O Registro Internacional de PNH do Grupo de Interesse PNH

O Registro de PNH do International PNH Interest Group (IPIG) é um banco de dados observacional internacional que coleta informações de saúde do mundo real sobre pacientes com HPN ao longo do tempo. O registro pertence e é administrado pelo IPIG, uma rede sem fins lucrativos de especialistas internacionais em HPN dedicada a melhorar os cuidados e o tratamento de pacientes com HPN. Vários parceiros farmacêuticos estão a colaborar com o IPIG para financiar o registo, que fornecerá dados para apoiar os seus compromissos regulamentares pós-aprovação.

O Registro IPIG HPN visa coletar dados sobre todos os pacientes com HPN, incluindo resultados clínicos, resultados relatados pelos pacientes e uso de recursos de saúde, bem como dados de segurança de longo prazo para pacientes tratados com terapias anticomplemento.

O Registro IPIG HPN é composto por um registro “central” de doenças HPN que coleta um conjunto definido de variáveis ​​principais em todos os pacientes com HPN. Além disso, existem vários “silos” específicos de produtos iniciados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado, incluindo pacientes tratados com terapias específicas para HPN. Os silos recolhem tanto o conjunto de dados principal como variáveis ​​adicionais para abordar objetivos específicos ou pedidos de autoridades reguladoras (por exemplo, dados de segurança pós-autorização).

Os dados são coletados no momento da inscrição e em intervalos de 6 meses durante o acompanhamento.

Estas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, determinados prazos de envio podem não ser aplicáveis. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram submetidas sob a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44).