국제 PNH 이익 그룹 PNH 등록소
연구 개요
상태
정황
상세 설명
IPIG(International PNH Interest Group) PNH 레지스트리는 시간이 지남에 따라 PNH 환자에 대한 실제 건강 정보를 수집하는 국제 관찰 데이터베이스입니다. 등록소는 PNH 환자의 진료 및 치료 개선에 전념하는 국제 PNH 전문가의 비영리 네트워크인 IPIG가 소유하고 관리합니다. 몇몇 제약 파트너는 IPIG와 협력하여 레지스트리에 자금을 지원하고 있으며, 이는 승인 후 규제 약속을 지원하기 위한 데이터를 제공할 것입니다.
IPIG PNH 레지스트리는 항보체 요법으로 치료받은 환자에 대한 장기 안전성 데이터뿐만 아니라 임상 결과, 환자 보고 결과 및 건강 자원 사용을 포함하여 모든 PNH 환자에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
IPIG PNH 레지스트리는 모든 PNH 환자에 대해 정의된 핵심 변수 세트를 수집하는 '핵심' PNH 질병 레지스트리로 구성됩니다. 또한 PNH 특정 치료법으로 치료받은 환자를 포함하여 판매 승인 보유자가 시작한 여러 제품별 '사일로'가 있습니다. 사일로는 핵심 데이터세트와 추가 변수를 모두 수집하여 규제 당국의 특정 목표나 요청을 해결합니다(예: 승인 후 안전 데이터).
데이터는 등록 시 수집되고 후속 조치 동안 6개월 간격으로 수집됩니다.
본 임상시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다. (즉, 이 적용 가능한 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 마감일의 적용을 받지 않습니다. (2) 및 (3) 공중 보건 서비스법 또는 42 CFR 11.24 및 11.44).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: IPIG Registry Coordinator
- 전화번호: Please email
- 이메일: registry@pnhinterestgroup.org
연구 장소
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- 모병
- International PNH Interest Group
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연락하다:
- IPIG Registry Coordinator
- 이메일: registry@pnhinterestgroup.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유세포분석으로 확인된 PNH 환자.
- 환자 및/또는 부모/법적으로 승인된 대리인은 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회 및 현지 규정에서 승인한 방식으로 레지스트리에 참여하기 위한 서면 동의/승인을 제공합니다.
제외 기준:
- 중재적 PNH 임상 시험에 참여합니다. 참고: 등록 과정 중에 중재적 PNH 임상 시험에 등록한 등록에 포함된 환자는 등록에 보관되지만 임상 시험/확장 연구에 참여하는 동안 등록에서 데이터 수집은 일시 중지됩니다. 임상 시험/확장 연구에 대한 환자 참여가 종료되거나 시험 프로토콜에 따른 데이터 수집이 중단된 후에도 레지스트리의 데이터 수집은 계속됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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항보체 치료를 받지 않는 PNH 환자
항보체 치료를 받고 있지 않은 모든 연령의 PNH 환자
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항보체 치료를 받고 있는 PNH 환자
승인된 항보체 치료를 받고 있는 모든 연령의 PNH 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PNH에 대한 지식을 늘리고 PNH 환자 집단에 대해 설명합니다.
기간: 5~10년
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PNH 질병의 자연 경과 및 PNH 치료 과정, 치료 사용 패턴, PNH 치료의 장기적인 안전성을 설명하고 환자가 보고한 삶의 질을 평가하고 건강 자원 사용을 설명합니다.
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5~10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Kelly, MBChB PhD, International PNH Interest Group
- 연구 의자: Jeff Szer, MB BS FRACP, International PNH Interest Group
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5674-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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