eivät saa antikomplementtihoitoa
|
|
PNH-potilaat, jotka saavat anti-komplementtihoitoa
Minkä tahansa ikäiset PNH-potilaat, jotka saavat hyväksyttyä anti-komplementtihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää tietoa PNH:sta ja kuvaile PNH-potilaspopulaatiota
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Kuvailemaan PNH-taudin luonnollista historiaa ja PNH-hoidon kulkua, hoidon käyttötapoja, PNH-hoitojen pitkäaikaisturvallisuutta, arvioimaan potilaan raportoimaa elämänlaatua ja kuvaamaan terveysresurssien käyttöä
|
5-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Kelly, MBChB PhD, International PNH Interest Group
- Opintojen puheenjohtaja: Jeff Szer, MB BS FRACP, International PNH Interest Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Anemia
- Proteinuria
- Anemia, hemolyyttinen
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Hemoglobinuria
- Hemoglobinuria, paroksismaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5674-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .